Michael Kopcha, PhD, farmacêutico registrado e diretor do Escritório de Qualidade Farmacêutica da FDA, responde a perguntas sobre a qualidade dos medicamentos.
Artigos recentes suscitaram perguntas sobre a qualidade do fornecimento de drogas do país. Michael Kopcha, PhD, farmacêutico registrado e diretor do Escritório de Qualidade Farmacêutica da FDA, responde a algumas perguntas sobre a qualidade dos medicamentos.
Como a FDA garante a qualidade dos medicamentos nos EUA?
Kopcha:
Todos os medicamentos devem fornecer de forma consistente e segura o benefício pretendido. Para isso, os fabricantes de medicamentos devem atender a padrões de qualidade que garantam que cada dose de um medicamento tenha a força adequada e esteja livre de contaminação e defeitos. A FDA avalia um medicamento - e seu processo de fabricação - antes de aprová-lo.
Os programas de vigilância continuam depois que um medicamento está no mercado para que possamos verificar se os fabricantes corrigem qualquer problema o mais rápido possível. A FDA também realiza inspeções nas instalações de fabricação de medicamentos para garantir o cumprimento de nossas exigências. Priorizamos essas inspeções com base nas instalações e medicamentos que representam o maior risco potencial para os pacientes.
As drogas comercializadas legalmente nos EUA, mas fabricadas fora dos EUA, são de qualidade inferior às drogas fabricadas domesticamente?
Kopcha:
Não há diferença na qualidade dos medicamentos comercializados legalmente nos Estados Unidos com base apenas em sua origem. A FDA tem os mesmos padrões de qualidade e realiza as mesmas inspeções nas instalações de fabricação em todo o mundo. Também fizemos um teste. Compramos 323 medicamentos diferentes comercializados legalmente nos EUA, mas fabricados em todo o mundo - incluindo mais de 100 da Índia. Todas as amostras cumpriram os padrões de qualidade testados, independentemente da origem do medicamento.
Os medicamentos genéricos são de qualidade inferior aos medicamentos de marca?
Kopcha:
Os medicamentos genéricos têm os mesmos riscos, benefícios e qualidade que os medicamentos de marca. Eles usam os mesmos princípios ativos e funcionam da mesma maneira. Os medicamentos genéricos passam por uma avaliação rigorosa antes de receberem a aprovação da FDA. Realizamos inspeções nas instalações de fabricação de medicamentos genéricos para garantir o cumprimento das boas práticas de fabricação. A FDA monitora medicamentos de marca e genéricos para garantir que os fabricantes produzam medicamentos seguros, eficazes e de qualidade para os pacientes.
Pelos Números
252: Número de inspeções de instalações de fabricação de medicamentos na Índia em 2018, um recorde histórico.
Cerca de 80%: Porcentagem de instalações de fabricação de ingredientes ativos em produtos farmacêuticos fora dos Estados Unidos.
Em torno de 80%: Porcentagem de entrevistados de uma pesquisa no doctor.com que sentiram que os medicamentos genéricos eram de qualidade igual à da versão de marca prescrita.
Em torno de 80%: Quanto mais baixo o custo de um medicamento genérico é, em média, em comparação com um medicamento de marca.
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