FDA autoriza Boosters Pfizer para crianças de 16 e 17 anos de idade

Por Brenda Goodman, MA

9 de dezembro de 2021 -- A FDA autorizou doses de reforço da vacina Pfizers COVID-19, abrindo o caminho para que milhões de adolescentes recebam uma terceira dose de vacina a partir de 6 meses após sua segunda dose. O CDC rapidamente seguiu o exemplo, permitindo que os impulsionadores começassem imediatamente...

A FDA disse que estava baseando sua autorização de uso emergencial de impulsionadores para jovens de 16 e 17 anos em dados de 200 pessoas de 18 a 55 anos quando receberam uma dose impulsionadora. A Pfizer está exigindo que colete dados sobre segurança nos estudos pós-autorização.

A FDA determinou que os benefícios de uma dose única de reforço da vacina COVID-19 Pfizer-BioNTech ou Comirnaty superam os riscos de miocardite e pericardite em indivíduos de 16 e 17 anos de idade para proporcionar proteção contínua contra a COVID-19 e as conseqüências graves associadas que podem ocorrer, incluindo hospitalização e morte, disse a agência em um comunicado à imprensa.

Israel tem dado doses de reforço da vacina Pfizers a todos os 12 e 17 anos de idade desde o final de agosto. Dados desse país mostram que os casos de miocardite continuam a ser muito raros, mesmo em grupos etários mais jovens, e são leves e temporários.

A autorização vem como a eficácia das vacinas atuais contra a nova variante Omicron se tornou um ponto de intensa investigação científica.

Estudos iniciais sugerem que doses de reforço podem ser necessárias para manter a Omicron à distância, pelo menos até que as novas vacinas específicas da variante estejam prontas na próxima primavera.

As evidências atuais sugerem que a proteção das vacinas está se aguentando bem contra doenças graves e morte, pelo menos com Delta e versões iniciais do vírus.

O quão bem elas se sairão contra a Omicron, e quão graves as infecções Omicron podem ser para diferentes grupos etários, permanecem questões em aberto.

Na quarta-feira, a Organização Mundial da Saúde instou os países a não esperar que toda a ciência chegue, mas a agir agora para conter qualquer ameaça potencial.

As primeiras evidências sobre a Omicron sugerem que ela é altamente contagiosa, talvez até mais do que a Delta, embora os primeiros relatos sugiram que os sintomas causados por esta versão do novo coronavírus podem ser menos graves do que em ondas anteriores. Especialistas advertiram que ainda não se sabe quão graves as infecções Omicron podem ser, uma vez que os primeiros casos foram detectados em pessoas mais jovens, que tendem a ter sintomas mais leves de COVID-19 do que adultos e idosos.

"A vacinação e a obtenção de um reforço quando elegíveis, juntamente com outras medidas preventivas como mascarar e evitar grandes multidões e espaços mal ventilados, continuam sendo nossos métodos mais eficazes para combater a COVID-19", disse a Comissária interina da FDA Janet Woodcock, MD, em um comunicado à imprensa. "Como as pessoas se reúnem dentro de casa com a família e amigos para as férias, não podemos deixar de tomar todas as medidas preventivas de saúde pública que temos tomado durante a pandemia. Com as variantes delta e ômicron continuando a se espalhar, a vacinação continua sendo a melhor proteção contra a COVID-19".

Em meados de novembro, a FDA autorizou o reforço da vacina Pfizer para todas as pessoas com 18 anos ou mais, mas a agência adiou a expansão do uso de reforçadores para grupos etários mais jovens, em parte porque eles têm o maior risco de um efeito colateral muito raro chamado miocardite -- inchaço do músculo cardíaco?ou do saco ao redor do coração.

Os casos de miocardite parecem ser temporários, com os pacientes fazendo uma recuperação completa, embora eles precisem ser monitorados no hospital. O risco de miocardite com uma infecção COVID-19 é muitas vezes maior do que o de uma vacina.

Também tem havido poucos dados que sustentem a necessidade de reforço nesta faixa etária, porque crianças e adolescentes tendem a ter a doença COVID-19 mais leve, embora ainda estejam em risco de complicações pós-COVID como a COVID longa e uma reação retardada ao vírus chamada sequela pós-aguda da infecção por SRA-CoV-2 entre crianças, ou PAS-C.

Tudo isso mudou com a chegada da Omicron.