Embora muitos americanos ainda não tenham obtido uma primeira vacina de reforço da COVID, já estão em curso planos para uma segunda vacina de reforço. O que pensam os peritos?
Como o FDA OK Outro impulsionador da COVID, Alguns Especialistas Questionam Necessidade
Por Alicia Ault
Nota do editor: Esta história foi actualizada às 16:20h?
29 de Março de 2022 -- A FDA autorizou hoje os americanos com mais de 50 anos de idade a receber uma segunda vacina de reforço da COVID-19, apesar de muitos peritos de topo em doenças infecciosas terem questionado a necessidade antes da decisão da agencys.
A FDA concedeu autorização de utilização de emergência tanto à Pfizer como à Moderna para oferecer a segunda dose de reforço C e a quarta dose global de C para adultos com mais de 50 anos, bem como para aqueles com mais de 18 anos com sistemas imunitários comprometidos.
O Director do CDC, Rochelle Walensky, aprovou mais tarde na terça-feira a utilização do quarto propulsor, o que significa que são agora elegíveis para chegar às armas americanas.?
"O consenso geral, certamente o consenso do CDC, é que as vacinas actuais ainda são realmente bastante eficazes contra a Omicron e esta nova variante BA.2 para manter as pessoas fora do hospital, e prevenir o desenvolvimento de doenças graves", disse William Schaffner, MD, um especialista em doenças infecciosas da Universidade de Vanderbilt em Nashville, antes do anúncio do FDAs na terça-feira
Dos 217,4 milhões de americanos que estão totalmente vacinados, ou seja, receberam duas doses de vacinas Pfizer ou Modernas ou uma dose da vacina Johnson & Johnson, apenas 45% receberam também uma dose de reforço, de acordo com o CDC.
"Dado que, de momento, não há necessidade para a população em geral de obter uma quarta inoculação", diz Schaffner. "O nosso foco actual deveria ser o de garantir que o maior número possível de pessoas elegíveis para essa [primeira] vacina de reforço".
Monica Gandhi, MD, especialista em doenças infecciosas da Universidade da Califórnia, São Francisco, concordou que outro reforço para todos era desnecessário. As únicas pessoas que precisariam de uma quarta dose (ou terceira, se tivessem inicialmente a vacina Johnson & Johnson) são aquelas com mais de 65 ou 70 anos, diz Gandhi.
"As pessoas mais velhas precisam desses anticorpos em alta porque são mais susceptíveis a descobertas severas", disse ela, também antes do desenvolvimento mais recente.
Eric Topol, MD,?vice-presidente executivo?da Scripps Research?e o editor-chefe?do site irmão do médico Medscape, vê um argumento a favor de uma quarta dose?
"Eu recomendaria o segundo reforço se estiver a mais de 4-6 meses da sua terceira dose, se tiver mais de 50 anos, se tolerar bem as doses anteriores, e se estiver preocupado com a onda BA.2 onde vive, ou com o facto de ela ficar com pernas à medida que tenta decidir", diz Topol. "Ou se estiver a viajar ou se tiver planos que o coloquem em risco acrescido".
Impulsionar ou Não Impulsionar
Daniel Kuritzkes, MD, chefe das doenças infecciosas no Brigham & Women's Hospital em Boston, disse que o momento de um reforço e quem deve ser elegível depende do que a nação está a tentar alcançar com a sua estratégia de vacinação.
"É o objectivo de prevenir qualquer infecção sintomática com COVID-19, é o objectivo de prevenir a propagação da COVID-19, ou é o objectivo de prevenir uma doença grave que requer hospitalização?" perguntou Kuritzkes.
A vacina actual com um reforço preveniu a doença grave, disse ele.
Um estudo israelita mostrou, por exemplo, que uma terceira dose de Pfizer era 93% eficaz contra a hospitalização, 92% eficaz contra doenças graves, e 81% eficaz contra a morte.
Um estudo recentemente publicado no New England Journal of Medicine revelou que um reforço da vacina Pfizer era 95% eficaz contra a infecção por COVID-19 e que não levantava quaisquer novas questões de segurança.
Um pequeno estudo israelita, também publicado no NEJM, de uma quarta dose de Pfizer administrada a profissionais de saúde, descobriu que previne a infecção e doença sintomáticas, mas que era muito menos eficaz do que doses anteriores, talvez 65% eficazes contra doenças sintomáticas, escrevem os autores.
Dar aos americanos outro reforço agora que se demonstrou perder alguma eficácia após cerca de 4 meses significa que pode não oferecer protecção neste Outono e Inverno, quando poderia haver um surto sazonal do vírus, diz Kuritzkes.
E, mesmo que as pessoas recebam reforços de poucos em poucos meses, é provável que continuem a ter uma ligeira infecção respiratória pelo vírus, disse ele.
"Estou bastante convencido de que não podemos sair desta pandemia", disse Kuritzkes. "Precisamos, antes de mais, de assegurar a imunização global para que todas as pessoas que não foram vacinadas, sejam vacinadas. Isso é muito mais importante do que impulsionar as pessoas uma quarta vez".
Confusão de Impulsionadores
A reunião de 6 de Abril da FDA do Comité Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da agência vem como os dois principais fabricantes de vacinas da COVID Pfizer e Moderna solicitaram uma autorização de utilização de emergência para um reforço adicional.
