FDA autoriza a Pfizer Pílula Antiviral para COVID-19

Por Damian McNamara, MA

22 de dezembro de 2021 -- A FDA concedeu na quarta-feira autorização de uso emergencial para uma nova pílula antiviral para tratar pessoas com COVID-19 sintomática.

Pfizers ritonavir?plus nirmatrelvir, marca Paxlovid, pode agora ser tomado por pacientes a partir dos 12 anos de idade que pesem pelo menos 88 libras?

O antiviral é apenas para pessoas que testam positivo para o coronavírus, e que estão em alto risco de COVID-19 grave, incluindo hospitalização ou morte. Está disponível apenas por prescrição médica e deve ser tomado o mais rápido possível após o diagnóstico e dentro de 5 dias após o início dos sintomas.

Paxlovid é tomado como três comprimidos juntos oralmente duas vezes por dia durante 5 dias, para um total de 30 comprimidos.

Possíveis efeitos colaterais incluem uma sensação de sabor reduzido, diarréia, pressão alta e dores musculares.

A autorização chega à medida que os casos americanos da variante Omicron estão surgindo, alguns tratamentos com anticorpos monoclonais estão se tornando menos eficazes, e à medida que os americanos lutam para manter algum senso de tradição e normalidade em torno das férias.

Paxlovid junta-se ao remdesivir como um antiviral disponível para tratar a COVID-19. O remdesivir é totalmente aprovado pela FDA, mas é administrado apenas como um IV em um hospital. ?

Os comprimidos antivirais COVID-19 vêm com algumas vantagens óbvias, incluindo maior conveniência para os consumidores - como o uso doméstico - e o potencial para expandir o tratamento para pessoas em países de baixa e média renda.

Um passo em frente emocionante

A nova droga EUA para Pfizers tem sido altamente antecipada, e a notícia de sua iminente autorização circulou nas mídias sociais na terça-feira. Eric Topol, MD, chamou o desenvolvimento de um "empolgante passo à frente". Topol é editor-chefe do Medscape, site irmão dos médicos para profissionais de saúde.

Ele e muitos outros também esperavam que a FDA concedesse autorização de uso de emergência para um antiviral da Merck. Mas não houve uma palavra imediata na quarta-feira, se isso ainda fosse acontecer.

"A autorização de uso emergencial hoje de Paxlovid (nirmatrelvir mais ritonavir) é um grande passo adiante em nossa luta contra a COVID-19", concordou Prathit Kulkarni, MD.

É importante tomar o antiviral dentro de 5 dias após começar a ter sintomas devido à COVID-19, Kulkarni disse ao Medscape Medical News quando solicitado a comentar... ?

Além disso, "o maior benefício na prevenção da hospitalização ou morte foi visto em pacientes que não tinham evidência de imunidade prévia contra a SRA-CoV-2 através de vacinação ou infecção prévia". O benefício também foi visto em pacientes mais jovens e mais velhos, bem como em pessoas com e sem certas condições médicas", disse Kulkarni, professor assistente de medicina na seção de doenças infecciosas na Faculdade de Medicina Baylor em Houston.

Paxlovid tem o potencial de interagir com muitos outros medicamentos importantes, observou Kulkarni, "portanto, verificar com o médico que prescreve essas possibilidades será importante para qualquer pessoa que esteja tomando o medicamento".

Indicado para pessoas 12 e mais velhas

"É esperançoso, mas não é a resposta para tudo". Minha maior preocupação é que as pessoas pensem que esta é a cura para tudo", disse Kunjana Mavunda, MD, uma consultora pneumologista pediátrica em vários locais dos Serviços Médicos KIDZ em todo o sul da Flórida, quando também foi convidada a comentar.

Claramente com a Omicron, muitos adultos e crianças estão ficando doentes, acrescentou Mavunda. Como a pílula Pfizer COVID-19 está autorizada para maiores de 12 anos, muitas crianças não são elegíveis.

Pessoas que iniciam o regime suficientemente cedo no curso da doença COVID-19 para ter o máximo efeito é outra preocupação potencial. "Quanto mais cedo for tomado após a infecção, melhor", disse Mavunda. Além disso, ela espera que o custo não seja um impedimento quando ritonavir for disponibilizado em países de baixa e média renda.

Fabricação de Ramping Up

"A autorização da FDA da droga oral, Paxlovid, representa um verdadeiro salto em frente na luta contra o Covid-19. Com a variante Omicron se espalhando como fogo selvagem, ter uma nova ferramenta de proteção contra doenças graves é fundamental", diz Shoshana Ungerleider, MD, médica médica interna do Crossover Health Medical Group, em São Francisco...

Priorizar o acesso ao medicamento antiviral para pessoas em maior risco de desenvolver doenças graves será fundamental, disse ela. "Neste ponto, acreditamos que esta pílula deve funcionar contra a variante Omicron, mas o fornecimento é muito limitado. Minha sincera esperança é que este novo tratamento permita que mais pessoas com COVID-19 possam ser tratadas em casa, ajudando a aliviar a carga dos hospitais, que provavelmente só irá piorar nas próximas semanas".

O Presidente Joe Biden abordou a disponibilidade e distribuição em uma declaração. "Reconhecendo que esta pílula leva tempo para ser tomada, dado o complexo processo científico, a produção aumentará nos próximos meses". Teremos mais de 250.000 cursos de tratamento à nossa disposição em janeiro e estaremos trabalhando com os estados para garantir que sejam distribuídos de forma eqüitativa e justa e que nossas comunidades mais atingidas sejam alcançadas", disse ele.

Uma Autorização Acelerada?

A autorização do FDA para o antiviral Pfizers chega cerca de 5 semanas depois que a empresa submeteu um pedido à agência. Em sua apresentação, a empresa disse que um estudo mostrou que a pílula reduziu em 89% a taxa de hospitalização e morte de pessoas com doença leve a moderada da COVID-19.

Em abril de 2021, a Pfizer anunciou que sua pílula antiviral para a COVID-19 poderia estar disponível até o final do ano. Em setembro, um funcionário dos Institutos Nacionais de Alergia e Doenças Infecciosas secundou a previsão.

A Merck apresentou seu pedido ao FDA em outubro. A empresa incluiu resultados de seu estudo fase III mostrando que o tratamento estava ligado a uma redução de 50% nas hospitalizações da COVID-19.

Curiosamente, em setembro, a Merck anunciou os resultados de estudos de laboratório que sugerem que o molnupiravir funcionaria contra variantes do coronavírus porque o agente não visa a proteína do pico do vírus. Na época, o Delta era a variante dominante nos Estados Unidos.

Compras com base na fé

O governo dos Estados Unidos já reconheceu o potencial dessas terapias orais, pelo menos em termos de pré-encomendas.

No mês passado, anunciou a intenção de comprar $1 bilhão de Mercks molnupiravir, somando aos $1,2 bilhão de comprimidos que os Estados Unidos encomendaram em junho de 2021. Também em novembro, o governo anunciou que compraria 10 milhões de comprimidos da Pfizer a um custo estimado de US$ 5,3 bilhões.

As pré-encomendas governamentais das pílulas antivirais para COVID-19 são separadas das encomendas de vacinas COVID-19. Mais recentemente, a administração Biden anunciou que disponibilizará gratuitamente aos americanos 500 milhões de testes para a infecção pelo coronavírus no início de 2022.