Atualizações de Ensaios Clínicos Abrirão Cuidados Até Mais Pessoas

Por Carrie Arnold

26 de maio de 2022 - Trishna Bharadia tem esclerose múltipla e trabalha como consultora de engajamento de pacientes e é frequentemente convidada a participar de ensaios clínicos. A maioria das vezes, no entanto, ela recusa. Ela tem que recusá-los: Residente na Inglaterra rural, Bharadia vive a horas de distância da maioria dos centros de ensaios clínicos. Mesmo que um estivesse mais perto, os ensaios normalmente requerem tempo de folga, o que é difícil para ela conseguir.

Ela participou de um ensaio para identificar o melhor tipo de exercício físico para pessoas com EM logo após ter sido diagnosticada em 2008. Mas ela não pôde participar de nenhum outro estudo desde então.

Encontrar pessoas para preencher os ensaios é muitas vezes um dos maiores obstáculos na pesquisa médica. Quase 80% dos testes não cumprem os prazos de inscrição.

E embora 70% dos americanos digam que os pacientes deveriam ter mais oportunidades de fazer parte da pesquisa, não mais do que 5% dos pacientes com câncer, por exemplo, acabam por fazê-lo. É por isso que Bharadia e um grupo crescente de defensores da saúde e médicos têm pressionado para um novo tipo de ensaio clínico.

Ao contrário dos ensaios clínicos padrão, que exigem que uma pessoa viaje a uma instalação central de testes para tudo, desde exames de sangue a medicamentos e acompanhamento, os ensaios à distância usam uma combinação de telemedicina, saúde domiciliar e outras tecnologias para levar o ensaio ao paciente.

"Há potencial aqui para abrir o acesso à pesquisa clínica porque não sou o único que tem dificuldade em viajar para os locais", diz Bharadia.

Cuidados clínicos remotos

Embora esses tipos de testes tenham mais de uma década, Andrea Coravos, co-fundadora e CEO da HumanFirst, uma plataforma de software projetada para expandir o acesso à pesquisa e ao atendimento à saúde, diz que a pandemia despertou o interesse, tanto dos patrocinadores de empresas farmacêuticas quanto dos reguladores.

Em 29 de março, a empresa THREAD, uma plataforma digital de saúde que suporta telemedicina para pesquisa clínica, anunciou que trabalharia com a Amazon Web Services para tornar os testes mais eficientes usando inteligência artificial e outras técnicas de automação.

Os apoiadores de ensaios descentralizados dizem que a nova abordagem ajudará a tornar os ensaios clínicos mais diversificados e facilitará a participação nos mesmos. Isso não significa apenas para os pacientes, diz Craig Lipset, co-presidente da Decentralized Trials and Research Alliance, mas também para os médicos, que podem fazer parte de ensaios a partir de seus próprios consultórios. O resultado, diz ele, é uma reimaginação completa da pesquisa clínica.

"Se isto funcionar, isto criará uma nova maneira de nos engajarmos com os médicos", diz ele. "O que precisamos focar é em dar às pessoas a escolha de como participar".

Durante quase 80 anos, os ensaios clínicos formaram a espinha dorsal do avanço de medicamentos que salvam vidas. Apesar do inquestionável sucesso do campo, os ensaios clínicos tradicionais não estão sem desvantagens. Eles normalmente levam anos para serem realizados e podem custar centenas de milhões de dólares, todos com uma taxa de fracasso de 90%.

Uma das razões pelas quais os ensaios falham é que as drogas simplesmente não funcionam. Mas a falta de participação adequada é na verdade a razão mais comum pela qual um ensaio clínico é interrompido mais cedo, de acordo com um artigo de 2021 da revista BMC Trials.

Reimagindo à pesquisa médica

Como muitas empresas farmacêuticas, a Pfizer queria uma opção de ensaio clínico que fosse mais fácil, mais rápida e mais barata. A ascensão das tecnologias móveis significou que em 2011, a gigante farmacêutica poderia lançar seu primeiro ensaio totalmente remoto de um medicamento já aprovado, chamado Detrol LA, usado para tratar a bexiga hiperativa.

Apesar do entusiasmo inicial tanto da Pfizer quanto da FDA, o ensaio, chamado REMOTE, revelou que a descentralização por si só não iria curar todo esse trabalho de ensaio clínico. Após vários meses, o novo experimento dobrou porque ainda não conseguia recrutar mulheres suficientes com problemas graves de bexiga.

Estes primeiros desafios lançaram um manto sobre a idéia de ensaios descentralizados, e o campo voltou à mesa de desenho para repensar um caminho a seguir. O surgimento de smartphones e rastreadores de saúde viáveis trouxe esta tecnologia para mais casas e aumentou o conforto com a idéia de usar a tecnologia como parte do cuidado diário com a saúde.

