Os implantes salinos são seguros?

O governo pode aprová-los, se as mulheres souberem dos riscos.

Escrito pelo médico Contribuintes editoriais do arquivo médico

27 de março de 2000 (Chantilly, Va.) -- Seis meses após o nascimento de sua segunda filha, Julia estava experimentando um traje de banho quando olhou pela janela. "Lembro-me de [ver] todas as jovens mulheres na praia, e pensar, 'eu costumava ter esse aspecto'", ela se lembrou. "Decidi logo então e ali que ia fazer implantes".

É uma decisão da qual ela se arrepende agora.

A Dulles, Va., mulher, que pediu que seu sobrenome não fosse usado, está contemplando uma ação judicial contra seu cirurgião e a empresa que fez seus implantes: Nos cinco anos desde sua cirurgia de aumento dos seios, ela teve que ter seus implantes substituídos duas vezes.

No mês passado, ela teve que removê-los definitivamente.

O tecido mamário ao redor dos implantes de Julia tinha se tornado tão sensível que ela mal podia tocar seus seios. "A dor tinha se tornado quase insuportável às vezes", disse ela. "Eu os tinha conseguido aumentar minha auto-estima, mas quando os tirei, decidi que não havia nada de sexy em mim".

Mulheres como Julia estão observando Washington, D.C., hoje em dia após a primeira revisão formal da Food and Drug Administration (FDA) sobre implantes salinos.

No início deste mês, um painel consultivo da FDA recomendou que duas marcas líderes -- fabricadas pela McGhan Medical Corp. e Mentor Corp., ambas de Santa Clara, Califórnia -- permaneçam no mercado enquanto as mulheres estiverem plenamente informadas dos riscos, incluindo a possibilidade de que seus implantes possam romper, vazar, ou causar uma infecção.

Entre as recomendações do painel: que a FDA reveja os formulários de consentimento que as mulheres assinam antes da cirurgia, e que os fabricantes de implantes forneçam informações mais completas sobre complicações pós-cirúrgicas, tais como reoperações para substituir implantes com vazamento ou ruptura.

Espera-se que a FDA emita uma decisão final em meados de maio. A maioria dos observadores espera que ela endosse as recomendações do painel.

Um Legado de Preocupação

Os implantes salinos têm sido a única opção para muitas mulheres desde 1992, quando a FDA proibiu os implantes de silicone com base na preocupação de que eles pudessem estar causando distúrbios auto-imunes, tais como lúpus, artrite e dores no corpo.

Um relatório do Instituto de Medicina no ano passado não encontrou nenhuma ligação entre implantes de silicone e problemas auto-imunes; assim fez um estudo publicado no New England Journal of Medicine no início deste mês. No entanto, a controvérsia sobre o silicone pressionou a FDA a dar uma olhada mais dura na solução salina.

Nas recentes audiências do painel, o fabricante de implantes salinos McGhan Medical reconheceu que havia pelo menos problemas menores entre 60% das pacientes dentro de quatro anos após o implante e entre 84% das pacientes de reconstrução mamária. Enquanto isso, Mentor disse que seu estudo de 1.680 receptores de implantes salinos descobriu que até 27% dos implantes foram removidos dentro de três anos, principalmente devido a infecções, dor ou vazamento.

Em um relatório publicado, o membro do painel Stephen Li, M.D., do Hospital de Cirurgia Especial de Nova York, chamou as taxas de falha do Mentor de "alarmantemente altas" e disse: "é incrível para mim que pareça ser tolerado como algo com o qual você tem que conviver".

Entretanto, os fabricantes de implantes e outros provavelmente tomarão a decisão final do painel da FDA "como uma bênção", diz Michael Williams, um advogado que representou mulheres em processos judiciais sobre implantes de silicone.

"A indústria médica gosta de usar a FDA como um escudo". "Eles acreditam que, se a FDA está de acordo, então isso deve ser o fim da questão".

Aumentar a atenção sobre o Consentimento Livre e Esclarecido

Isso não é provável.

Especialistas jurídicos dizem que as mulheres ainda terão motivos para processar se seu médico não as informar adequadamente sobre os riscos envolvidos ou se experimentarem problemas piores ou diferentes dos descritos na literatura de produtos de uma empresa.

E, dependendo da decisão final da FDA, médicos e fabricantes de implantes podem ter que fornecer informações adicionais sobre riscos específicos (ver Detalhes das Audiências do Painel da FDA).

Desde o início dos anos 90, muitos cirurgiões plásticos têm exigido que as mulheres que contemplam a cirurgia de implantes assinem um formulário de consentimento especial; o conteúdo pode variar de estado para estado, embora a Sociedade Americana de Cirurgia Plástica Estética (ASAPS) tenha publicado diretrizes (ver Uma Diretriz para Riscos).

Muitos médicos fazem questão de enfatizar o lado negativo: "Tudo o que faço é falar de complicações", diz Sherwood Baxt, um cirurgião plástico de Nova Jersey.

Mas Diana Zuckerman, Diretora Executiva do National Center for Policy Research for Women and Families, com sede em Washington, diz que alguns médicos não são tão claros. "Muitas mulheres lhe dirão que seus médicos lhes disseram que seus implantes eram perfeitamente seguros e ninguém lhes falou sobre a taxa de falha ou que os implantes poderiam quebrar", disse ela, acrescentando que os formulários de consentimento muitas vezes são lidos como um "pedido de hipoteca".

"Todo mundo sabe que existe uma enorme lacuna entre o que diz um documento escrito e o que o médico diz a um paciente", diz Zuckerman. "Se o médico disser: 'Não se preocupe, meus pacientes estão todos muito felizes', poucas mulheres se levantarão e sairão".

Apelos à mudança e cautela

Mark Jewell, um cirurgião plástico da Califórnia que representou a ASAPS nas audiências, pediu que um único formulário de consentimento fosse usado em todo o país. "Precisamos de algo que seja uma explicação simples em inglês para quaisquer que sejam os problemas que possam ocorrer", disse ele.

No entanto, em última instância, cabe a uma mulher fazer perguntas. Julia, por exemplo, assinou um formulário de consentimento, mas agora gostaria de tê-lo lido mais de perto.

"Meu conselho a outras mulheres considerando implantes é que aprendam tudo sobre isso", diz ela, "ou não o façam".

Michael D. Towle está baseado em Chantilly, Va., e escreve regularmente sobre questões de saúde e jurídicas para o médico.