O funcionário superior da FDA também diz que o quarto impulsionador, autorizado em Março, foi uma medida de stop gap.
FDA vai decidir até Junho sobre o Futuro das Vacinas COVID
Por Alicia Ault
6 de Abril de 2022 C A próxima geração de vacinas COVID-19 deverá ser capaz de lutar contra uma nova estirpe e ser administrada todos os anos, disse quarta-feira um painel de peritos que aconselha a FDA.
Mas os membros do painel também reconheceram que será uma batalha difícil para atingir esse objectivo, especialmente dada a rapidez com que o vírus continua a mudar.
Os membros do Comité Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados disseram que querem encontrar o equilíbrio que assegure a protecção dos americanos contra doenças graves e morte, mas que não os desgasta com recomendações constantes para os impulsionadores.
Não nos sentimos confortáveis com vários impulsionadores de 8 em 8 semanas, disse o presidente do comité, Arnold Monto, MD, professor emérito de saúde pública da Universidade de Michigan. Wed adora ver uma vacinação anual semelhante à gripe, mas percebe que a evolução do vírus ditará a nossa resposta em termos de doses adicionais de vacinas, disse ele.
O próprio vírus ditará os planos de vacinação, disse ele.
O governo deve também manter o seu foco em convencer os americanos que não foram vacinados, a aderir ao clube, disse o membro da comissão Henry H. Bernstein, DO, dado que parece bastante óbvio que aqueles que são vacinados fazem melhor do que aqueles que não foram vacinados.
O governo deveria comunicar claramente ao público os objectivos da vacinação, disse ele.
Eu sugeriria que o nosso objectivo global é prevenir doenças graves, hospitalização e morte mais do que apenas a prevenção de infecções, disse Bernstein, professor de pediatria na Escola de Medicina Zucker em Hofstra/Northwell Health em New Hyde Park,NY.
A FDA convocou a reunião dos seus conselheiros para discutir a estratégia global de reforço e vacinação, apesar de já ter autorizado uma quarta dose das vacinas Pfizer e Moderna para certos adultos imunologicamente comprometidos e para todas as pessoas com mais de 50 anos de idade.
No início da reunião de todo o dia, o membro do comité temporário James Hildreth, MD, presidente do Meharry Medical College em Nashville, perguntou porque é que essa autorização foi dada sem a contribuição dos painéis. Peter Marks, MD, director do FDAs Center for Biologics Evaluation and Research, disse que a decisão foi baseada em dados do Reino Unido e de Israel que sugeriam que a imunidade de um terceiro tiro já estava a diminuir.
Marks disse mais tarde que a quarta dose foi autorizada como uma medida provisória até que pudéssemos conseguir algo mais, porque o objectivo era proteger os americanos mais velhos que tinham morrido a um ritmo mais elevado do que os indivíduos mais jovens.
Penso que estávamos muito de acordo em que simplesmente não podemos estimular as pessoas com a mesma frequência com que estamos, disse Marks.
Não há informação suficiente para fazer um plano mais amplo
A reunião pretendia ser uma conversa mais ampla sobre como acompanhar a evolução do vírus e estabelecer um processo de selecção e desenvolvimento de vacinas para responder melhor e mais rapidamente às mudanças, tais como novas variantes.
Mas os membros da comissão disseram que se sentiram prejudicados pela falta de informação. Queriam mais dados de ensaios clínicos dos fabricantes de vacinas. E observaram que, até agora, não existe uma medição objectiva e fiável da eficácia da vacina COVID-19 baseada em laboratório, conhecida como um correlato de imunidade. Em vez disso, os funcionários da saúde pública analisaram as taxas de hospitalizações e mortes para medir se a vacina ainda oferece protecção.
A questão é, o que é protecção insuficiente? disse H. Cody Meissner, MD, director da doença infecciosa pediátrica no Tufts Medical Center em Boston. Em que momento diremos que a vacina não está a funcionar suficientemente bem?
Os funcionários do CDC apresentaram dados que mostram que uma terceira injecção foi mais eficaz do que um regime de duas injecções na prevenção de doenças graves e da morte, e que as três injecções foram significativamente mais protectoras do que serem não vacinadas.
Em Fevereiro, uma vez que a variante Omicron continuou em fúria, os americanos não vacinados com 5 ou mais anos de idade tinham um risco quase três vezes maior de testar positivo, e nove vezes maior risco de morrer em comparação com aqueles que foram considerados totalmente vacinados, disse Heather Scobie, PhD, MPH, membro da equipa de Resposta de Emergência do CDC COVID-19.
Mas apenas 98 milhões de americanos - cerca de metade dos que tinham 12 anos ou mais - receberam uma terceira dose, disse Scobie.
Também ainda não é claro quanto mais protecção acrescenta uma quarta dose, ou quanto tempo durará. O comité ouviu dados sobre um estudo recentemente publicado de uma quarta dose da vacina Pfizer administrada a cerca de 600.000 israelitas durante a onda Omicron, de Janeiro a Março. A taxa de COVID-19 severa foi 3,5 vezes mais baixa no grupo que recebeu uma quarta dose em comparação com os que receberam apenas três doses, e a protecção durou pelo menos 12 semanas.
Ainda assim, disseram os autores do estudo, qualquer protecção contra a infecção em si foi de curta duração.
Mais como a vacina contra a gripe?
Os conselheiros discutiram a possibilidade de tornar o desenvolvimento da vacina COVID-19 semelhante ao processo da vacina da gripe, mas reconheceram muitas dificuldades.
A gripe atinge previsivelmente durante o Inverno em cada hemisfério e uma rede de vigilância global ajuda a Organização Mundial de Saúde (OMS) a decidir sobre as estirpes da vacina todos os anos. Em seguida, cada nação, os reguladores e oficiais de saúde pública escolhem as estirpes para a sua vacina e os fabricantes da vacina começam o que é tipicamente um processo de fabrico com 6 meses de duração.
Os surtos de COVID aconteceram durante todas as estações e as novas variantes não atingem sempre todos os países de forma semelhante. O vírus COVID sofreu uma mutação de cinco vezes a velocidade do vírus da gripe produzindo uma nova estirpe dominante num ano, em comparação com os 3 a 5 anos necessários para que o vírus da gripe o faça, disse Trevor Bedford, PhD, professor na divisão de vacinas e doenças infecciosas no Centro de Investigação do Cancro Fred Hutchinson em Seattle.
A vigilância global da COVID é desigual e a OMS ainda não criou um programa para ajudar a seleccionar estirpes para uma vacina COVID-19, mas está a trabalhar num processo. Actualmente, os fabricantes de vacinas parecem estar a conduzir a selecção de estirpes de vacinas, disse o panelista Paul Offit, MD, professor de pediatria no Hospital Infantil de Filadélfia. Sinto que em certa medida as empresas ditam a conversa, disse ele. Não deve vir deles. Deveria vir de nós, disse Offit.
O importante é que o público compreenda como isto é complexo, disse o membro da comissão temporária Oveta A. Fuller, PhD, professor associado de microbiologia e imunologia na Universidade de Michigan. Não chegámos a compreender a gripe em 2 anos, disse ela. Levou anos a conseguir um processo imperfeito, mas útil, para lidar com a gripe.
