O diretor do Escritório de Qualidade Farmacêutica da FDAs fala sobre medicamentos que vêm de fontes naturais, como eles são classificados e como sua qualidade é controlada.
Os medicamentos derivados de fontes naturais, como as plantas, são alguns dos medicamentos mais antigos do mundo. Muitos medicamentos ainda são fabricados a partir de fontes naturais. Michael Kopcha, PhD, farmacêutico registrado e diretor do Escritório de Qualidade Farmacêutica da FDA, responde a algumas perguntas sobre esses medicamentos.
P: O que é um medicamento derivado de fontes naturais?
Kopcha: Antes da criação do primeiro medicamento fabricado usando química, quase todos os medicamentos provinham de fontes naturais, tais como plantas, animais e fungos. Ainda hoje, os fabricantes de medicamentos isolam muitos ingredientes de fontes naturais em produtos farmacêuticos. Um exemplo interessante é o canabidiol, o ingrediente ativo de um medicamento de apreensão aprovado pela FDA. O fabricante de drogas isola o canabidiol (CBD) da planta Cannabis sativa, mais comumente conhecida como maconha. O CBD não causa o alto associado à maconha.
Como a FDA determina se um produto de fonte natural é uma droga e não um suplemento dietético?
Ocasionalmente, até mesmo especialistas neste campo pensam erroneamente que a fonte, o processo de fabricação de um produto, ou mesmo sua pureza determina se um produto é um suplemento dietético ou uma droga. Nos Estados Unidos, a distinção é baseada no uso pretendido. A rotulagem de um suplemento dietético não pode fazer uma alegação para diagnosticar, curar, mitigar, tratar, ou prevenir doenças.
Como a FDA garante a qualidade de medicamentos derivados naturalmente?
Como todos os medicamentos, eles devem ser fabricados de modo que sejam consistentemente seguros e capazes de proporcionar o benefício pretendido. Para isso, os fabricantes de medicamentos devem atender a padrões de qualidade que garantam que cada dose de um medicamento tenha a força adequada e esteja livre de contaminação e defeitos. A FDA tem uma equipe botânica dedicada a tratar de considerações únicas para o desenvolvimento de medicamentos complexos derivados de plantas. Isto ajuda a FDA a garantir que os fabricantes de medicamentos derivados de plantas sejam capazes de atender aos padrões de qualidade antes da aprovação. Esta é outra razão pela qual você pode ter confiança em sua próxima dose de medicamento, não importa a fonte.
Saiba mais sobre a equipe de revisão botânica da FDA no fda.gov/botanicaldrug.
Pelos Números
6%: Porcentagem de medicamentos aprovados pela FDA que são produtos naturais.
3000 a.C.: Data de um dos primeiros medicamentos conhecidos, o suco da planta Papaver somniferum, que continha morfina.
Mais de 80%: Porcentagem das pessoas do mundo que dependem de produtos naturais para alguma parte de sua fonte primária de cuidados de saúde.
Mais de 550: Número de compostos conhecidos na planta Cannabis sativa, dos quais os cientistas isolam o canabiol.
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