A FDA autorizou o primeiro teste de diagnóstico in vitro para a detecção precoce da doença de Alzheimer.
Teste de Diagnóstico OK da FDA para Alzheimer Precoce
Por Caroline Cassels
5 de Maio de 2022 C A FDA autorizou o primeiro diagnóstico in vitro para ajudar na detecção precoce da doença de Alzheimer (AD).
O teste Lumipulse G-Amyloid Ratio 1-42/1-40 (Fujirebio Diagnostics) detecta placas amilóides associadas à doença de Alzheimer em adultos com 55 anos ou mais que estão sob investigação para a doença de Alzheimer e outras causas de declínio cognitivo.
"A disponibilidade de um teste de diagnóstico in vitro que pode potencialmente eliminar a necessidade de exames demorados e caros [tomografia por emissão de pósitrons (PET)] é uma grande notícia para indivíduos e famílias preocupados com a possibilidade de um diagnóstico da doença de Alzheimer", disse Jeff Shuren, MD, director do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, numa declaração.
"Com o teste Lumipulse, há uma nova opção que normalmente pode ser completada no mesmo dia e que pode dar aos médicos a mesma informação sobre o estado amilóide cerebral, sem o risco de radiação, para ajudar a determinar se a deficiência cognitiva de um paciente é devida à doença de Alzheimer", disse ele.
Na sua declaração, a FDA observa que existe uma "necessidade não satisfeita de um teste fiável e seguro que possa identificar com precisão os pacientes com placas amilóides compatíveis com a doença de Alzheimer".
A agência continua a afirmar que este novo teste pode eliminar a necessidade de utilizar exames cerebrais PET, uma "opção potencialmente dispendiosa e incómoda" para visualizar placas amilóides para o diagnóstico de AD.
O teste Lumipulse mede a proporção de concentrações de -amilóide 1-42 e -amilóide 1-40 no fluido espinal cerebral humano (LCR). Um resultado positivo no teste da relação Lumipulse G -amilóide (1-42/1-40) é consistente com a presença de placas amilóides, semelhante à revelada numa PET. Um resultado negativo é consistente com um resultado negativo da PET amilóide.
Mas a FDA observa que o teste não é um ensaio isolado e deve ser usado em conjunto com outras avaliações clínicas e testes adicionais para determinar as opções de tratamento.
A FDA informa que avaliou a segurança e eficácia do teste num estudo clínico de 292 amostras de LCR do banco de amostras da Iniciativa de Neuroimagem da Doença de Alzheimer.
As amostras foram testadas pela Lumipulse G -amilóide Ratio (1-42/1-40) e comparadas com os resultados do exame PET amilóide. Neste estudo clínico, 97% dos indivíduos com a relação Lumipulse G -amilóide (1-42/1-40) resultados positivos tiveram a presença de placas amilóides por PET e 84% dos indivíduos com resultados negativos tiveram uma PET amilóide negativa... Os riscos associados ao teste da relação Lumipulse G -amilóide (1-42/1-40) são principalmente a possibilidade de resultados de testes falso-positivos e falso-negativos.
Os resultados falso-positivos, em conjunto com outras informações clínicas, podem levar a um diagnóstico inadequado e a um tratamento desnecessário da AD.
Resultados de testes falso-negativos poderiam resultar em testes de diagnóstico adicionais desnecessários e em potenciais atrasos no tratamento eficaz da AD.
A FDA reviu o dispositivo através da via de revisão ?De Novo?pré-mercado, uma via regulamentar para dispositivos de baixo a moderado risco de um novo tipo.
A agência diz que esta acção "cria uma nova classificação regulamentar, o que significa que os dispositivos subsequentes do mesmo tipo com o mesmo uso pretendido podem passar pelo processo de pré-comercialização 510(k) da FDA, através do qual os dispositivos podem obter autorização de comercialização, demonstrando uma equivalência substancial a um dispositivo predicado".
A Lumipulse G -amilóide Ratio (1-42/1-40) foi concedida?designação de Dispositivo de Revelação, um processo concebido para acelerar o desenvolvimento e revisão de dispositivos que possam proporcionar um tratamento ou diagnóstico mais eficaz de doenças ou condições de risco de vida ou irreversivelmente debilitantes?
