CDC dá aprovação final aos impulsionadores de vacinas da Omicron COVID-19
Por Kerry Dooley Young
1 de setembro de 2022 -- O CDC aprovou hoje o uso de vacinas destinadas tanto à Omicron quanto às variantes mais antigas do coronavírus, um passo que pode ajudar a atingir o objetivo de uma ampla campanha de imunização antes da chegada do inverno nos EUA.
O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização do CDC votou quinta-feira 13-1 em duas questões distintas. Uma buscava o apoio do painel para o uso de uma única dose de uma nova versão das vacinas COVID-19 da Pfizer para pessoas de 12 anos ou mais. A segunda pergunta tratava de uma dose única da vacina Moderna reformulada para pessoas de 18 anos ou mais.
O governo federal quer acelerar o uso das vacinas COVID-19 reformuladas, que a FDA autorizou na quinta-feira para uso nos EUA Horas depois, o diretor do CDC Rochelle Walensky, MD, concordou com a recomendação do painel.
"Os impulsionadores atualizados da COVID-19 são formulados para melhor proteger contra a variante mais recente da COVID-19 que circula", disse Walensky em uma declaração. "Eles podem ajudar a restaurar a proteção que diminuiu desde a vacinação anterior e foram projetados para fornecer uma proteção mais ampla contra novas variantes". Esta recomendação seguiu uma avaliação científica abrangente e uma discussão científica robusta. Se você se qualificar, não há nenhum momento ruim para obter seu reforço da COVID-19 e eu o encorajo fortemente a recebê-lo".
A votação do FDA na quarta-feira ampliou a autorização de uso emergencial EUA tanto para as vacinas originais COVID-19 da Moderna como da Pfizer. Os novos produtos também são chamados de "boosters atualizados". Ambos contêm dois componentes mRNA do vírus SARS-CoV-2, um da cepa original e outro que é encontrado nas cepas BA.4 e BA.5 da variante Omicron, disse a FDA.
Basicamente, a FDA abriu o caminho para estes novos impulsionadores depois que se baseou fortemente nos resultados de certos testes de sangue que sugeriram um aumento da resposta imune das novas fórmulas, além de 18 meses de uso mais seguro das versões originais das vacinas.
O que nem a FDA nem o CDC têm, entretanto, é evidência de estudos em humanos sobre como estas novas vacinas funcionam ou se elas são tão seguras quanto as originais. Mas a FDA considerou evidências clínicas para as vacinas mais antigas e resultados de estudos sobre os novos impulsionadores que foram feitos em camundongos.
O membro do Comitê ACIP Pablo Sanchez, MD, da Universidade Estadual de Ohio foi o único voto "não" em cada questão.
"É uma nova vacina, é uma nova plataforma". Já há muita hesitação. Precisamos dos dados humanos", disse Sánchez.
Sanchez não duvidava que as versões mais recentes da vacina se mostrariam seguras.
"Estou pessoalmente na faixa etária em que estou em alto risco e estou quase certo de que a receberei", disse Sanchez. "Eu apenas sinto que isto foi um pouco prematuro e gostaria que tivéssemos visto estes dados. Dito isto, sinto-me confortável que a vacina provavelmente será segura como as outras".
Sanchez não foi o único a levantar preocupações sobre o apoio a novos tiros da COVID-19 para os quais não há evidência clínica direta de estudos humanos.
A membro do Comitê Sarah Long, MD, da Universidade Drexel na Filadélfia, disse durante a discussão que votaria "relutantemente" a favor das vacinas atualizadas. Ela disse que ela acredita que elas terão o potencial de reduzir as hospitalizações e até mesmo as mortes, mesmo com as perguntas que restam sobre os dados.
Há muito tempo se juntou a outros membros do comitê para apontar a abordagem da atualização das vacinas contra a gripe como modelo. Em uma tentativa de se manterem à frente da gripe, as empresas procuram derrotar novas cepas através de ajustes em suas vacinas aprovadas pela FDA. Não há muita informação clínica disponível sobre estes produtos revisados, disse Long. Ela a comparou à remodelação de uma casa já existente.
"É o mesmo andaime, parte do mesmo telhado, estamos apenas colocando alguns dormitórios e janelas", com as revisões da vacina contra a gripe, disse ela.
No início do dia, o membro do comitê Jamie Loehr, MD, da Cayuga Family Medicine em Ithaca, NY, também usou as mudanças nas vacinas anuais contra a gripe como modelo para o avanço das vacinas COVID-19.
"Então, depois de pensar sobre isso, estou confortável, mesmo não tendo dados humanos", disse ele.
Houve várias perguntas durante a reunião sobre por que a FDA não havia convocado uma reunião de seu Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (em relação a estas vacinas bivalentes específicas). Normalmente, o comitê de consultores da FDA considera novas vacinas antes que a agência autorize seu uso. Neste caso, no entanto, a agência agiu por conta própria.
A FDA disse que o comitê considerou os novos impulsionadores bivalentes da COVID-19 em reuniões anteriores e que isso foi suficiente fora do feedback.
Mas a realização de uma reunião de assessores sobre estes produtos específicos poderia ter ajudado a construir a confiança do público nestes medicamentos, disse Dorit Reiss, PhD, da University of California Hastings College of Law, durante a sessão de comentários públicos da reunião de assessores do CDC.
"Poderíamos desejar que as vacinas fossem mais eficazes contra infecções, mas elas são seguras e evitam a hospitalização e a morte", disse ela.
O apoio da ACIP antecipou
O Departamento de Saúde e Serviços Humanos antecipou o apoio da ACIP e espera que o endosso do Walensky venha a seguir. A Administração de Preparação e Resposta Estratégica na quarta-feira começou a distribuir "milhões de doses do reforço atualizado para dezenas de milhares de sites em todo o país", escreveu Jason Roos, PhD, diretor de operações da HHS Coordination Operations and Response Element, em um blog.
"Enquanto se aguarda a recomendação do CDC, em breve as pessoas poderão receber - sem custo - o booster COVID-19 atualizado contendo um componente Omicron", escreveu Roos. "Estes boosters estarão disponíveis em dezenas de milhares de locais de vacinação que utilizaram anteriormente, incluindo farmácias locais, seus consultórios médicos e centros de vacinação operados por autoridades sanitárias estaduais e locais".
