A Pfizer busca aprovação para o Booster COVID Atualizado
Por Carolyn Crist
23 de agosto. 2022 - A Pfizer enviou ao FDA um pedido de autorização de uso emergencial de sua vacina de reforço COVID-19 atualizada para o outono, a empresa anunciou segunda-feira.
A vacina, que é adaptada para as variantes BA.4 e BA.5 Omicron, seria destinada a maiores de 12 anos de idade. Se autorizada pela FDA, as doses poderiam ser enviadas assim que o mês de setembro.
"Tendo aumentado rapidamente a produção, estamos posicionados para iniciar imediatamente a distribuição dos impulsionadores bivalentes Omicron BA.4/BA.5, se autorizados, para ajudar a proteger indivíduos e famílias enquanto nos preparamos para possíveis quedas e surtos de inverno", disse Albert Bourla, PhD, presidente e CEO da Pfizer, na declaração.
No início deste ano, a FDA ordenou aos fabricantes de vacinas como a Pfizer e Moderna que atualizassem suas vacinas para atingir BA.4 e BA.5, que são melhores em escapar da imunidade de vacinas anteriores e de infecções anteriores.
Os EUA têm um contrato para comprar 105 milhões das doses da Pfizer e 66 milhões das doses da Moderna, de acordo com a The Associated Press. Espera-se que o Moderna também apresente seu pedido ao FDA em breve.
As novas doses visam tanto a proteína do pico original do coronavírus quanto as mutações do pico transportadas pelo BA.4 e BA.5. Por enquanto, o BA.5 está causando 89% das novas infecções nos EUA, seguido pelo BA.4.6 com 6,3% e BA.4 com 4,3%, de acordo com os últimos dados do CDC.
Não há como dizer se o BA.5 ainda será a cepa dominante neste inverno ou se uma nova variante o substituirá, informou a AP. Mas as autoridades de saúde pública apoiaram os impulsionadores atualizados como uma forma de visar as cepas mais recentes e aumentar novamente a imunidade.
Na semana passada, a Grã-Bretanha se tornou o primeiro país a autorizar outra das vacinas atualizadas da Moderna, que acrescenta proteção contra a cepa BA.1, ou a cepa original Omicron que se tornou dominante no inverno passado. Os reguladores europeus estão considerando esta vacina, informou a AP, mas os EUA optaram por não utilizar esta versão, uma vez que novas variantes Omicron se tornaram dominantes.
Para aprovar a última vacina da Pfizer, a FDA contará com testes científicos de atualizações anteriores da vacina, em vez dos mais novos impulsionadores, para decidir se deve acelerar as vacinas atualizadas para o outono, informou a AP. Este método é como a atualização anual das vacinas contra a gripe, sem grandes estudos que levam meses.
Anteriormente, a Pfizer anunciou os resultados de um estudo que descobriu que a atualização anterior da Omicron impulsionou significativamente os anticorpos capazes de combater a variante BA.1 e forneceu alguma proteção contra BA.4 e BA.5. A última aplicação do FDA da empresa contém esses dados e testes em animais sobre o mais novo impulsionador, informou a AP.
A Pfizer iniciará um teste usando o booster BA.4/BA.5 nas próximas semanas para obter mais dados sobre como funciona a última injeção. A Moderna iniciou um estudo semelhante.
Os resultados completos destes estudos não estarão disponíveis antes de uma campanha de reforço de queda, razão pela qual a FDA e os funcionários da saúde pública solicitaram uma injeção atualizada para estar pronta para distribuição em setembro.
"É claro que nenhuma destas vacinas vai prevenir completamente a infecção", disse à AP Rachel Presti, MD, pesquisadora do ensaio Moderna e especialista em doenças infecciosas da Universidade de Washington em St. Louis.
Mas estudos anteriores de candidatos ao reforço de variantes mostraram que "você ainda obtém uma resposta imunológica mais ampla dando um reforço de variantes do que dando o mesmo reforço", disse ela.
