A FDA concede aprovação total à vacina Moderna COVID-19

Por Damian McNamara, MA

31 de janeiro de 2022 -- A Moderna anunciou hoje que sua vacina mRNA COVID-19 recebeu a aprovação total da FDA para adultos a partir de 18 anos de idade.

A mudança levanta uma autorização de uso emergencial da vacina da FDA, que começou em 18 de dezembro de 2020.

A vacina Moderna agora também tem um novo nome comercial: Spikevax.

A aprovação da FDA chega um pouco mais de 5 meses depois que a agência concedeu aprovação total à vacina Pfizer/BioNTech COVID-19 em 23 de agosto. Na ocasião, a vacina da Pfizer recebeu o nome comercial Comirnaty.

A FDA aprovou a vacina Moderna com base no seu bom funcionamento e segurança por 6 meses após uma segunda dose, incluindo dados de acompanhamento de um estudo fase III, a Moderna anunciou esta manhã através de um comunicado à imprensa. A FDA também anunciou a notícia.

Spikevax é o primeiro produto Moderna a ser totalmente licenciado nos Estados Unidos.

Os Estados Unidos se juntam a mais de 70 outros países onde os reguladores aprovaram a vacina. Um total de 807 milhões de doses da vacina COVID-19 da Moderna foram enviadas ao mundo inteiro em 2021, informou a empresa.

O licenciamento completo da Spikevax nos Estados Unidos agora se junta ao do Canadá, Japão, União Européia, Reino Unido, Israel e outros países, onde a indicação adolescente também é aprovada", disse Stphane Bancel, diretor executivo da Moderna, na liberação.