A FDA aprovou o remdesivir antiviral como o primeiro tratamento COVID-19 para crianças pequenas. ?
FDA aprova o primeiro tratamento COVID para uso em crianças
Por Cara Murez e Robin Foster HealthDay Repórteres
Repórter HealthDay
TERÇA-FEIRA, 26 de abril de 2022 (HealthDay News) C A U.S. Food and Drug Administration aprovou na terça-feira o remdesivir antiviral como o primeiro tratamento COVID-19 para crianças pequenas.
Até agora, o medicamento só estava disponível para esta faixa etária sob uma ordem especial de autorização de uso emergencial da FDA.
Agora, os médicos que tratam crianças menores de 12 anos hospitalizadas ou que estão em casa com COVID leve a moderada, mas um alto risco de COVID severa pode prescrever imediatamente Veklury (remdesivir) para seus pacientes jovens. O remdesivir já havia sido totalmente aprovado para tratar pessoas com 12 anos ou mais.
"Como a COVID-19 pode causar doenças graves em crianças, algumas das quais atualmente não têm opção de vacinação, continua havendo a necessidade de opções seguras e eficazes de tratamento com COVID-19 para esta população", disse a Dra. Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA, em um comunicado de imprensa da agência.
"A aprovação hoje da primeira terapêutica COVID-19 para esta população demonstra o compromisso da agência com essa necessidade".
Em um comunicado à imprensa do fabricante de medicamentos Gilead Sciences, um médico de doenças infecciosas pediátricas deu as boas-vindas à notícia.
Esta aprovação significa que o remdesivir pode potencialmente proporcionar melhorias clínicas significativas, reduzindo a progressão da doença e ajudando as crianças a se recuperarem mais rapidamente da COVID-19, disse a Dra. Amina Ahmed, do Hospital Atrium Health-Levine Childrens em Charlotte, N.C. Precisamos de opções comprovadas de tratamento antiviral, como o remdesivir, que pode ajudar a tratar alguns dos mais vulneráveis de nossa sociedade: as crianças.
A FDA observou que Veklury não é um substituto para obter uma vacina, embora ainda não exista uma vacina aprovada para crianças de 4 anos ou menos. Duas vacinas COVID, Pfizer e Moderna, foram totalmente aprovadas e três estão disponíveis para uso de emergência, dependendo da idade. As vacinas destinam-se a evitar resultados clínicos graves, incluindo hospitalização e morte, disse a FDA. As pessoas também devem receber um reforço, se elegíveis, acrescentou a agência.
A aprovação foi baseada nos resultados de um ensaio clínico fase 3 para adultos, disse a FDA, observando que o curso da doença é semelhante tanto em pacientes adultos quanto pediátricos.
Continuação
Também é apoiado por um estudo clínico fase 2/3 de 53 pacientes pediátricos, disse a FDA. Os pacientes desse estudo tinham uma infecção COVID confirmada que variava de leve a grave e receberam a medicação por 10 dias. Os possíveis efeitos colaterais do medicamento, que só pode ser administrado por injeção, incluem aumento dos níveis de enzimas hepáticas, o que pode ser um sinal de lesão hepática; e reações alérgicas, que podem incluir mudanças na pressão sanguínea e no ritmo cardíaco, baixo nível de oxigênio no sangue, febre, falta de ar, chiado, inchaço, erupção cutânea, náusea, sudorese ou tremor.
Mais informações
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos têm mais sobre a COVID-19.
