Os implantes de silicone se tornaram a peça central de um incêndio legal e médico, culminando em novembro passado em um acordo maciço de 3,2 bilhões de dólares contra o principal fabricante de implantes de silicone do país, a Dow Corning Corp.
Implantes salinos: Audiência da FDA
Por Michael D. Towle Do Arquivo Médico
27 de março de 2000 (Chantilly, Va.) -- Primeiro, havia o silicone.
Nos 30 anos após sua introdução em 1962, os implantes de silicone se tornaram a peça central de uma tempestade legal e médica, culminando em novembro passado em um acordo maciço de 3,2 bilhões de dólares contra o principal fabricante de implantes de silicone do país, a Dow Corning Corp.
Agora o centro das atenções está no salino.
Os implantes salinos, ou cheios de água salgada, são vendidos atualmente pela graça de uma lacuna governamental: Eles chegam ao mercado antes que a Food and Drug Administration's (FDA) começasse a regular os dispositivos médicos em 1976.
Eles têm sido a única opção de aumento dos seios desde que a FDA removeu os implantes de silicone do mercado em 1992, com exceção de um pequeno número de mulheres em ensaios clínicos limitados.
A FDA tem estado sob pressão por anos para tratar de implantes salinos. No início de março, um painel consultivo da FDA realizou três dias de audiências para considerar se dois tipos de implantes deveriam ser autorizados a permanecer no mercado.
O painel parou de declarar que os implantes salinos eram seguros e eficazes - linguagem jurídica e regulatória que grupos de mulheres e advogados têm estado ansiosos para ouvir.
Mas, de acordo com uma fonte próxima ao painel, recomendou que a FDA fizesse mais para garantir que as mulheres soubessem dos riscos dos implantes, inclusive:
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Rever os formulários de consentimento agora dados às mulheres, geralmente por cirurgiões plásticos antes da cirurgia, e recomendar maneiras de melhorá-los.
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Exigir que os fabricantes de implantes elaborem um "protocolo" que garanta que as mulheres obtenham informações completas e precisas sobre os riscos à saúde.
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Exigir que os fabricantes de implantes incluam mais informações sobre o número de mulheres que requerem "revisões" após a cirurgia de implantes -- essencialmente, segunda ou mesmo terceira operações para reparar ou substituir implantes danificados.
O painel também recomendou mais estudos de longo prazo sobre mulheres que receberam implantes, bem como mais testes para determinar como e por que os implantes se rompem ou vazam.
Para ter certeza, a demanda dos consumidores por implantes continua forte. Em 1999, cerca de 130.000 mulheres receberam implantes mamários salinos - 80% deles para fins cosméticos, não incluindo a reconstrução após cirurgia de câncer ou lesões graves.
Isso faz da mamoplastia de aumento a segunda cirurgia cosmética mais popular nos Estados Unidos, após a lipoaspiração. Duas vezes mais mulheres recebem cirurgia plástica de mama do que as plásticas de face.
Ironicamente, a FDA não tem planos no momento de revisar os implantes de silicone para segurança e eficácia, apesar de um estudo publicado no início deste mês no New England Journal of Medicine que não encontrou ligações entre implantes de silicone e relatos de doenças auto-imunes, como artrite e lúpus.
