COVID Omicron Boosters prestes a chegar, com alguma controvérsia
Por Kathleen Doheny
31 de agosto de 2022 - As vacinas de reforço COVID-19 que visam as subvariantes Omicron BA.4 e BA.5 atualmente dominantes nos Estados Unidos poderiam estar disponíveis nos próximos dias, mas sua chegada vem com alguma controvérsia.
A FDA concedeu aprovação de emergência aos impulsionadores do mRNA da Pfizer e Moderna hoje. Em seguida, haverá reuniões do Comitê Consultivo de Práticas de Imunização do CDC na quinta e sexta-feira que poderão abrir o caminho para um endosso oficial do CDC às vacinas antes do fim de semana.
O governo dos EUA já comprou mais de 170 milhões de doses das duas vacinas para estarem prontas para uso após todas as aprovações (com uma ordem de mais 4 milhões de doses para crianças, caso estas sejam aprovadas posteriormente).
Mas a chegada prevista das vacinas atualizadas provocou um debate entre os especialistas em doenças infecciosas e outros.
Alguns criticaram o fato de que os novos impulsionadores não foram testados em humanos e dizem que eles vão esperar para obter o impulsionador atualizado ou ignorá-lo completamente. Outros temem que o público veja as novas vacinas como apressadas, aumentando a hesitação do público já relutante em obter outra injeção.
Ainda assim, muitos especialistas aplaudem a rapidez com que as vacinas atualizadas foram desenvolvidas e dizem que a segurança das vacinas COVID-19 está bem estabelecida. Eles dizem que esta transição para a atualização de vacinas para a COVID-19 está sendo feita de forma muito semelhante à que os EUA atualizam anualmente sua vacina contra a gripe, ajustando a fórmula de uma plataforma de vacinas estabelecida para combater novos vírus ou variantes que se espera que estejam circulando.
A rota para os novos impulsionadores
No início deste ano, os fabricantes de vacinas forneceram à FDA dados atualizados sobre uma vacina que visava a BA.1, a variante Omicron que era dominante anteriormente. Mas então, a FDA pediu às empresas que atualizassem suas vacinas para adicionar um componente Omicron BA.4/5, para criar uma vacina que seja um reforço bivalente - o que significa que ela cobrirá tanto a cepa original do vírus que surgiu da China quanto as mais novas subvariantes BA.4 e BA.5.
Esta será a primeira atualização das vacinas do mRNA desde que elas se tornaram disponíveis em dezembro de 2020.
O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados do FDA se reuniu com os fabricantes de vacinas no final de junho para revisar os dados sobre os candidatos à vacina COVID-19 específica para Omicron.
Para os novos impulsionadores, a FDA não agendou outra reunião de seu painel consultivo de vacinas, de acordo com o Comissário da FDA Robert Califf, MD. Ele observou no Twitter que "a agência se sente confiante na ampla discussão que foi realizada em junho".
Evidências sobre os novos impulsionadores atualizados
No final de junho, a Pfizer BioNTech e a Moderna apresentaram à FDA dados humanos sobre a vacina BA.1. As empresas também apresentaram dados de laboratório ou de animais sobre os candidatos à vacina BA.4 e BA.5.
Ambas as empresas mostraram que as vacinas BA.1 desencadearam respostas de anticorpos ao BA.4 e BA.5, mas menores do que as do BA.1.
As empresas também apresentaram dados que mostraram que os efeitos colaterais das vacinas atualizadas eram semelhantes aos da vacina original, como a dor onde a vacina foi administrada e a fadiga.
Em estudos com ratos apresentados à FDA, a Pfizer disse que seu novo reforço aumentou as respostas de anticorpos a todas as variantes do Omicron, incluindo BA.4 e BA.5.
Os resultados dos ensaios clínicos em humanos estão chegando, mas não em breve. Moderna acaba de completar a inscrição de seus ensaios clínicos de reforço BA.4 e BA.5, com resultados previstos para o quarto trimestre de 2022. A Pfizer disse que planeja iniciar um ensaio em breve.
Peter Marks, MD, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, disse à NPR que os dados dos estudos em ratos sugerem que as novas vacinas podem ser cerca de 20 vezes mais protetoras contra Omicron do que as vacinas originais.
Em resposta a qualquer preocupação sobre os dados de segurança em humanos da nova vacina, o diretor do CDC Rochelle Walensky, MD, disse recentemente à CNBC que as novas vacinas envolvem mudanças muito pequenas na seqüência do mRNA e que isso não deve afetar a segurança.
Especialistas em Doenças Infecciosas Pesam
A falta de dados convincentes de anticorpos neutralizantes contra BA.4 e BA.5 nas pessoas é um problema, diz Paul Offit, MD, um especialista em doenças infecciosas e diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia.
"No mínimo, o que eu gostaria de ver é a neutralização dos dados de anticorpos em pessoas que adquiriram esta vacina BA.4 , BA.5 em comparação com a simples obtenção da vacina monovalente e ver um aumento dramático dos anticorpos neutralizantes, um aumento de 4 ou 5 vezes", diz ele.
