Ensaios clínicos: Um Guia para Pacientes

Se tiver artrite, aprenda mais com o médico sobre ensaios clínicos e como pode beneficiar da investigação sobre tratamentos para a doença.

A investigação da artrite começa no laboratório

Os ensaios clínicos permitem aplicar os últimos avanços científicos e tecnológicos aos cuidados de saúde dos pacientes.

Durante um ensaio clínico, os médicos utilizam o melhor tratamento de artrite disponível como padrão para avaliar novos tratamentos. Os novos tratamentos são considerados pelo menos tão eficazes ou possivelmente mais eficazes do que a norma.

Novas opções de tratamento são primeiro pesquisadas no laboratório, onde são cuidadosamente estudadas no tubo de ensaio e em animais. Apenas os tratamentos com maior probabilidade de funcionar são avaliados num pequeno grupo de seres humanos antes de serem aplicados num ensaio clínico de maior envergadura.

Quando um novo tratamento médico é estudado pela primeira vez em seres humanos, não se sabe exactamente como irá funcionar. Com qualquer novo tratamento, há riscos possíveis, bem como benefícios. Os ensaios clínicos ajudam os médicos a descobrir as respostas às seguintes questões:

• O tratamento é seguro e eficaz?

• O tratamento é potencialmente melhor do que os tratamentos actualmente disponíveis?

• Quais são os efeitos secundários do tratamento?

• O tratamento tem algum risco possível?

• Até que ponto o tratamento funciona bem?

Fases de um ensaio clínico para o tratamento da artrite

Os ensaios clínicos são conduzidos por fases, cada uma concebida para descobrir informações específicas. Cada nova fase de um ensaio clínico baseia-se na informação das fases anteriores.

Quais são as Diferentes Fases de um Ensaio Clínico?

Num ensaio clínico da fase I, um tratamento de artrite que está a ser investigado é dado a um pequeno número de participantes. Os investigadores determinam a melhor forma de dar o novo tratamento e quanto dele pode ser dado em segurança.

Os ensaios clínicos de fase II determinam o efeito de um tratamento de investigação sobre a doença ou condição especial a ser avaliada. Estes ensaios geralmente identificam a melhor dosagem para o tratamento.

Os ensaios clínicos de Fase III comparam o novo tratamento com o tratamento padrão ou com um placebo. Nestes ensaios, o medicamento ou tratamento é administrado a grandes grupos de pessoas para comparar o novo tratamento com o tratamento padrão ou um placebo, confirmar a sua eficácia, monitorizar os efeitos secundários, e recolher informação que permita a utilização do medicamento ou tratamento.

Os ensaios clínicos de fase IV aplicam o novo tratamento aos cuidados do paciente. Por exemplo, um novo medicamento que tenha sido considerado eficaz num ensaio clínico pode então ser utilizado juntamente com outros medicamentos eficazes para tratar a doença ou condição especial específica num grupo seleccionado de pacientes. Os estudos são feitos após a comercialização do medicamento ou tratamento para recolher informações sobre o efeito do medicamento em várias populações e quaisquer efeitos secundários associados à sua utilização a longo prazo.

Vantagens e Desvantagens dos Ensaios Clínicos

As vantagens de participar num ensaio clínico incluem:

• Poderá receber um novo tratamento de artrite antes de ser amplamente disponibilizado ao público.

• Pode fornecer aos investigadores a informação de que necessitam para continuar a desenvolver novos procedimentos e a introduzir novos métodos de tratamento.

• Os custos de tratamento da sua artrite podem ser reduzidos, uma vez que muitos dos testes e visitas médicas relacionados com o ensaio clínico são pagos pela empresa ou agência que patrocina o estudo. Não se esqueça de discutir os custos do seu tratamento com os médicos e enfermeiros que conduzem o ensaio clínico.

Os potenciais efeitos secundários da participação num ensaio clínico dependerão do tipo de tratamento e da condição do paciente.

Todos os riscos e efeitos secundários do tratamento a ser investigado não são conhecidos no início do ensaio clínico. Uma vez que este é o caso, podem existir efeitos secundários desconhecidos, bem como benefícios esperados. É importante notar que a maioria dos tratamentos - assim como a doença ou condição em si - têm potenciais efeitos secundários.

Os pacientes serão informados de quaisquer efeitos secundários conhecidos e possíveis, bem como de quaisquer "novos" efeitos secundários que ocorram ou se tornem conhecidos durante a sua participação no ensaio.

Tratamento de Ensaios Clínicos para Artrite

Existem algumas diferenças em receber tratamento de artrite num ensaio clínico versus?receber tratamento regular. Pode receber mais exames e testes do que os que são normalmente dados para a sua condição particular. O objectivo destes testes é acompanhar o seu progresso e recolher dados de estudo. Naturalmente, os testes podem trazer certos benefícios e riscos ou desconfortos próprios. Embora possam ser inconvenientes, estes testes podem assegurar uma onça extra de observação ao longo do percurso.

Dependendo do tipo de ensaio clínico em que está a participar, poderá ser-lhe pedido que pare ou mude os medicamentos que está actualmente a tomar. Pode também ser-lhe pedido que altere a sua dieta ou quaisquer actividades que possam afectar o resultado do ensaio.

Alguns ensaios clínicos são duplamente cegos, controlados por placebo. Isto significa que os participantes do ensaio clínico podem receber o medicamento real ou uma substância inactiva que se pareça exactamente com o medicamento (chamado placebo). Nem o participante nem o médico saberão qual o fármaco que o paciente está a receber. Isto é feito para garantir que o fármaco real é eficaz.

Os participantes dos ensaios clínicos são voluntários. Embora os pacientes possam ser solicitados pelos seus médicos a participar num ensaio clínico, cabe a cada paciente tomar a decisão final.

Consentimento Informado

O consentimento informado significa que, como paciente, é-lhe dada toda a informação disponível para que possa compreender o que está envolvido num ensaio clínico específico. Os médicos e enfermeiros que conduzem o ensaio explicam-lhe o tratamento, incluindo os seus possíveis benefícios e riscos.

Ser-lhe-á dado um formulário de consentimento informado para ler e considerar cuidadosamente. Antes de assinar, certifique-se de que descobre o máximo possível sobre o ensaio clínico, incluindo os riscos que poderá enfrentar. Peça ao médico ou enfermeiro para explicar partes do formulário ou o ensaio que não sejam claras.

É livre de decidir se quer ou não participar no ensaio. Se decidir participar, assinará o formulário de consentimento. Se não quiser participar no ensaio, pode recusar-se a assiná-lo. Se decidir não participar no julgamento, os seus cuidados não serão afectados de forma alguma.

A sua assinatura no formulário de consentimento informado não o vincula ao estudo. Mesmo que assine o formulário, é livre de deixar o ensaio em qualquer altura para receber outros tratamentos disponíveis.

O processo de consentimento livre e esclarecido está em curso. Depois de concordar em participar num ensaio clínico, continuará a receber quaisquer novas informações sobre o seu tratamento que possam afectar a sua vontade de permanecer no ensaio.

Participação em ensaios clínicos

Cada ensaio clínico é concebido para satisfazer um conjunto específico de critérios de investigação. Cada estudo inscreve pacientes com determinadas condições e sintomas. Se se enquadrar nas directrizes de um ensaio, pode ser capaz de participar. Em alguns casos, poderá ser-lhe exigido que se submeta a determinados ensaios para confirmar a sua aceitação.

Cada paciente enfrenta um novo mundo de termos e procedimentos médicos. Medos e mitos de "experimentação" ou "ser uma cobaia" são preocupações comuns dos pacientes que pensam em participar num ensaio clínico.

Embora haja sempre receios do desconhecido, compreender o que está envolvido num ensaio clínico antes de concordar em participar pode aliviar algumas das suas ansiedades. Aqui ficam algumas informações que podem ajudar a aliviar as suas preocupações:

• As informações pessoais recolhidas sobre si durante o ensaio clínico permanecerão confidenciais e não serão comunicadas com o seu nome em anexo.

• Se em qualquer altura durante o ensaio o seu médico achar que é do seu interesse sair do ensaio e utilizar outros tratamentos conhecidos, será livre de o fazer. Isto não afectará de forma alguma o seu tratamento futuro.

• Os participantes em ensaios clínicos recebem normalmente os seus cuidados nos mesmos locais em que os tratamentos padrão são ministrados - em clínicas ou consultórios médicos.

• Os participantes em ensaios clínicos serão observados de perto e os dados sobre o seu caso serão cuidadosamente registados e revistos.

Perguntas importantes a fazer sobre um ensaio clínico

Se estiver a pensar em participar num ensaio clínico, informe-se o mais possível sobre o estudo antes de decidir participar. Aqui estão algumas perguntas importantes a fazer:

• Qual é o objectivo do ensaio clínico?

• Que tipos de testes e tratamentos envolve o estudo?

• Como são dados estes testes?

• O que poderá acontecer no meu caso com, ou sem, este novo tratamento de investigação? Existem opções de tratamento padrão para o meu caso, e como é que o tratamento do estudo se compara com elas?

• Como poderia o estudo afectar a minha vida quotidiana?

• Que efeitos secundários posso esperar do ensaio clínico?

• Quanto tempo durará o ensaio clínico?

• O ensaio clínico vai exigir tempo extra da minha parte?

• Terei de ser hospitalizado? Em caso afirmativo, com que frequência e por quanto tempo?

• Se eu concordar em abandonar o ensaio clínico, será que os meus cuidados serão afectados? Precisarei de mudar de médico?

• Serei compensado pela minha participação no estudo?

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