Dos arquivos médicos
Tommy McDonell costumava fazer com que seu assistente atendesse todos os telefonemas. O artista de 67 anos e educador aposentado não conseguia ouvir o suficiente para falar ao telefone.
"O volume na minha TV provavelmente poderia matar as pessoas ao lado", diz ela sobre seus vizinhos no centro de aposentadoria onde ela mora em Southern Pines, NC. Ter esclerose múltipla torna sua perda auditiva pior. "Se você testar minha audição quando minha EM é boa, então minha audição não é absolutamente horrível, mas se você me testar quando minha EM está tendo um dia ruim, minha audição fica cada vez pior".
Sua perda auditiva só aumenta a dificuldade de pensar que sua esclerose múltipla às vezes causa.
Quando ela decidiu adquirir aparelhos auditivos, McDonell tinha duas opções: o caminho tradicional que requer uma avaliação médica e a compra através de um distribuidor profissional de aparelhos auditivos licenciado, ou a opção relativamente mais barata, mas ainda assim cara, diretamente ao consumidor.
Esses custos e obstáculos foram o que levou à aprovação de uma lei federal em 2017 que designa uma nova categoria regulamentada pela FDA para aparelhos auditivos de venda livre (OTC). Mas os aparelhos auditivos OTC, que serão aprovados para tratar a perda auditiva leve a moderada em adultos de 18 anos ou mais, ainda não estão aqui. A FDA tem até agosto de 2020 para publicar as diretrizes propostas para aparelhos auditivos de venda livre.
Depois disso, o público - incluindo audiologistas, médicos, fabricantes de aparelhos, pessoas com perda auditiva, ou qualquer outra pessoa com preocupações - terá tempo para ponderar antes que as diretrizes sejam finalizadas. Até lá, e talvez muito tempo depois, o mundo dos aparelhos auditivos poderá ser difícil de navegar.
Por que o Novo Rótulo?
Enquanto se estima que 30 milhões de americanos têm perda auditiva, apenas cerca de um a três em cada 10 adultos com mais de 50 anos de idade que podem se beneficiar dos aparelhos auditivos os utilizam. Isto importa porque a perda auditiva pode levar ao isolamento social, a um declínio na memória e na capacidade de pensar, e a um maior risco de demência. Mas os aparelhos auditivos - o tratamento primário para a perda auditiva em adultos mais velhos - simplesmente não são uma opção para muitos americanos.
Um par de aparelhos auditivos custa em média 5.600 dólares - um custo que o seguro de saúde normalmente não cobre. Para conseguir os aparelhos, as pessoas com perda auditiva devem fazer um exame médico para descartar a pequena chance de um problema médico grave que esteja causando a perda auditiva, ou devem assinar uma renúncia optando por não fazer o exame. Você só pode comprar aparelhos auditivos através de um audiologista ou de um distribuidor de aparelhos auditivos licenciado, que está autorizado a testar a audição e a vender aparelhos auditivos.
O custo dos aparelhos auditivos cobre estes serviços profissionais e pode incluir até 4 anos de acompanhamento sem custo adicional. Mas os profissionais de audição geralmente fazem contratos com apenas algumas marcas. Isso significa que a escolha de um profissional de audição limita as escolhas de aparelhos auditivos de uma pessoa, e a mudança de audiologistas como resultado da localização ou preferência pessoal pode exigir que uma pessoa também mude de aparelho auditivo.
Devido em parte a estes obstáculos, uma vez que uma pessoa começa a perder sua audição, ela espera uma média de 7 anos antes de procurar ajuda.
"Eles ouviram histórias de terror", diz Stavros Basseas, PhD, CEO da Sound World Solutions, um fabricante de aparelhos auditivos. "Eles sabem que os aparelhos auditivos são muito caros. Eles sabem que têm que passar por um audiologista, e a estética também tem um papel. Os aparelhos auditivos indicam a velhice".
O primeiro audiologista de McDonell lhe serviu com um par de aparelhos auditivos de 5.800 dólares, mas McDonell não estava louco por eles. "Eles não pareciam caber tão bem, e como são tão caros, eu estava constantemente preocupada que eles caíssem dos meus ouvidos", diz ela. Além disso, ela também não achava que a própria audiologista se encaixava bem, então ela tentou outra pessoa. Mas a segunda audiologista só trabalhava com um tipo de aparelho auditivo que custaria 10.000 dólares por um par. McDonell decidiu adiar.
Pular o Intermediário
Como os aparelhos auditivos OTC não estavam disponíveis, a única outra opção da McDonell era algo que se situava entre os aparelhos OTC e os aparelhos auditivos tradicionais. Eles são aparelhos auditivos de uso direto ao consumidor, autoajustáveis. Os fabricantes desses aparelhos auditivos, que cumprem todos os mesmos regulamentos da FDA que seus equivalentes mais caros vendidos de um consultório de audiologistas, poupam aos clientes uma viagem até uma clínica de aparelhos auditivos, mantendo os profissionais de audição na equipe.
