As autoridades federais tomaram sua decisão final: A Medicare só pagará pelos pacientes para obter o novo medicamento Alzheimer aducanumab (Aduhelm) se os pacientes estiverem participando de ensaios clínicos.
Medicare cobrirá apenas o novo medicamento Alzheimer em testes
Por Kerry Dooley Young
8 de abril de 2022 -- As autoridades federais tomaram sua decisão final: A Medicare só pagará pelos pacientes para obter o novo medicamento Alzheimer aducanumab (Aduhelm) se os pacientes estiverem participando de ensaios clínicos.
Na quinta-feira, os Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) divulgaram sua determinação de cobertura nacional para o aducanumabe e outros medicamentos similares que visam o beta-amilóide no cérebro, que é considerado uma marca registrada do mal de Alzheimer.
Em um comunicado à imprensa, o CMS disse que sua decisão é uma política em duas partes baseada nas evidências atualmente disponíveis para agentes anti-amilóides.
No ano passado, a FDA aprovou o aducanumab para a doença de Alzheimer usando a via de aprovação acelerada, porque os testes tinham mostrado que o medicamento removeu o beta-amilóide do cérebro, mas não estava claro que o medicamento tinha melhorado os sintomas das pessoas com Alzheimer.
A decisão gerou controvérsia e levou à renúncia de três membros do painel consultivo da FDA que haviam votado contra a aprovação do medicamento.
O CMS estabeleceu condições muito menos restritivas para uma cobertura potencial de drogas anti-amilóides que podem obter aprovação total da FDA no futuro. Nesses casos, a cobertura estaria vinculada à participação em estudos aprovados pelo CMS, tais como uma coleta de dados através da prática clínica de rotina ou registros, e não apenas em ensaios clínicos.
Howard Fillit, MD, co-fundador e Chief Science Officer da Alzheimers Drug Discovery Foundation, apoiou a decisão.
"A Medicare agora fornecerá cobertura para pacientes inscritos em qualquer ensaio aprovado pela FDA ou NIH, disse Fillit. Esta é uma mudança importante que expandirá o acesso de mais pacientes ao medicamento em cenários adicionais".
"Embora esta seja uma melhoria, teria sido preferível que o CMS incluísse registros de pacientes, que coletam evidências reais que reflitam mais de perto a população real que vive com Alzheimer, em comparação com as populações limitadas que se inscrevem em ensaios clínicos, acrescentou ele. Esta abordagem também teria estendido a cobertura da Aduhelm a mais pacientes que atualmente vivem com o mal de Alzheimer".
Ele também saudou a flexibilidade delineada pelo CMS para a cobertura futura de medicamentos com dados mais convincentes.
"Os medicamentos da mesma classe não são necessariamente iguais e cada um deve ser avaliado e disponibilizado aos pacientes por seus próprios méritos", disse Fillit.
Em uma declaração, o fabricante de aducanumab Biogen discordou do limite de cobertura do CMS para o medicamento e protestou contra a abordagem em dois níveis criada para os medicamentos anticorpos alvo da amilóide.
"Estas restrições de cobertura, incluindo a distinção entre aprovação acelerada e aprovação tradicional, nunca foram aplicadas a medicamentos aprovados pela FDA para outras áreas da doença", disse a Biogen.
Biogen e outros críticos da decisão da CMS afirmam que ela nega aos pacientes o acesso a um medicamento que pode retardar o declínio mental relacionado ao Alzheimer, enquanto os defensores questionam se mostrar o medicamento removido beta-amilóide do cérebro significa que ele ajuda os sintomas dos pacientes.
Os funcionários do CMS disseram que a agência tentou tornar o processo que levou à decisão de hoje transparente e baseado em evidências. Ela observou que reuniu mais de 10.000 comentários das partes interessadas sobre sua minuta de decisão e considerou mais de 250 documentos revisados por pares.
"Esta determinação final de cobertura nacional reflete o compromisso da CMS de fornecer ao público americano uma decisão transparente, confiável e baseada em evidências, sem considerar o custo que é feito somente após uma análise completa do feedback público", disse a Administradora da CMS Chiquita Brooks-LaSure em uma declaração.
"Através desta decisão, estamos criando um caminho para que as pessoas com Medicare tenham acesso rápido aos medicamentos que a FDA determina terem demonstrado um benefício clínico e incentiva os fabricantes e administradores de ensaios a garantir que os ensaios clínicos recrutem participantes racialmente diversificados", acrescentou ela.