A Pfizer tinha pedido autorização para uma quarta vacina em pacientes com mais de 65 anos de idade, enquanto que a Moderna queria que um reforço estivesse disponível para todos os americanos com mais de 18 anos. Em vez disso, a FDA concedeu autorização a ambas as empresas para os maiores de 50 e para qualquer pessoa com 18 ou mais anos de idade que esteja imunocomprometida.
O que isto significa para as comissões, na reunião de 6 de Abril, não é claro. A agenda original diz que o comité irá considerar as provas sobre a segurança e eficácia das doses adicionais de vacinas e discutir como estabelecer um processo semelhante ao utilizado para a vacina da gripe, para poder determinar a composição das vacinas COVID à medida que surgirem novas variantes. Isto poderia lançar as bases para uma vacina anual COVID, se necessário.
Os conselheiros da FDA não farão recomendações nem votarão sobre se e quais os americanos que devem receber um reforço da COVID. Esse é o trabalho do Comité Consultivo sobre Práticas de Imunização do CDC.
A última vez que foi considerado um impulsionador, o Director do CDC, Rochelle Walensky, MD, ultrapassou o comité e recomendou que todos os americanos não só os indivíduos mais velhos recebessem uma injecção adicional de COVID, que se tornou o primeiro impulsionador.
Essa acção passada preocupa Gandhi, que a chama de confusa, e diz que pode ter contribuído para o facto de menos de metade dos americanos terem desde então optado por obter um reforço.
Schaffner diz esperar que a FDA autorize a utilização de emergência para a quarta dose das vacinas Pfizer e Moderna, mas não pensa que o comité do CDC recomende a utilização de rotina. Como vimos anteriormente, contudo, o director do CDC não tem de seguir os conselhos do comité.
Os membros da ACIP "podem ser mais conservadores ou de âmbito mais restrito em termos de recomendação de quem precisa de ser reforçado e quando o reforço é apropriado", diz Kuritzkes.
Gandhi diz estar preocupada com o facto de as deliberações da FDA poderem ser influenciadas pela influência da Moderna e da Pfizer e que "as empresas farmacêuticas vão ter mais influência do que deveriam no processo científico".
Há preocupações semelhantes para Schaffner. Diz que está "um pouco rabugento" que os fabricantes de vacinas têm vindo a utilizar comunicados de imprensa para argumentar a favor de impulsionadores.
"Os comunicados de imprensa não são forma de fazer recomendações de vacinas", disse Schaffner, acrescentando que "aconselharia [os fabricantes de vacinas] a sentarem-se e ficarem calados e a deixarem o comité consultivo da FDA e do CDC fazer o seu trabalho".
No entanto, o médico-chefe da Moderna, Paul Burton, MD, disse ao médico na semana passada que os sinais apontam para a necessidade de uma quarta vacina.
Vemos a diminuição da eficácia, os níveis de anticorpos descerem, e certamente a eficácia contra a Omicron desce em 3 a 6 meses, disse Burton. A história natural, pelo que vemos em todo o mundo, é que o BA.2 está definitivamente aqui, é altamente transmissível, e penso que vamos ter uma onda adicional de BA.2 aqui nos Estados Unidos.
Outra onda está a chegar, disse ele, e penso que haverá uma diminuição da eficácia. Precisamos de estar preparados para isso, e é por isso que precisamos da quarta dose.
Questões de abastecimento?
Entretanto, o Reino Unido começou a oferecer reforços a qualquer pessoa com mais de 75 anos, e a autoridade sanitária da Suécia recomendou uma quarta dose a pessoas com mais de 80 anos.
Isto coloca pressão sobre os EUA, pelo menos sobre os seus políticos e decisores políticos para, de certa forma, acompanharem o ritmo, disseram os especialistas em doenças infecciosas.
De facto, a Casa Branca tem mantido o quarto tiro nas notícias, avisando que está a ficar sem dinheiro para garantir que todos os americanos teriam acesso a um, se recomendado.
A 23 de Março, o Coordenador de Resposta da Casa Branca cessante da COVID-19 Jeff Zients disse que o governo federal tinha vacinas suficientes para a imunocomprometida obter uma quarta dose "e, se autorizado nas próximas semanas, fornecimento suficiente para a quarta dose para os nossos mais vulneráveis, incluindo os idosos".
Mas avisou que sem a aprovação do Congresso de um pacote de financiamento da COVID-19, "não podemos obter o fornecimento de vacinas necessário para apoiar a quarta dose para todos os americanos".
Zients observou também que outros países, incluindo o Japão, Vietname, e as Filipinas já tinham assegurado futuras doses de reforço e acrescentou: "Devemos assegurar o fornecimento adicional agora mesmo".
Schaffner diz que embora fosse bom "ter um impulsionador na prateleira", os EUA precisam de fazer mais esforços para criar um processo globalmente coordenado para assegurar que as vacinas correspondam às estirpes em circulação e que sejam fabricadas em tempo útil.
Ele diz que ele e outros "têm vindo a lembrar ao público que a pandemia da COVID pode, de facto, estar a diminuir e a entrar na endemia, mas isso não significa que a COVID tenha terminado ou que tenha desaparecido".
Schaffner diz que pode ser que "talvez precisemos de um lembrete periódico ao nosso sistema imunitário para nos mantermos protegidos. Por outras palavras, talvez tenhamos de ser impulsionados anualmente, tal como fazemos com a gripe".