Dessa forma, os aparelhos auditivos ainda são distribuídos através de um profissional licenciado, mas não através de um intermediário caro. Isto reduz os custos para o fabricante do aparelho, e algumas dessas economias são repassadas para o usuário final.
"Você só pode comprar on-line ou por telefone através de um especialista", diz Christian Gormsen, CEO da Eargo, que fabrica aparelhos auditivos e os vende diretamente aos consumidores. "Temos audiologistas profissionais na equipe que apóiam clientes em todo o país". Os aparelhos auditivos Eargo, diz ele, nunca serão vendidos em uma drogaria ou em uma grande loja, onde você pode esperar encontrar aparelhos auditivos de venda livre no final de 2020. (A Sound World Solutions também oferece um aparelho auditivo direto ao consumidor).
Por telefone ou on-line, os compradores dão aos especialistas as mesmas informações médicas que dariam no consultório de um audiologista e dizem que entendem que este é um aparelho médico e não é adequado para pessoas com menos de 18 anos.
Os aparelhos auditivos diretos para o consumidor vêm com presets de fábrica para perda auditiva, que variam de suave a grave. Os audiologistas que vendem aparelhos auditivos em suas clínicas dizem que as predefinições de fábrica não são boas o suficiente. "Um aparelho auditivo que é adequado por um profissional é adequado a um alvo prescritivo baseado em pesquisa científica para que o volume seja ajustado para como alguém ouve nessas freqüências exatas", diz Cynthia Hogan, PhD, uma audiologista e diretora do programa de audição na Clínica Mayo em Rochester, MN.
Mas, diz Gormsen of Eargo, os aparelhos auditivos diretos ao consumidor fazem quase a mesma coisa. Eles são pré-ajustados para melhorar a audição nas frequências onde, de acordo com a pesquisa, a perda auditiva mais comumente ocorre em cada nível de severidade. "É verdade que não entramos e individualizamos cada um, mas [ajuste profissional] é um antigo subproduto de um tempo 30 anos atrás quando [aparelhos auditivos] realmente precisavam ser ajustados", diz ele. "Os presets são baseados em dados e definidos por audiologistas experientes, portanto é como você os ajustaria em uma clínica".
Alguns aparelhos auditivos diretos ao consumidor, como o Sound World's, permitem que os usuários baixem um aplicativo e personalizem seu dispositivo além das configurações prontas para uso. "É um software adequado como um audiologista usa, mas é o usuário final que o faz", diz Basseas.
McDonell optou por comprar os aparelhos auditivos de adaptação direta ao consumidor da Eargo, em vez da opção de $10.000 oferecida por seu audiologista. Com US$ 1.450 a US$ 2.550 para os três diferentes modelos que a empresa online oferece, eles eram menos da metade do preço de seu primeiro par de aparelhos auditivos. Ela não sentiu que estava perdendo nenhum apoio ao contornar a visita cara-a-cara tipicamente necessária com um audiologista.
"Eles são ótimos ao telefone. Seus vídeos fornecem a melhor instrução. O site é fácil de navegar. E se necessário, eles falarão com você online através do Skype", diz McDonell. "Eu pessoalmente não sinto nenhuma necessidade de ver ninguém".
O mais importante, os aparelhos auditivos funcionam. "Eu posso ouvir o calor que sai do registro", diz ela. "Não acho que pessoas com audição normal possam fazer isso". Os aparelhos auditivos ajudam a evitar mais perdas auditivas? Saiba mais.
Águas não cartografadas
Os aparelhos auditivos diretos ao consumidor aliviam alguns dos problemas de custo e acesso que levaram uma equipe de pesquisadores a recomendar que a FDA criasse a nova categoria de aparelhos auditivos de venda livre. Eles pediram dispositivos mais acessíveis que colocassem o controle nas mãos do usuário - controle tanto sobre as configurações do próprio aparelho quanto sobre suas escolhas.
Com os aparelhos auditivos OTC aprovados oficialmente pela FDA ainda a pelo menos um ano de distância, a FDA advertiu as empresas em uma carta para não chamarem seus aparelhos auditivos OTC prematuramente. Nem todas as empresas atentaram para o aviso. Portanto, os compradores devem tomar cuidado para que qualquer dispositivo atualmente rotulado como aparelho auditivo OTC não tenha sido avaliado pela FDA.
"No momento, não há aparelhos auditivos OTC". Se alguém os rotula como tal, isso viola a lei. Ainda não existem regulamentações oficiais que definam aparelhos auditivos OTC", diz Paul Kileny, PhD, um audiologista e diretor da Michigan Hearing da Universidade de Michigan. "Qualquer coisa que você compre que seja rotulada como um aparelho auditivo OTC não é".
Então o que são todos aqueles aparelhos que se parecem com aparelhos auditivos que você já pode comprar no Walmart, Best Buy, e outras lojas de caixas e drogarias? Não importa como a embalagem os chama - e você verá muitos nomes diferentes - quaisquer aparelhos auditivos que você possa comprar agora ao balcão, sem um especialista, são produtos de amplificação de som pessoal, ou PSAPs. Eles não são regulamentados pela FDA, e os fabricantes de aparelhos não devem comercializá-los por perda auditiva. Em vez disso, eles podem comercializá-los para observação de pássaros ou espionagem - atividades nas quais até mesmo uma pessoa com audição normal gostaria de aumentar o volume dos sons ao seu redor.
