Os efeitos secundários associados aos produtos que foram notificados à FDA incluem erupções cutâneas, inchaço facial, e descoloração ou ochronose da pele.
FDA avisa empresas que vendem clareadores de pele OTC
20 de Abril de 2022 -- A FDA emitiu cartas de aviso a 12 empresas que vendem produtos de clareamento da pele de venda livre que contêm um composto que pode causar efeitos secundários graves e que não cumprem os requisitos para serem vendidos legalmente de venda livre.
Os 12 produtos que contêm o composto hidroquinona são medicamentos não aprovados e não são geralmente reconhecidos como seguros e eficazes, disse a FDA nas cartas de 13 de Abril.
Entre os efeitos secundários associados aos produtos de hidroquinona notificados à FDA encontram-se erupções cutâneas, inchaço facial, e descoloração da pele, também conhecida como ochronose. A descoloração pode ser permanente, diz a FDA.
Os clareadores são comercializados para utilização em manchas de idade ou escuras na pele associadas à melasma. O melasma, por vezes chamado "máscara de gravidez", porque acontece frequentemente nessa altura, é marcado por manchas castanhas claras, castanhas escuras ou cinzento-azuladas na pele.
O único produto aprovado pela FDA que contém hidroquinona é Tri-Luma, um medicamento prescrito para o tratamento do melasma moderado a grave do rosto. Destina-se a ser utilizado sob a supervisão de um profissional de saúde.
As cartas da FDA vêm depois de reformas finalizadas ao abrigo da Lei CARES (Coronavirus Aid, Relief and Economic Security Act), que incluiu não só esforços de resposta COVID-19, mas também actualizou a forma como certos medicamentos OTC são regulados. Os fabricantes dos produtos de clareamento da pele que não têm a aprovação da FDA tinham sido aconselhados a retirar os produtos do mercado até Setembro de 2020.
As cartas recentes foram enviadas a uma dúzia de empresas que ainda comercializam os seus produtos sem a aprovação de novos fármacos pela FDA. A FDA pediu às empresas que respondessem com 15 dias, dizendo o que tinham feito para corrigir as violações.
As 12 empresas incluem:
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AMBI Enterprises
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Fórmula Clínica LLC
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Elements Brands Inc.
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Genomma Lab EUA
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Intilight/Dr. Thomas Balshi
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M&M Beleza e Bem-estar
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Neoteric Cosmetics/Scott's Liquid Gold
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Skin Authority LLC
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Skin Pro
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Marcas de Pele PS
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Verdadeiros Produtos de Saúde da Terra
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Produtos Ultimark
O creme Tri-Luma, o creme de prescrição aprovado, contém 4% de hidroquinona e destina-se a ser utilizado durante até 8 semanas de tratamento para melasma moderada a grave do rosto. Os produtos OTC contêm frequentemente menos hidroquinona. Por exemplo, o creme AMBI tem 2%, assim como os produtos M&M Beauty and Wellness' e Genomma.
Os profissionais de saúde e consumidores podem reportar efeitos secundários destes produtos ao programa FDAs MedWatch Adverse Event Reporting da FDAs.