Cada vez mais, diz a Lipset, a idéia de usar rastreadores de fitness e aplicativos smartphone como parte de testes clínicos parecia menos um sonho de pie-in-the-sky e mais uma opção realista.

Os testes remotos já estavam prontos para voltar quando a pandemia ocorreu. Enquanto o mundo gritava uma parada no início de 2020, os ensaios clínicos não eram exceção. Amir Kalali, MD, que tinha sido co-fundador da Aliança de Ensaios e Pesquisas Descentralizadas com a Lipset, estava inundado de chamadas de antigos colegas sobre como fazer girar os ensaios existentes para o novo mundo, subitamente remoto. Quase da noite para o dia, os ensaios descentralizados tinham se tornado uma necessidade.

Mudança Rápida de Rastreamento

"As pessoas não agem quando vêem a luz, mas quando sentem o calor", diz Kalali.

A COVID-19 previa esse calor.

Nos últimos 2 anos, diz Sally Okun, diretora executiva da Iniciativa de Transformação de Ensaios Clínicos, os ensaios remotos tornaram-se uma parte permanente do cenário dos ensaios clínicos e sua influência continua a crescer.

A abertura a estes tipos de ensaios por parte dos reguladores nos Estados Unidos, Europa e em todo o mundo levou a maiores investimentos nesta esfera, mostrando que os ensaios descentralizados não estão aqui apenas para ficar, mas se tornaram um importante participante no cenário dos ensaios clínicos.

"O ecossistema de ensaios clínicos pode ser construído mais em torno dos próprios pacientes e dos participantes envolvidos nos estudos, em vez de construí-lo em torno do ensaio e ter todo mundo acomodando isso", diz Okun.

A empresa de ensaios remotos THREAD está agora trabalhando com a Amazon Web Services. O objetivo do trabalho em equipe, diz o CEO da THREAD, John Reites, é melhorar a qualidade e a rapidez com que os ensaios clínicos são feitos, e ajudar a fazer destes tipos de ensaios a norma.

"Quando dizemos 'ensaio descentralizado', na verdade quero uma linha através da palavra 'descentralizado' nos próximos 3 anos", diz ele.

O surgimento de ensaios descentralizados não significa o fim dos centros de ensaio de tijolos e mortais ou centros médicos acadêmicos como centros de pesquisa, enfatiza a Lipset. O objetivo da descentralização nunca foi remover os ensaios tradicionais, mas acrescentar outras opções a eles, da mesma forma que muitas escolas criaram opções híbridas de aprendizado que permitem aos estudantes combinar o aprendizado no campus e à distância. Nem todos querem um assistente de saúde visitando sua casa ou se sentem confortáveis usando um aplicativo ou um rastreador de condicionamento físico para monitorar seu ritmo cardíaco. Em vez disso, estes dispositivos deveriam ajudar as pessoas que querem fazer parte de uma experiência, mas que de outra forma não poderiam participar.

Adicionando mais médicos

Os ensaios oferecem oportunidades não apenas aos participantes, mas também aos médicos, que normalmente têm sido excluídos da pesquisa.

"A maioria dos médicos nunca se aproxima de um ensaio clínico depois de deixar sua bolsa", diz Irfan Khan, MD, fundador e CEO da Circuit Clinical, que trabalha para levar os ensaios clínicos a consultórios particulares. "Há uma escassez de médicos fazendo pesquisa e uma concentração de onde o trabalho é feito".

Ele diz que isto ajudará a colocar a pesquisa clínica no atendimento médico padrão. E uma vez que a maioria dos pacientes ouve falar de ensaios por parte de seus médicos, isso permitirá que mais pessoas ouçam falar de oportunidades, em primeiro lugar.

A novidade desta abordagem significa que muito permanece desconhecido sobre os ensaios remotos. Embora os reguladores tenham fornecido rascunhos de orientação sobre estes ensaios, não será até que as agências possam pesquisar os dados que os cientistas saberão se eles passaram ou não. Nem está claro se a qualidade dos dados coletados pelos pacientes em telefones e objetos de uso será tão boa quanto a obtida nas clínicas. A mudança abrupta para a coleta remota de dados durante a COVID-19 dá aos cientistas uma chance de comparar as medições, diz Kalali.

Para Bharadia e pacientes como ela, a mudança não pode vir tão cedo. "Será um processo de aprendizado", diz ela, "mas não se chega a lugar algum dizendo que isto é muito difícil. Precisamos encontrar uma maneira de fazer isso".