Um Guia de Ensaios Clínicos para a Artrite

Aprenda mais com o médico sobre ensaios clínicos de artrite, fases de estudos, e como participar.

Um ensaio clínico é um estudo de investigação médica realizado em pessoas. Um ensaio sobre?artrite, por exemplo, pode testar novos medicamentos, terapias preventivas, ou procedimentos cirúrgicos.?O objectivo é aprender mais sobre a doença e melhorar os tratamentos.

Durante um ensaio clínico, os médicos tentam descobrir se os novos procedimentos e terapias são seguros e funcionam melhor do que os que utilizam actualmente.

Novos?tratamentos de artrite?são pesquisados pela primeira vez no laboratório. Apenas os tratamentos com maior probabilidade de funcionar são testados num pequeno grupo de pessoas. As terapias promissoras avançam em ensaios clínicos maiores com mais pessoas.

Quando um novo tratamento médico é estudado pela primeira vez em pessoas, não se sabe exactamente quão bem irá funcionar. Com qualquer novo tratamento, há riscos possíveis, bem como benefícios. Os ensaios clínicos ajudam os médicos a determinar:

• Se o tratamento for seguro e eficaz

• Se o tratamento for potencialmente melhor do que os tratamentos actualmente disponíveis

• Se o tratamento causar efeitos secundários

• Se o tratamento comportar riscos potenciais

Os ensaios clínicos são conduzidos por fases, cada uma concebida para descobrir informações específicas. Cada nova fase de um ensaio clínico baseia-se na informação das fases anteriores.

Os participantes podem ser elegíveis para ensaios clínicos em diferentes fases, dependendo do seu estado geral. A maioria dos participantes em ensaios clínicos participa nas fases III e IV.

Quais são as Fases de um Ensaio Clínico?

Num ensaio clínico da fase I, o novo tratamento da artrite que está a ser investigado é dado a um pequeno número de pessoas. Os investigadores determinam a melhor forma de dar o novo tratamento e quanto dele é seguro.

Os ensaios clínicos de fase II determinam o efeito de um tratamento experimental na doença ou condição específica que está a ser avaliada. A melhor dosagem é normalmente determinada também durante esta fase.

Os ensaios clínicos de Fase III comparam o novo tratamento com os tratamentos normais de artrite.

Os ensaios clínicos de fase IV aplicam o novo tratamento aos cuidados gerais do paciente. Por exemplo, um novo medicamento que foi considerado eficaz num ensaio clínico pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos eficazes para tratar a doença ou condição específica num grupo seleccionado de pacientes.

Benefícios e riscos de participar num ensaio clínico

As vantagens de participar num ensaio clínico incluem:

• Poderá receber um novo tratamento de artrite antes de ser amplamente disponibilizado ao público.

• Pode ajudar a antecipar o tratamento da artrite.

• O tratamento da sua artrite pode custar menos, uma vez que muitos dos testes e consultas médicas directamente relacionados com o ensaio clínico podem ser gratuitos. Certifique-se de compreender as suas obrigações financeiras antes de se juntar a um ensaio clínico.

As desvantagens incluem:

• Todos os riscos e efeitos secundários do tratamento a ser investigado não são conhecidos no início do ensaio clínico. Pode haver efeitos secundários desconhecidos (assim como benefícios esperados). Os participantes serão informados de quaisquer efeitos secundários conhecidos e possíveis, bem como de quaisquer "novos" efeitos secundários que ocorram ou se tornem conhecidos durante a sua participação no ensaio.

Qual seria a diferença no tratamento da artrite se eu participasse num ensaio clínico?

Se estiver a participar num ensaio clínico:

• Poderá receber mais exames e testes do que os que normalmente são feitos para a sua artrite. O objectivo destes testes é acompanhar o seu progresso e recolher dados de estudo. Naturalmente, os testes podem trazer certos benefícios e riscos ou desconfortos próprios. Embora possam ser inconvenientes, estes testes podem assegurar uma observação extra.

• Dependendo do tipo de ensaio clínico, poderá ser-lhe pedido para parar ou mudar o(s) medicamento(s) que está(ão) a tomar actualmente. Pode também ser-lhe pedido que altere a sua dieta ou quaisquer actividades que possam afectar o resultado do ensaio.

