Um ensaio clínico sobre o cancro da mama é adequado para si?

Se tem cancro da mama e está a considerar participar num ensaio clínico, aprenda mais com o médico sobre o que pode esperar.

Os investigadores, geralmente médicos, comparam o melhor tratamento disponível e o?novo tratamento.

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Porque é que os ensaios clínicos?

Os ensaios clínicos ajudam os médicos a decidir coisas como:

• O tratamento é seguro e eficaz?

• O tratamento é potencialmente melhor do que os já disponíveis?

• Quais são os efeitos secundários do tratamento?

• O tratamento tem algum risco?

• Até que ponto o tratamento funciona bem?

• Qual é a dose máxima tolerável do medicamento?

Tipos de Ensaios Clínicos

Todos os ensaios clínicos são feitos em fases, cada uma concebida para descobrir informação específica. Cada nova fase de um ensaio clínico baseia-se na informação das fases anteriores.

Os participantes podem ser elegíveis para ensaios clínicos em diferentes fases, dependendo da sua saúde. A maioria dos participantes em ensaios clínicos participa na fase III.

Ensaios clínicos de Fase I

estudar a segurança do novo tratamento do cancro da mama. Determina-se que doses são seguras de administrar e por que via - pela boca, ou por injecção numa veia ou músculo - e com que frequência deve ser administrado. Os ensaios clínicos de fase I geralmente matriculam um número muito pequeno de pessoas.

Ensaios clínicos de Fase II

acontecer se o tratamento for considerado seguro no ensaio de fase I. Estudos da fase II analisam se o tratamento é eficaz em pessoas com doenças avançadas, e em certos cancros. Os ensaios clínicos de fase II envolvem geralmente menos de 100 pessoas.

Ensaios clínicos de Fase III

comparar o novo tratamento com o tratamento padrão para determinar qual deles é superior. Estes ensaios podem incluir centenas de pessoas em todo o país. Se um tratamento se sair bem nos estudos da fase III, pode receber a aprovação da FDA para ser utilizado.

Quem Pode Participar?

Cada ensaio clínico de cancro da mama inscreve pacientes com determinadas condições e sintomas. Se se enquadrar nas directrizes de um ensaio, pode ser possível participar.

Receberá testes? para confirmar que se encaixa bem no estudo.

Vantagens

Poderá obter um tratamento antes de ser amplamente disponibilizado ao público. O tratamento em estudo pode ser mais eficaz do que os habituais.

Pode dar aos investigadores informações de que necessitam para?desenvolver?novos procedimentos e introduzir?novos métodos de tratamento.

Os custos do seu tratamento podem ser menores, uma vez que muitos dos testes e consultas médicas directamente relacionados com o ensaio clínico são pagos pela empresa ou agência que patrocina o estudo. Não deixe de discutir os custos de tratamento com os médicos e enfermeiros que gerem o ensaio clínico.

Desvantagens

Normalmente, nem todos os riscos e efeitos secundários do novo tratamento são conhecidos no início do ensaio clínico. A maioria dos tratamentos tem potenciais efeitos secundários. Será informado de quaisquer possíveis efeitos secundários conhecidos antes de participar num ensaio clínico. Também se informará sobre?quaisquer "novos" efeitos secundários que se tenham tornado conhecidos enquanto se está?no ensaio.

Se participar, poderá não receber o novo tratamento que está a ser estudado. Muitos ensaios clínicos de cancro da mama combinam um novo tratamento com um tratamento actual, e comparam essa combinação apenas com o tratamento actual. Os participantes são designados aleatoriamente para receber ou a nova combinação ou o tratamento habitual. Isto ser-lhe-á explicado antes de decidir tomar parte.

O novo tratamento pode não funcionar para si, mesmo que ajude outros.

As seguradoras nem sempre cobrem todos os custos associados à participação num ensaio clínico. Fale com a sua seguradora antes de decidir participar.

Pode haver inconvenientes, tais como testes mais frequentes, mais tempo no consultório do médico e compromissos de viagem.

É Seguro?

Todas as doentes com cancro da mama enfrentam um novo mundo de termos e procedimentos médicos. Medos e mitos de "experimentação" ou "ser uma cobaia" são preocupações comuns. Compreender o que está envolvido pode ajudá-lo a sentir-se melhor a este respeito.

As informações pessoais recolhidas sobre si durante o ensaio permanecerão confidenciais e não serão comunicadas com o seu nome em anexo.

Os participantes no ensaio recebem normalmente os seus cuidados nos mesmos locais em que os tratamentos padrão são ministrados - em clínicas ou consultórios médicos.

Os participantes serão observados de perto, e os dados sobre os seus casos serão cuidadosamente registados e revistos e comparados com os de outros participantes no ensaio. Poderá ter visitas extra entre tratamentos para se certificar de que não há efeitos secundários inesperados.

Muitas salvaguardas estão em vigor para zelar pelo bem-estar dos voluntários. Estas salvaguardas não podem garantir que não terá complicações, mas tentam reduzir o risco tanto quanto possível. Os ensaios clínicos são supervisionados por uma comissão de análise investigativa.

Se, em qualquer altura durante o estudo, o seu médico achar que é do seu interesse desistir, será livre de o fazer. E isso não afectará de forma alguma a sua capacidade de ser tratado no futuro.

Juntar-se a um estudo

Os participantes de ensaios clínicos sobre o cancro da mama são voluntários. Embora os pacientes possam ser solicitados pelos seus médicos a participar num ensaio clínico, cabe aos indivíduos tomar a decisão.

Antes de participar em qualquer estudo de investigação sobre o cancro da mama, ser-lhe-á pedido que dê o seu consentimento informado para participar. Informado significa que, como paciente, é-lhe dada toda a informação disponível para que possa compreender o que está envolvido num ensaio clínico específico. Os médicos e enfermeiros que realizam o estudo explicar-lhe-ão o tratamento, incluindo os seus possíveis benefícios e riscos.

Ser-lhe-á dado um formulário de consentimento informado para ler e considerar cuidadosamente. Antes de assinar, informe-se o mais possível sobre o ensaio clínico, incluindo os riscos que poderá enfrentar. Peça ao médico ou enfermeiro para explicar partes do formulário ou o ensaio que não sejam claras.

Se decidir participar, assinará o formulário de consentimento. Se optar por não participar, isso não o impedirá de receber outros cuidados que estejam disponíveis.

A sua assinatura no formulário de consentimento informado não o vincula ao estudo. Mesmo que assine o formulário, é livre de deixar o estudo a qualquer momento para receber outros tratamentos disponíveis.

O processo de consentimento livre e esclarecido está em curso. Depois de concordar em participar num ensaio clínico de cancro da mama, continuará a receber qualquer nova informação sobre o seu tratamento que possa afectar a sua vontade de permanecer no ensaio.

Perguntas a Fazer

• Qual é o objectivo deste julgamento?

• Que tipos de testes e tratamentos envolve? Como são dados estes testes?

• O que poderá acontecer no meu caso com, ou sem, este novo tratamento de investigação?

• Existem opções de tratamento padrão para o meu caso, e como é que o estudo se compara com elas?

• Como é que fazer parte do julgamento pode afectar a minha vida diária?

• Que efeitos secundários posso esperar? (Lembre-se: Também pode haver efeitos secundários de tratamentos padrão e da própria doença).

• Quanto tempo durará o julgamento?

• Irá requerer tempo extra da minha parte?

• Terei de ser hospitalizado? Em caso afirmativo, com que frequência e por quanto tempo?

• Se eu optar por me retirar do estudo, será que os meus cuidados serão afectados? Precisarei de mudar de médico?