FDA admite falhas na resposta à escassez da Fórmula Infantil
Por Cara Murez HealthDay Repórter
Repórter HealthDay
WEDNESDAY, 21 de setembro de 2022 (HealthDay News) - Em um relatório publicado na terça-feira, a Administração de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos reconheceu inúmeras deficiências em sua resposta à escassez de fórmulas infantis no início deste ano.
"Para coisas que são críticas para a saúde pública, se você não tem algum entendimento de como todas as peças se encaixam, então quando você entra em uma crise ou uma escassez, você tem um problema real", disse o Comissário da FDA Robert Califf à Associated Press. "Em grande medida, foi o que aconteceu aqui".
Entre os problemas destacados no relatório estavam sistemas de compartilhamento de dados desatualizados, enquanto o pessoal e o treinamento para inspetores de alimentos estava abaixo do normal. A agência também tinha uma visão deficiente das cadeias de abastecimento e dos procedimentos de fabricação de fórmulas infantis.
O relatório de 10 páginas chega oito meses depois que a agência fechou a fábrica de fórmulas infantis da Abbott em Michigan, em meio a preocupações com a segurança e relatos de doenças em bebês. A revisão foi conduzida por um alto funcionário que entrevistou cerca de 60 funcionários da agência.
Embora um denunciante tivesse tentado avisar a FDA sobre problemas em setembro de 2021, a agência não investigou até o mês de fevereiro seguinte.
Até então, quatro bebês estavam doentes e dois haviam morrido. A FDA ainda está investigando se existe uma conexão entre esses bebês e a fórmula, informou a AP.
"As queixas dos denunciantes chegam à agência de muitas maneiras diferentes, de muitas fontes diferentes", disse à AP o Dr. Steven Solomon, diretor do Centro de Medicina Veterinária e a pessoa que supervisionou a revisão. "Uma das ações que já tomamos é garantir que, independentemente da forma como entrem na agência, sejam triadas e escaladas para os níveis de liderança corretos".
Os atrasos no correio foram uma das razões pelas quais a FDA não tomou conhecimento da reclamação mais cedo, de acordo com informações que a agência deu ao Congresso. Outra foi o fracasso em escalar as alegações de denúncia.
De acordo com o relatório, os "processos inadequados e a falta de clareza relacionados à queixa de denunciantes" da FDA provavelmente contribuíram para atrasos.
Problemas de envio experimentados por "empresas terceirizadas de entrega" causaram ainda mais atrasos nos testes de amostras bacterianas e a agência lutou com sua capacidade de testes para as raras, mas potencialmente mortais, bactérias cronobactérias que estavam ligadas ao surto da fórmula infantil.
Continuação
Ainda mais problemas foram causados pela pandemia, tanto quando a agência perdeu inspeções depois de remover os inspetores do campo como também por causa de casos de COVID entre o pessoal da agência, disse o relatório.
A FDA planeja buscar novas autoridades que exijam que as empresas forneçam amostras e registros sobre as cadeias de fornecimento de fabricação, qualidade e segurança.
O relatório também solicitou financiamento do Congresso para melhorar as inspeções e normas de fórmulas infantis. Isto aumentaria o financiamento e a autoridade de contratação de novos especialistas na divisão de alimentos da FDA, bem como melhoraria a tecnologia para compartilhar dados sobre inspeções da FDA, reclamações de consumidores e resultados de testes.
Ainda assim, o relatório não vai suficientemente longe, disse Scott Faber, do Grupo de Trabalho Ambiental, em uma declaração.
"Esta avaliação interna trata os sintomas da doença em vez de oferecer uma cura", disse Faber. "Nada nesta avaliação aborda a estrutura fragmentada de liderança que levou a falhas críticas de comunicação".
Os problemas na fábrica da Abbott em fevereiro provocaram uma significativa escassez de fórmulas e resultaram no transporte aéreo pelos Estados Unidos de cerca de 80 milhões de garrafas de fórmula de outros países.
Mais informações
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos têm mais sobre cronobacter .
