CDC dá o OK Final para as Vacinas COVID para Crianças mais Jovens
Por Damian McNamara, MA
18 de junho de 2022 - As vacinas COVID-19 para crianças de 6 meses a 5 anos de idade estão agora prontas para uso. O diretor do Centro de Prevenção de Doenças (CDC), Rochelle, Walensky, MD, endossou hoje uma recomendação unânime do painel de vacinas da agência, permitindo que as vacinas comecem no início desta semana.
O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização do CDC votou hoje cedo 12-0 para recomendar o uso da vacina Moderna COVID-19 em crianças de 6 meses a 5 anos de idade, bem como uma votação de 12 a 0 para recomendar o uso da vacina Pfizer em crianças de 6 meses a 4 anos de idade.
"Eu encorajo pais e cuidadores com perguntas a falar com seu médico, enfermeira ou farmacêutico local para saber mais sobre os benefícios das vacinas e a importância de proteger seus filhos, vacinando-os", disse Walensky em uma declaração.
A FDA autorizou as vacinas na sexta-feira em crianças de até 6 meses de idade, logo após seu painel consultivo também recomendou unanimemente as vacinas no início desta semana.
Os pais e cuidadores têm agora a liberdade de começar a vacinar estes americanos mais jovens com as vacinas previstas para começar logo na segunda-feira.
Este é um suspiro de alívio para milhões de pais ansiosos que têm esperado por esta aprovação para seus filhos mais novos. Grupos médicos, desde a Academia Americana de Pediatria (AAP) até a Associação Médica Americana (AMA) aplaudiram a decisão de hoje.
"A autorização das vacinas Moderna e Pfizer-BioNTech para crianças a partir de 6 meses de idade estenderá a proteção da imunização ao último segmento de nossa população que aguarda proteção. Mais trabalho resta para vacinar também as crianças e adolescentes mais velhos. Até 8 de junho, mais de 23 milhões de crianças de 5 a 17 anos de idade receberam duas doses da vacina COVID. Outros 26 milhões nesta faixa etária ainda não receberam nenhuma dose", disse a AAP em uma declaração preparada.
"Não devemos abrandar nossos esforços para garantir que todas as famílias possam se beneficiar da proteção destas vacinas", disse a Presidente da AAP Moira Szilagyi, MD, PhD, FAAP.
A AMA fez eco da urgência destas vacinas para crianças pequenas.
"Segundo o CDC, a COVID-19 é a principal causa de morte entre crianças de 0 a 19 anos. Desde o início da pandemia, entre crianças nos EUA de 6 meses a 4 anos, houve mais de 2 milhões de casos de COVID-19, mais de 20.000 hospitalizações e mais de 200 mortes. Exortamos os pais a vacinar seus filhos contra a COVID-19 assim que estiverem qualificados. Embora haja provas científicas esmagadoras mostrando que as vacinas COVID-19 são seguras e eficazes, sabemos que muitos pais e famílias ainda têm dúvidas", disse Jack Resneck, MD, presidente da Associação Médica Americana, em uma declaração preparada.
A votação do painel do CDC a favor das vacinas mRNA COVID-19 nesta faixa etária ocorreu após dois dias de deliberação por cientistas, clínicos e outros especialistas que participaram do comitê consultivo.
A autorização de uso emergencial da vacina Moderna é baseada em duas doses primárias (um quarto da dose para adultos) separadas por 1 mês. A vacina Pfizer é autorizada como uma série de três doses primárias (um décimo da dose para adultos). A dose autorizada da vacina Pfizer é de 21 dias entre a dose 1 e a dose 2, seguida por 60 dias entre a dose 2 e a dose 3.
Representantes da Moderna e da Pfizer revisaram as evidências de segurança e eficácia de seus produtos durante a reunião da ACIP.
Os dados do Moderna, por exemplo, revelaram uma taxa efetiva de 50,6% em bebês e crianças de 6 a 23 meses e uma taxa efetiva de 36,8% em crianças de 2 anos a 5 anos de idade, usando uma definição de eficácia do CDC. O número total de crianças de 6 meses a 5 anos na avaliação foi de 6400, incluindo 4800 que receberam a vacina e 1.600 que receberam um placebo salino.
Este nível de eficácia "é consistente com a eficácia adulta contra a Omicron", disse Rituparna Das, MD, PhD, vice-presidente de, vacinas em Moderna.
Os níveis de anticorpos após duas doses da vacina Moderna nos 6 meses a 5 anos de idade foram similares aos níveis observados em adultos jovens de 18 a 24 anos. Da mesma forma, os níveis de anticorpos após três doses da vacina Pfizer foram similares aos observados em pessoas de 16 a 24 anos de idade.
Febre, outras considerações de segurança
A dor foi a reação local mais comum relatada em crianças de até 5 anos na pesquisa da vacina Moderna. A maioria dos sintomas eram leves e duravam de 23 a 3 dias. Em termos de reações adversas sistêmicas, febre, irritabilidade, choro, sonolência e perda do apetite foram as mais comuns no grupo de 6 meses a menos de 2 anos. Nas crianças de 2 a 5 anos de idade, febre, dor de cabeça, fadiga, dor muscular, náuseas, vômitos e calafrios eram mais comuns.
Houve uma convulsão causada pela febre relatada 3 dias após uma primeira dose, uma reação que o investigador do estudo considerou estar relacionada à vacina no estudo Moderna. "Aproximadamente 6 semanas depois, a criança permaneceu no estudo e recebeu duas doses da vacina sem [mais] eventos".
Não houve casos de miocardite ou mortes relatadas nos estudos Moderna ou Pfizer.
Dor ou sensibilidade no local da injeção foram as reações locais mais comuns no estudo da Pfizer. Em termos de reações sistêmicas, irritabilidade e sonolência eram mais comuns em crianças de 6 meses a menos de 2 anos. A fadiga era mais comum em crianças de 2 a 4 anos de idade. A maioria dos sintomas eram leves e resolvidos em 1 a 2 dias.
As febres também foram relatadas no ensaio da Pfizer, com duração máxima de cerca de 1 dia.
