Os funcionários federais tomaram a sua decisão final: Medicare só pagará aos pacientes para obter o novo medicamento Alzheimer aducanumab (Aduhelm) se os pacientes estiverem a participar em ensaios clínicos.
Medicare cobrirá apenas o novo medicamento Alzheimer em ensaios
Por Kerry Dooley Young
8 de Abril de 2022 -- Os funcionários federais tomaram a sua decisão final: Medicare só pagará aos pacientes para obterem o novo medicamento Alzheimer aducanumab (Aduhelm) se os pacientes estiverem a participar em ensaios clínicos.
Na quinta-feira, os Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) divulgaram a sua determinação de cobertura nacional para o aducanumabe e outros medicamentos semelhantes que visam o beta-amilóide no cérebro, que é considerado uma marca distintiva da doença de Alzheimer.
Num comunicado de imprensa, o CMS disse que a sua decisão é uma política em duas partes baseada nas provas actualmente disponíveis para os agentes anti-amilóides.
No ano passado, a FDA aprovou o aducanumab para a doença de Alzheimer utilizando a via de aprovação acelerada, porque os ensaios tinham demonstrado que o fármaco removeu o beta-amilóide do cérebro, mas não era claro que o fármaco tivesse melhorado os sintomas das pessoas com Alzheimer.
A decisão gerou controvérsia e levou à demissão de três membros do painel consultivo da FDA que tinham votado contra a aprovação do fármaco.
O CMS estabeleceu condições muito menos restritivas para uma potencial cobertura de medicamentos anti-amilóides que poderão vir a obter a aprovação total da FDA no futuro. Em tais casos, a cobertura estaria ligada à participação em estudos aprovados pelo CMS, tais como uma recolha de dados através da prática clínica de rotina ou de registos, e não apenas de ensaios clínicos.
Howard Fillit, MD, co-fundador e Chief Science Officer da Alzheimers Drug Discovery Foundation, apoiou a decisão.
"Medicare irá agora fornecer cobertura a doentes inscritos em qualquer ensaio aprovado pela FDA ou NIH, disse Fillit. Esta é uma mudança importante que irá expandir o acesso de mais pacientes a este medicamento em cenários adicionais".
"Embora isto seja uma melhoria, teria sido preferível que o CMS incluísse registos de doentes, que recolhem provas reais que reflectem mais de perto a população real que vive com Alzheimer, em comparação com as populações limitadas que se inscrevem em ensaios clínicos, acrescentou. Esta abordagem teria também alargado a cobertura da Aduhelm a mais pacientes que vivem actualmente com a doença de Alzheimer".
Ele também saudou a flexibilidade delineada pelo CMS para uma futura cobertura de medicamentos com dados mais convincentes.
"Os medicamentos da mesma classe não são necessariamente iguais e cada um deve ser avaliado e disponibilizado aos pacientes com base nos seus próprios méritos", disse Fillit.
Numa declaração, o fabricante de aducanumab Biogen discordou do limite de cobertura do CMS para o medicamento e protestou contra a abordagem a dois níveis criada para os medicamentos anticorpos alvo de amilóide.
"Estas restrições de cobertura, incluindo a distinção entre aprovação acelerada e aprovação tradicional, nunca foram aplicadas a medicamentos aprovados pela FDA para outras áreas da doença", afirmou a Biogen.
Biogen e outros críticos da decisão do CMS afirmam que nega aos pacientes o acesso a um medicamento que possa retardar o declínio mental relacionado com a doença de Alzheimer, enquanto os apoiantes questionam se mostrar o medicamento removido beta-amilóide do cérebro significa que ajuda os sintomas dos pacientes.
Os funcionários do CMS disseram que a agência tentou tornar o processo conducente à decisão de hoje transparente e baseado em provas. Notou que reuniu mais de 10.000 comentários das partes interessadas sobre o seu projecto de decisão e considerou mais de 250 documentos revistos por pares.
"Esta determinação final de cobertura nacional reflecte o compromisso da CMS de fornecer ao público americano uma decisão transparente, fiável e baseada em provas, sem ter em conta os custos que só é tomada após uma análise minuciosa do feedback do público", disse a Administradora da CMS Chiquita Brooks-LaSure numa declaração.
"Através desta decisão, estamos a criar um caminho para as pessoas com Medicare acederem rapidamente aos medicamentos que a FDA determina terem demonstrado um benefício clínico e incentiva os fabricantes e administradores de ensaios a assegurar que os ensaios clínicos recrutem participantes racialmente diversos", acrescentou ela.
