Dezenas de medicamentos usados para tratar a pressão alta, incluindo valsartan, losatran e irbersartan, foram recolhidos nos últimos meses enquanto investigadores federais descobriam impurezas potencialmente causadoras de câncer em medicamentos fabricados no exterior.
Dezenas de medicamentos usados para tratar a pressão alta foram recolhidos nos últimos meses enquanto os investigadores federais descobriam impurezas potencialmente causadoras de câncer neles. Quando a American Health Packaging recordou um lote de comprimidos de valsartan em 7 de março, o Grupo de Pesquisa de Interesse Público disse que era o 75º recall de medicamentos para pressão sanguínea desde que o problema apareceu pela primeira vez.?
Estes medicamentos de prescrição comum incluem valsartan, losartan e irbesartan em diferentes combinações e de diferentes fabricantes?
Os problemas se tornaram tão comuns que em 12 de março a FDA priorizou a aprovação de um novo genérico de valsartan para ajudar a aliviar a escassez do medicamento. Em abril, a agência? divulgou uma lista de 40 medicamentos para pressão sangüínea que, segundo ela, estão livres de contaminação. Você pode encontrar a lista aqui...
"Nosso objetivo é que esta informação ajude os prestadores de serviços de saúde a considerar opções de tratamento aceitáveis para seus pacientes", disse a agência em uma declaração.
A FDA também está trabalhando para determinar o que exatamente causou as impurezas e que mudanças precisam ser feitas no processo de fabricação para evitá-las... O Grupo de Pesquisa de Interesse Público disse em março que a FDA precisa acelerar o ritmo...
"Depois de 75 lembranças é clara a necessidade de uma ação mais agressiva", disse Adam Garber, cão de guarda do consumidor do PIRG, em um comunicado. "Os americanos esperam que seus medicamentos para a pressão arterial tratem suas condições, não causem câncer". A FDA precisa terminar sua investigação e desenvolver um plano para evitar mais contaminação".
Quase 60 milhões de prescrições foram escritas para medicamentos losartan em 2016 e 14 milhões para valsartan ou um medicamento que o inclua". Um adicional?3,6 milhões de prescrições foram escritas para o irbesartan naquele ano. Veja aqui o que você precisa saber.
Quais remédios para pressão sanguínea foram retirados?
Valsartan. Houve tantos tipos de valsartan lembrados este ano que a FDA criou um site na Internet apenas para eles. O mais recente é o valsartan 160 mg da American Health Packaging, lote número 179791 que expira em 31 de março de 2020. As pílulas vêm em embalagens blisteres de 100 unidades com o número NDC 60687-139-01.?
A agência também criou uma página que lista os medicamentos que não foram retirados.
Losartan. Em dezembro, a FDA anunciou a retirada voluntária dos comprimidos de potássio losartan USP? Em janeiro, oito lotes adicionais de comprimidos losartan da Torrent Pharmaceuticals foram adicionados a uma retirada anterior... Veja quais produtos foram afetados pela retirada.
Em novembro, a FDA anunciou a retirada voluntária dos comprimidos de losartan potassium/hidroclorotiazida, 100 mg/25 mg em garrafas plásticas de 1.000, NDC 0781-5207-10, Lote número JB8912, Exp. Data 06/2020.
O recall da Torrent foi expandido em 22 de janeiro para incluir 10 lotes adicionais de comprimidos de potássio losartan e seis lotes de comprimidos de potássio losartan e hidroclorotiazida. A Torrent expandiu ainda mais o recall em abril para mais 36 lotes de comprimidos de potássio losartan e 68 lotes de comprimidos de potássio/hidroclorotiazida losartan. Em setembro, a Torrent anunciou que?mais três?lotes de comprimidos de potássio losartan em doses de 100 mg e 50 mg, e dois lotes de comprimidos de potássio/hidroclorotiazida losartan 50 mg/12,5 mg, e 100 mg/25 mg também estão sendo recolhidos.?Veja a lista completa aqui...
A Macleods Pharmaceuticals Limited em 25 de fevereiro lembrou um lote de comprimidos combinados de losartan potássio/hidroclorotiazida 100mg/25mg, com uma data de validade de julho de 2019. Macleods em 26 de junho também lembrou 32 lotes de potássio losartan, incluindo dois lotes de comprimidos de 50 mg e comprimidos de potássio/hidroclorotiazida losartan, incluindo 12 lotes de 50 mg/12,5 mg de força, três lotes de 100 mg/12,5 mg e 15 lotes de 100 mg/25 mg de força.
Camber Pharmaceuticals em 28 de fevereiro lembrou 87 lotes de comprimidos de losartan USP 25 mg, 50 mg e 100 mg. Veja os produtos afetados e como é o rótulo?
Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC em 15 de março lembrou 43 lotes de pastilhas losartan. Em 24 de abril, a empresa recordou um lote adicional de 50 mg de comprimidos losartan. Veja uma lista dos produtos afetados aqui e aqui...
A Teva Pharmaceuticals USA em 26 de abril recordou 35 lotes de comprimidos de potássio losartan (6 lotes de comprimidos de 25 mg e 29 lotes de 100 mg) que foram vendidos exclusivamente para a Golden State Medical Supply de Camarillo, CA. A Golden State reembala os comprimidos sob sua própria etiqueta para venda a varejo. A Teva ampliou este recall em 10 de junho de 2019, com mais seis lotes de comprimidos de USP de potássio losartan em 50mg e 100mg de força...?Veja aqui todos os produtos afetados...
Em 4 de maio, Vivimed Life Sciences Pvt Ltd recordou 19 lotes de comprimidos de potássio losartan em doses de 25 mg, 50 mg e 100 mg. Os medicamentos foram fabricados na Índia e distribuídos pela Heritage Pharmaceuticals of East Brunswick, NJ. Para obter detalhes sobre os remédios lembrados, visite o site da FDA.?
Irbesartan. Em julho, a FDA anunciou a retirada voluntária dos comprimidos irbesartan... Veja quais produtos foram afetados pela retirada... Em janeiro de 2019,?a Prinston Pharmaceutical Inc., fazendo negócios como a Solco Healthcare LLC, voluntariamente retirou oito lotes de medicamentos baseados em irbesartan. Estes ainda não estão listados no site da FDA de todos os produtos ibersartan recolhidos. O recall envolve comprimidos irbersartan e irbersartan HCTZ fabricados na China.?
Por que as drogas estão sendo retiradas?
Em cada caso, uma droga lembrada foi contaminada com?N-nitrosodimetilamina (NDMA), N-nitrosodietilamina (NDEA) ou?N-Nitroso N-Methyl 4-amino ácido butírico (NMBA).
Acredita-se que estes produtos químicos causem câncer em humanos. Pesquisas também sugerem que o NDEA pode causar danos ao fígado e às células sanguíneas.
O NDEA é usado para fazer combustível para foguetes e também pode ser encontrado em alguns alimentos e água potável, mas em níveis baixos. Ele também pode ser criado através de certas reações químicas e como um subproduto de processos industriais.
Qual é o risco de contrair câncer de um desses medicamentos?
A FDA diz que é muito pequena. A quantidade de NDMA encontrada nos medicamentos valsartan recolhidos excede os níveis aceitáveis. Registros dos fabricantes de medicamentos mostram que a impureza pode ter estado nos produtos valsartan por até 4 anos. A FDA estima que se 8.000 pessoas tomassem a dose mais alta de valsartan, que é de 320 miligramas, de lotes recolhidos diariamente durante 4 anos, provavelmente haveria apenas um caso adicional de câncer ao longo da vida dessas 8.000 pessoas.
Por contexto, 1 em cada 3 pessoas nos Estados Unidos será diagnosticada com câncer durante sua vida.
O que está levando o espigão a ser lembrado?
Um fio comum entre todos esses recalls é que as drogas, ou ingredientes das drogas, foram todos fabricados na China ou na Índia.
As empresas farmacêuticas americanas desde os anos 90 têm utilizado cada vez mais fábricas em outros países para fabricar seus produtos. Cerca de 40% dos medicamentos acabados são fabricados no exterior, diz o Government Accountability Office. Quase 8 em cada 10 ingredientes farmacêuticos ativos, que são feitos em comprimidos em outras fábricas, também são.
Esta globalização da oferta de medicamentos nas nações ajuda a manter os preços baixos, pois é mais barato tê-los fabricados em outros países. Mas, com custos mais baixos, às vezes o controle de qualidade é menor.
O que está sendo feito em relação aos produtos fabricados em outros países?
Um porta-voz da FDA diz que a agência ainda está investigando como esses medicamentos foram contaminados. Os inspetores acreditam que os compostos contaminados foram criados involuntariamente através de uma reação química.
O que as pessoas que dependem desses medicamentos devem fazer?
Os especialistas dizem que qualquer pessoa que tome um medicamento lembrado deve continuar a fazê-lo, mas contate seu médico ou farmacêutico imediatamente. A ameaça da contaminação pode ser menor do que a ameaça de não tomar o medicamento.
Seu médico ou farmacêutico pode ajudá-lo a encontrar uma alternativa. Mas pelo menos um especialista diz que as retiradas estão tornando mais difícil encontrar medicamentos valsartan que não tenham sido retirados. E, dizem eles, alguns remédios para pressão arterial que não estão na lista de recall viram os preços aumentar como picos de demanda.
