A agência disse que os testes genéticos comummente utilizados mas não aprovados dão frequentemente resultados falso-positivos, causando alarme desnecessário aos pais expectantes.
Testes de ADN pré-natais conduzem a falsos alarmes, alerta a FDA
Por Marcus A. Bancos
20 de Abril de 2022 C Os pais expectantes e os seus prestadores de cuidados de saúde não devem confiar inteiramente nos resultados dos testes sanguíneos pré-natais que afirmam prever as hipóteses de um recém-nascido ter uma doença rara e potencialmente grave, disse a FDA num novo aviso.
Estes testes C chamados testes de rastreio pré-natal não invasivos C utilizam uma amostra de sangue de uma mãe grávida para procurar sinais de que o seu feto tem uma anomalia genética. Eles dizem aos pais o risco de um feto ter uma anomalia genética particular, mas podem estar errados, disse a FDA.
A FDA disse que os pais expectantes devem discutir os prós e os contras do rastreio genético com um conselheiro genético antes de obter os testes e procurar um teste diagnóstico de seguimento se o resultado do rastreio for preocupante.
Os testes de diagnóstico que confirmam ou excluem uma anomalia genética, como uma amniocentese, são mais invasivos do que as tiragens de sangue utilizadas para o rastreio genético e têm um pequeno risco de aborto espontâneo. Mas os testes de diagnóstico são mais precisos, disse a FDA.
A agência afirmou que algumas pessoas tomaram decisões críticas sobre uma gravidez, incluindo a interrupção, após terem recebido resultados preocupantes dos testes de rastreio genético, nenhum dos quais recebeu a aprovação da FDA.
Sem confirmar os resultados com um teste de diagnóstico, não há forma de saber se o feto teve realmente a anomalia genética relatada pelo teste de rastreio, disse a agência numa declaração de 19 de Abril. A FDA está ciente dos casos em que um teste de rastreio comunicou uma anomalia genética e um teste de diagnóstico confirmatório descobriu mais tarde que o feto era saudável.
O aviso do FDAs chega vários meses após o New York Times ter relatado que 85% dos resultados positivos do teste de rastreio para algumas condições são incorrectos, apesar da comercialização por parte das empresas de rastreio sobre como os seus testes são fiáveis e trazem paz de espírito.
Os testes de rastreio genético pré-natal procuram anomalias que possam causar uma doença, tais como a falta de cromossomas ou pedaços de cromossomas, ou cromossomas extra. Mas embora estes testes sejam frequentemente precisos para condições mais comuns como a síndrome de Down, são muito menos fiáveis para doenças raras, diz o relatório do Times.
A história destaca várias mulheres que obtiveram testes de diagnóstico que refutaram os resultados assustadores do seu rastreio genético.
O Times descreve a experiência de Cloey Canida, uma mulher californiana de 25 anos, cujo rastreio genético disse com 99% de certeza que o seu bebé teria uma doença chamada síndrome de Patau. O teste é quase sempre errado para as mulheres da idade de Canidas, assegurou-lhe o seu médico. Após mais de 1000 dólares de testes, Canida soube que a sua gravidez era de facto saudável.
Gostaria que tivéssemos sido informados da taxa de falsos positivos antes de eu concordar com o teste, disse ela ao jornal. Não me foi dada nenhuma informação sobre isso.