• Alguns ensaios clínicos são duplamente cegos,?controlados por placebo. Isto significa que os participantes do ensaio clínico podem receber o medicamento real ou uma substância inactiva que se pareça exactamente com o medicamento (chamado placebo). Nem o participante nem o investigador saberão qual o fármaco que estão a receber. Isto é feito para garantir que o fármaco real é eficaz.

Tenha em mente que a participação num ensaio clínico é voluntária. Mesmo que o seu médico possa aconselhá-lo a participar num ensaio clínico, cabe-lhe a si tomar a decisão final.

Consentimento Informado

Se decidir participar num julgamento, ser-lhe-á pedido que dê o seu consentimento informado. Isto significa que, como paciente, ser-lhe-á dada toda a informação disponível para que possa compreender o que está envolvido num ensaio clínico específico. Os médicos e enfermeiros que conduzem o ensaio explicam-lhe o tratamento, incluindo os seus possíveis benefícios e riscos.

Ser-lhe-á dado um formulário de consentimento esclarecido para ler e considerar cuidadosamente. Antes de assinar, certifique-se de que descobre o máximo possível sobre o ensaio clínico, incluindo os riscos que poderá enfrentar. Peça ao médico ou enfermeiro para explicar partes do formulário ou o ensaio que não sejam claras.

É livre de decidir se quer participar no ensaio. Se decidir participar, assinará o formulário de consentimento. Se não quiser participar no ensaio, pode recusar-se a participar. Se optar por não participar no ensaio, os seus cuidados com a artrite não serão afectados de forma alguma.

A sua assinatura no formulário de consentimento informado não o vincula ao estudo. Mesmo que assine o formulário, é livre de deixar o ensaio em qualquer altura para receber outros tratamentos disponíveis para a artrite.

O processo de consentimento livre e esclarecido está em curso. Depois de concordar em participar num ensaio clínico, continuará a receber qualquer nova informação sobre o seu tratamento que possa afectar a sua vontade de permanecer no ensaio.

Como Posso Participar num Ensaio Clínico?

Pode ser voluntário para um ensaio clínico. Ou o seu médico ou um investigador pode recrutá-lo. Os ensaios clínicos podem ser patrocinados por hospitais, universidades, agências governamentais, empresas privadas, e outras organizações. Podem procurar inscrever pessoas de certa idade, sexo, etnia, ou outros factores. Podem também procurar pessoas com diferente gravidade de artrite.

Cada ensaio clínico é concebido para satisfazer um conjunto específico de critérios de investigação. Se se enquadrar nas directrizes, pode ser capaz de participar. Em alguns casos, poderá ter de fazer certos testes para se assegurar de que se adequa bem ao ensaio.

Pode perguntar ao seu médico se existem ensaios clínicos em que possa participar. Também pode pesquisar online por estudos aos quais se pode habilitar. Os National Institutes of Health and Clinicaltrials.gov têm ambos bases de dados que pode classificar por doença, grupo etário, localização perto de si, e outros critérios.

Estou nervoso por participar num ensaio clínico. Devo estar?

Mesmo que haja sempre receios do desconhecido, compreender o que está envolvido num ensaio clínico antes de concordar em participar pode aliviar algumas das suas ansiedades.

Isto pode ajudar a aliviar as suas preocupações:

• As informações pessoais recolhidas sobre si durante o ensaio clínico permanecerão confidenciais e não serão comunicadas com o seu nome em anexo.

• Se em qualquer altura durante o ensaio, você e o seu médico sentirem que é do seu interesse sair do ensaio e utilizar outros tratamentos de artrite conhecidos, serão livres de o fazer. Isto não afectará de forma alguma o seu tratamento futuro.

• Os participantes em ensaios clínicos recebem normalmente os seus cuidados nos mesmos locais que os tratamentos padrão da artrite - em clínicas ou num consultório médico.

• Os participantes em ensaios clínicos são observados de perto, e a informação sobre si será cuidadosamente registada e revista.

Perguntas importantes a fazer sobre um ensaio clínico

Se estiver a pensar em participar num ensaio clínico, informe-se o mais possível sobre o estudo antes de decidir participar. Aqui estão algumas perguntas importantes a fazer: