Upadacitinib ganha aprovação da FDA para Espondilite Anquilosante
Por Heidi Splete
02 de maio de 2022 -- A US Food and Drug Administration aprovou o upadacitinib (Rinvoq) como um tratamento oral para espondilite anquilosante ativa em adultos, seu fabricante AbbVie anunciou em 29 de abril.
O upadacitinib, um inibidor seletivo e reversível de Janus kinase, é o segundo medicamento de sua classe a ser aprovado pelo FDA para espondilite anquilosante, após o tofacitinibe (Xeljanz) em dezembro.
O upadacitinib é agora indicado para pacientes com espondilite anquilosante ativa (AS) que tiveram uma resposta insuficiente ou intolerância com um ou mais bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF). O upadacitinib já é aprovado pela FDA para adultos com artrite psoriática ativa, artrite reumatóide moderadamente a severamente ativa, e colite ulcerativa moderadamente ativa que tiveram resposta insuficiente ou intolerância com um ou mais inibidores de TNF. Também foi aprovada para pacientes adultos e pediátricos de 12 anos de idade ou mais com dermatite atópica refratária, moderada a grave.
A Agência Européia de Medicamentos aprovou a comercialização do upadacitinib em adultos com AS ativo em janeiro de 2021.
Dois estudos clínicos principais formam a base para a decisão de aprovação da FDA. O ensaio clínico fase 3 SELECT-AXIS 2 envolveu pacientes com resposta inadequada ou intolerância a uma ou duas drogas antirreumáticas modificadoras de doenças biológicas (bDMARDs). Um total de 44,5% de pacientes com AS que foram designados aleatoriamente para upadacitinib 15 mg uma vez por dia atingiram o ponto final primário de pelo menos 40% de melhoria na avaliação do critério de resposta da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS 40) às 14 semanas, em comparação com 18,2% com placebo.
O segundo estudo, o ensaio clínico fase 2/3 SELECT-AXIS 1, testou o upadacitinib em pacientes que nunca haviam tomado bDMARD e tinham uma resposta inadequada ou intolerância a pelo menos dois NSAIDs. Neste estudo, um número significativamente maior de pacientes aleatoriamente atribuídos a 15 mg de upadacitinib alcançou ASAS 40 às 14 semanas, em comparação com o placebo (51% vs. 26%).
Os pacientes aleatoriamente atribuídos ao upadacitinib também mostraram melhorias significativas nos sinais e sintomas do AS, bem como melhorias na função física e na atividade da doença, em comparação com o placebo, após 14 semanas. O perfil de segurança para pacientes com AS tratados com upadacitinib foi semelhante ao observado em estudos de pacientes com artrite reumatóide ou artrite psoriática. Os potenciais efeitos colaterais graves incluem o aumento do risco de morte em pacientes com 50 anos de idade ou mais com pelo menos um fator de risco cardiovascular; aumento do risco de infecções graves, como tuberculose; e aumento do risco de certos tipos de câncer, de acordo com a declaração da empresa.
