FDA aprova concorrente Botox que dura mais tempo
Por Cara Murez e Robin Foster HealthDay Repórteres
Repórter HealthDay
SEXTA-FEIRA, 9 de setembro de 2022 (HealthDay News) -- As pessoas que querem manter as rugas à distância em breve terão uma nova opção, agora que a Administração de Alimentos e Drogas dos EUA aprovou o primeiro concorrente para o Botox em décadas.
Daxxify, fabricado pela Revance Therapeutics Inc. em Nashville, Tenn., é injetado no rosto de acordo com as preocupações. Dura mais do que o Botox, com cerca de 80% dos usuários não vendo nenhuma ou linhas faciais leves aos quatro meses após a injeção. Para a metade dos usuários, o tratamento durou seis meses, disse a empresa em uma declaração.
"Os usuários não têm que ir uma vez a cada três meses", disse ao New York Times o Dr. Balaji Prasad, que cobre especialidades farmacêuticas como analista do Barclays Investment Bank. "Em um mundo onde o tempo é essencial, ter um produto com um fator de longa duração é extremamente útil".
O novo medicamento entra agora no campo de 3 bilhões de dólares de medicamentos para injeção facial. É também um agente bloqueador neuromuscular e uma toxina botulínica, como o Botox de Abbvie.
"Ele também abre a porta para o que podemos fazer com a terapêutica", disse o CEO da Revance, Mark Foley, ao Times. "Se você pensar em enxaquecas, distonia cervical [uma condição neurológica que afeta os músculos do pescoço e ombros], bexiga hiperativa, há uma enorme oportunidade médica também".
A empresa começou a testar o medicamento sobre esses outros problemas médicos, disse Foley. Embora a empresa estivesse tentando criar um produto que não precisasse de agulha, descobriu uma maneira de usar a tecnologia do peptídeo para manter o produto estável. Tipicamente, é usada proteína animal ou soro humano.
O botox também é usado para mais do que apenas rugas. Tem sido um tratamento aprovado pela FDA para enxaquecas crônicas desde 2010.
Os usuários do Daxxify nos estudos do Revance incluíram alguns que experimentaram efeitos colaterais. Cerca de 2% das pessoas desenvolveram uma pálpebra que caiu, enquanto cerca de 6% experimentaram dor de cabeça, disse a empresa.
O tratamento à base de toxinas pode carregar o potencial para outros efeitos colaterais, tais como fraqueza muscular geral ou dificuldades respiratórias, advertiu a FDA. Os participantes do estudo Daxxify não mostraram nenhum desses sintomas.
A Revance esperava inicialmente a aprovação de seu produto em novembro de 2020, mas os planos foram adiados por causa das restrições de viagem pandêmicas, informou o Times. Uma inspeção finalmente realizada em junho de 2021 encontrou problemas com o processo de controle de qualidade e o banco de células de trabalho da empresa, que contém o ingrediente ativo do medicamento. Essas preocupações foram resolvidas, relatou o Times.
Mais informações
A Biblioteca Nacional de Medicina tem mais sobre a toxina botulínica.
