A FDA emitiu uma ordem à Philips Respironics Inc., exigindo que a empresa notifique os pacientes e distribuidores sobre uma retirada de serviço em Junho de 2021 de certos ventiladores e máquinas de assistência respiratória. A FDA afirmou que os esforços de notificação da empresa até à data têm sido inadequados.
A FDA ordena à Philips Respironics que notifique os doentes sobre a recolha de dispositivos
Por Carolyn Crist
11 de Março de 2022 -- A FDA emitiu uma ordem à Philips Respironics Inc., exigindo que a empresa notificasse os pacientes e distribuidores sobre uma retirada de serviço em Junho de 2021 de certos ventiladores e máquinas de assistência respiratória. A FDA afirmou que os esforços de notificação da empresa até à data têm sido inadequados.
Uma espuma de poliuretano de poliuretano à base de poliéster utilizada nos produtos pode causar lesões graves que podem ser fatais, causar danos permanentes, e requerer tratamento médico, escreveu a FDA.
A FDA ouviu a frustração expressa pelos pacientes e fornecedores de equipamento médico durável que desconhecem a recolha e receberam informações insuficientes sobre as suas próximas etapas no que diz respeito ao processo de recolha, Jeff Shuren, MD, director do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDAs, afirmou numa declaração.
Tomar esta acção hoje permite à FDA exigir que a Philips Respironics melhore a sua comunicação sobre a recolha e o grave risco que a espuma representa, disse ele.
A FDA ordenou à empresa que notificasse todos os utilizadores de dispositivos, fornecedores de equipamento médico durável, distribuidores, retalhistas, e prestadores de cuidados de saúde que prescrevem os produtos sobre a recolha e os riscos para a saúde. A espuma foi utilizada em máquinas específicas Philips de pressão positiva contínua nas vias respiratórias (CPAP), dispositivos de pressão positiva bi-nível nas vias respiratórias (BiPAP), e ventiladores mecânicos.
A espuma pode quebrar-se, a FDA escreveu, e os resíduos negros ou químicos libertados na via aérea dos dispositivos podem ser inalados ou engolidos pelos pacientes que utilizam o dispositivo. Isto pode danificar os tecidos pulmonares, causar a deterioração dos órgãos e levar a disfunções respiratórias duradouras.
A Philips Respironics notificou a FDA sobre potenciais riscos de saúde relacionados com a espuma em Abril de 2021 e disse que iria investigar o assunto. Em Junho, a empresa emitiu uma retirada voluntária dos produtos devido aos graves riscos para a saúde. Desde então, a FDA tem vindo a monitorizar as comunicações da Philips e recebeu uma série de chamadas de pacientes que comunicaram preocupações mas que não tinham conhecimento da recolha ou dos riscos para a saúde.
A FDA estimou que, embora a recolha tenha sido efectuada há nove meses, cerca de 50% dos consumidores que adquiriram um dos produtos recolhidos nos últimos cinco anos solicitaram um dispositivo de substituição. A FDA também contactou 182 destinatários, tais como fornecedores, para determinar se tinham sido notificados da recolha.
Em Setembro e Outubro de 2021, a FDA enviou mensagens electrónicas à Philips que indicavam 28 dos consignatários que informaram não ter conhecimento da recolha. A Philips não respondeu a nenhum dos dois e-mails, escreveu a FDA. Em Novembro, a FDA e a Philips tiveram uma chamada para discutir a recolha, e a empresa declarou que 23 dos 28 destinatários tinham recebido uma notificação escrita da recolha e apresentaram uma folha de cálculo que mostrava a confirmação da entrega.
A FDA observa que os recibos de confirmação de entrega geralmente não confirmam que uma comunicação de notificação de recall tenha sido eficaz, a FDA escreveu na sua encomenda. Normalmente, as empresas demonstram a eficácia das suas comunicações de retirada através de provas mais significativas do que um recibo de confirmação de entrega, tais como um formulário de resposta devolvido ou uma conversa telefónica documentada.
Ao longo do processo, a FDA continuou a ouvir os pacientes e consumidores que não tinham conhecimento da recolha, bem como os destinatários que não tinham recebido uma notificação de recolha, escreveu a FDA. Durante as teleconferências de 8 e 9 de Março, a empresa concordou em aderir a uma ordem de notificação.
A ordem, emitida a 10 de Março, exige que a Philips notifique todas as partes relevantes sobre a recolha e os riscos para a saúde nos próximos 45 dias. A empresa é também dirigida a:
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informar os doentes sobre o risco de utilização de produtos de limpeza com ozono ou com raios UV nos dispositivos
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fornecer um link para os prestadores de cuidados de saúde verem os resultados dos testes sobre a espuma
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dar instruções claras sobre como receber um dispositivo de substituição.
A FDA também ordenou à empresa que fornecesse actualizações mensais às pessoas que tenham registado os seus dispositivos e incluísse informações sobre o prazo previsto para a substituição.
Devido às suas condições de saúde, muitos pacientes e consumidores não podem deixar de utilizar os Produtos Recalled que lhes foram prescritos, e manifestaram à FDA receio sobre o grande atraso na recepção de um dispositivo de substituição devido aos riscos de saúde associados à utilização dos Produtos Recalled, a FDA escreveu na encomenda.
Os pacientes e fornecedores podem visitar o link de informação de recall de dispositivos médicos da Philips para obter informações adicionais, registar um dispositivo, e verificar a lista de dispositivos afectados. A FDA tem também uma página de actualização com informações adicionais sobre a recolha de produtos, dispositivos afectados e conselhos aos pacientes.