Eles variam em preço - de menos de US$ 10 a quase US$ 1.000 - assim como em qualidade, desempenho e como os usuários podem programá-los bem. Pesquisas mostram que alguns têm um desempenho quase tão bom quanto os aparelhos auditivos tradicionais, enquanto outros deixam o usuário em pior situação do que sem qualquer dispositivo de assistência. Alguns não conseguem filtrar o ruído de fundo, elevando o volume igualmente em todos os sons ao seu redor, não apenas naqueles que você quer ouvir.
Necessidade do mercado?
Ainda é o palpite de qualquer pessoa sobre onde um aparelho auditivo OTC se encaixará neste mercado. Será melhor que um PSAP, mas não tão bom quanto um aparelho auditivo tradicional? Será simplesmente um PSAP - com toda sua variabilidade de preço, qualidade e desempenho - sob um nome novo e mais confiável? Ou será simplesmente como um aparelho auditivo tradicional sem a avaliação e o apoio de um profissional de audição?
"Para que as pessoas o forneçam a um preço mais acessível, a coisa mais fácil e mais cara a ser cortada é o suporte", diz Eargo's Gormsen, cuja empresa não oferecerá uma opção OTC.
Sound World, cujo PSAP, juntamente com os do Soundhawk e Etymotic BEAN, realizou quase tão bem quanto os aparelhos auditivos tradicionais nos estudos, diz que seu aparelho auditivo direto ao consumidor, PSAP, e o próximo aparelho auditivo OTC será diferente apenas no nome. "Nosso aparelho é vendido como aparelho auditivo, e o mesmo aparelho idêntico é vendido como um PSAP. Pretendemos ter o mesmo dispositivo qualificado como um aparelho auditivo OTC", diz Basseas. "Eles são dispositivos idênticos em qualquer forma que você olhe para eles". Eu os fiz dessa maneira para provar um ponto de vista". Não há diferença entre o desempenho desses aparelhos, apenas a forma como são regulados".
A qualidade de outros aparelhos auditivos OTC que estão por vir ainda está para ser vista.
E os profissionais de saúde auditiva têm preocupações. Primeiro, um problema médico que precisa ser resolvido pode estar causando uma perda auditiva. Tanto os audiologistas quanto os distribuidores de aparelhos auditivos licenciados são treinados para reconhecer estes problemas e mostrar aos clientes como obter os cuidados certos.
"Se alguém tem uma deformidade do ouvido, drenagem do ouvido, perda auditiva repentina, tontura, perda auditiva em apenas um ouvido - que poderia ser causada por um tumor no nervo auditivo - estas são coisas que precisam ser investigadas", diz Hogan. Ela faz eco das preocupações expressas por quatro associações de saúde auditiva em um recente documento de consenso que escreveram em resposta aos próximos aparelhos auditivos OTC.
Mas alguns fabricantes de aparelhos auditivos prontos para entrar no mercado OTC, incluindo Basseas of Sound World, dizem que os audiologistas que expressam estas preocupações apenas querem proteger seu território. "Baseado nesta lógica, você não deve tomar aspirina OTC por medo de que possa ser um tumor cerebral causando sua dor de cabeça", diz ele. "Usando esta tática de susto, impedimos as pessoas de usar aparelhos auditivos o mais cedo possível".
Além disso, como tantas pessoas renunciam à avaliação médica recomendada, os cientistas que recomendaram a categoria OTC dizem que "não há evidência de que a avaliação ou renúncia a essa avaliação proporcione qualquer benefício clinicamente significativo".
Outra preocupação entre os audiologistas é que, dado o controle total de seu dispositivo, os usuários aumentarão o volume em demasia. "Não sabemos que o volume é tanto [suficiente] para realmente ajudá-los como deveria e também a um nível seguro para que o consumidor esteja protegido contra mais perda auditiva", diz Hogan.
Isto, também, é visto por alguns como uma defesa do gramado e não uma preocupação legítima. "Não há provas documentadas em nenhum lugar de que este [tipo de perda auditiva] já tenha acontecido", diz Basseas. "Eles estão forçando restrições no volume máximo de aparelhos auditivos OTC para proteger seu mercado".
Pelos Números
15%: Porcentagem de adultos americanos de 18 anos ou mais que têm algum nível de perda auditiva.
50%: Porcentagem de adultos americanos com mais de 75 anos de idade que apresentam perda auditiva incapacitante. Para adultos de 65 a 74 anos de idade, é 25%; para adultos de 55 a 64 anos de idade, é 8,5%.
2x: As chances de perda auditiva dos homens entre 20 e 69 anos de idade, em comparação com a das mulheres.
28,8 milhões: Número estimado de americanos que se beneficiariam de aparelhos auditivos.
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