Também questiona quais grupos devem obter a vacina atualizada com base no benefício e acredita que a melhor abordagem é direcionada para aqueles que correm maior risco de COVID-19 grave, tais como adultos idosos, pessoas com condições médicas graves ou pessoas com sistemas imunológicos enfraquecidos.
"Esses são os que estão sendo hospitalizados", diz ele. Ele vê o objetivo da vacina atualizada como a prevenção de doenças graves.
Offit, que diz ter sido vacinado e impulsionado, e que teve uma leve infecção COVID-19 há cerca de 3 meses, planeja pular este impulsionador.
Eric Topol, MD, vice-presidente executivo da Scripps Research e editor-chefe do Medscape (site irmão do médico para profissionais médicos), aplaudiu a abordagem "agressiva e oportuna" da FDA, com uma vacina BA.5 disponível para revisão apenas 2 meses após a reunião da FDA pedindo tal vacina.
Ele apontou que os dados dos ratos são usados todos os anos para atualizar o programa quadrivalente da vacina contra a gripe. "Mas há uma preocupação de que não é tão fácil extrapolar o rato para o humano para o SARS-CoV-2, um vírus bastante diferente da gripe", escreveu ele online em sua plataforma online Ground Truths.
Outra preocupação em potencial, Topol e outros dizem, é algo chamado de imprinting, também conhecido pelo termo atraente mas potencialmente enganoso "pecado antigênico original", com a primeira exposição de uma pessoa a um vírus tendo um efeito sobre uma resposta posterior a vírus semelhantes. A preocupação é que as pessoas podem "treinar" seu sistema imunológico para lembrar a resposta à primeira infecção e ser menos capazes de responder às futuras quando confrontadas com variantes diferentes, como as visadas pelos novos impulsionadores.
Por enquanto, ele diz: "é um desconhecido, os dados são mistos".
O público vai aceitá-lo?
Topol também expressou preocupação com a confiança do público na vacina e a chance de que as pessoas vejam os novos impulsionadores como um trabalho apressado. Como ele também apontou, apenas 32% da população teve alguma das doses originais de reforço.
A decisão pessoal de Topol? Ele está a cerca de 8 meses de sua quarta dose e disse que aguardará para ver mais dados. Ele disse que essa é simplesmente a sua perspectiva. "Muitos estarão ansiosos para conseguir a nova dose. Como eu disse, tudo bem".
O especialista em doenças infecciosas William Schaffner, MD, professor de medicina preventiva na Universidade Vanderbilt em Nashville, não está tão preocupado quanto outros com a falta de dados humanos, citando a necessidade de combater o esperado surto de inverno.
"Se você precisa de uma vacina para combater o que alguns pensam que será um aumento [dos casos no] inverno, você não terá uma vacina atualizada a tempo se você esperar por um ensaio clínico", diz ele.
Ele também compara o ajuste da vacina COVID-19 ao que é feito anualmente com a vacina contra a gripe.
Quanto à segurança, "sabemos muito sobre a segurança e eficácia [da vacina]", diz Schaffner. "Acho que a maioria das comunidades de saúde pública e vacinologia está bastante satisfeita por estarmos fazendo estes estudos de imuno-bridging que mostram [vacinas atualizadas] realizadas de forma semelhante às vacinas anteriores".
Quanto às preocupações de segurança, ele diz que o risco de miocardite (inflamação do músculo cardíaco), que ocorreu em alguns adolescentes e adultos jovens com a segunda dose da vacina, foi menor com a dose impulsionadora. Ele diz que é razoável esperar que o reforço atualizado também carregue um risco menor desse efeito colateral.
"Estes ajustes [com a vacina atualizada] são tão pequenos que não terão impacto na segurança", disse Katelyn Jetelina, PhD, uma epidemiologista e especialista em política de saúde que publica seu Epidemiologista Local, um boletim de notícias traduzindo ciência para os consumidores.
Ela reconhece a preocupação com a impressão, mas "precisamos ser sensíveis às necessidades de nosso sistema imunológico agora mesmo, em meio a [um esperado] surto", disse ela.
Jetelina reconhece as incógnitas, tais como quanto tempo a vacina atualizada poderia ser eficaz. Como a BA.5 é tão nova, não tem havido tempo para analisar a vacina nas pessoas. Em sua opinião, "exigir uma vacina eficaz e dados clínicos é simplesmente uma fantasia contra este vírus em rápida mutação".
Quanto aos especialistas que querem se concentrar apenas naqueles em risco de doença grave, ela diz que qualquer avanço que ajude a reduzir o risco de infecção é importante: "Não podemos parar a doença grave e a morte se não pararmos a transmissão". Mesmo se não pararmos a transmissão perfeitamente, mesmo que seja 50%, isso ainda ajuda muito".
Ela planeja obter o booster atualizado.
