Uma pílula diferente para a colite ulcerativa (UC): O que você precisa saber (Patrocinado)

Informações sobre uma nova pílula para colite ulcerativa (UC).

Uma pílula diferente para a colite ulcerativa (UC): O que você precisa saber

Conheça a ZEPÓSIA? (ozanimod): Uma pílula diária para adultos com colite ulcerativa moderada a grave (UC)

Razões para dar uma olhada na ZEPÓSIA

Para as pessoas com UC, encontrar um tratamento adequado para elas às vezes pode ser um desafio. ZEPÓSIA é uma pílula que uma vez por dia pode ajudar a conseguir e manter a remissão da colite ulcerosa. ZEPÓSIA é o primeiro e único tratamento deste tipo para a UC.* ZEPÓSIA é diferente. Não é um tratamento biológico, 5-ASA, ou esteróide. Aprenda sobre 5 coisas que você deve saber quando se trata de ZEPOSIA.

*ZEPÓSIA visa seletivamente uma parte específica das células imunes chamada receptor S1P. O receptor S1P desempenha um papel importante no processo de inflamação da UC.

1. ZEPÓSIA é uma pílula que se toma uma vez por dia, não uma injeção ou uma infusão.

A ZEPÓSIA pode ser tomada:

• Com ou sem alimentos

• Quando e onde você quiser

O Prescribing Information for ZEPOSIA não tem nenhuma exigência de refrigeração

"Esta pílula diária para pacientes com colite ulcerativa moderada a grave é uma opção de tratamento excitante que oferece uma abordagem diferente para lidar com esta condição inflamatória, bem recebida pelos pacientes e seus provedores de saúde".

Russell D. Cohen, MD FACG AGAF

Professor de Medicina

A Universidade de Medicina de Chicago?

?consultor médico pago da BMS

2. ZEPÓSIA foi comprovadamente para ajudar as pessoas a alcançar e manter a remissão? da UC

ZEPÓSIA foi avaliada em um ensaio clínico de 1 ano onde todos os participantes do estudo (ZEPÓSIA: 429, placebo: 216) foram avaliados pela primeira vez às 10 semanas. Os pacientes deveriam estar recebendo tratamento com um 5-ASA oral e/ou esteróides para entrar no ensaio. Aqueles que tinham conseguido alívio dos sintomas às 10 semanas puderam então continuar no estudo e foram avaliados com a marca de 1 ano (ZEPÓSIA: 230, placebo: 227). Aqui estão os resultados:

Remissão antecipada às 10 semanas

As pessoas que tomavam ZEPOSIA tinham 3X mais chances de conseguir a remissão com 10 semanas de tratamento do que as que tomavam placebo.

Remissão duradoura a 1 anoII

Quase 40% das pessoas tomando ZEPÓSIA estavam em remissão aos 1 ano.

II Em 1 ano, 37% dos pacientes com ZEPOSIA conseguiram a remissão em comparação com 19% com placebo. Somente os pacientes que obtiveram alívio dos sintomas às 10 semanas continuaram e foram avaliados na marca de 1 ano.

Alívio em até 2 semanas

A ZEPOSIA pode reduzir o sangramento retal e a freqüência das fezes em até 2 semanas.

Reduz a inflamação por dentro

ZEPOSIA trata a colite ulcerosa reduzindo a inflamação abaixo da superfície e melhorando a aparência do cólon a 1 ano. ?

?30% das pessoas que tomam ZEPOSIA alcançaram este resultado em comparação com os 14% que tomam o placebo.

Alívio precoce dos sintomas e remissão duradoura são possíveis para meus pacientes da UC com esta pílula única diária.

Douglas C. Wolf, MD

Diretor de Pesquisa do IBD

Diretor Médico, Centro Sudeste para Crohns & Colitis

Atlanta Gastroenterology Associates

Atlanta, GA#

#Consultor médico pago da BMS

3. A ZEPOSIA também foi estudada para segurança

A segurança da ZEPOSIA foi avaliada entre pessoas em um ensaio clínico. Dos avaliados com 10 semanas (N=429), 94% permaneceram em tratamento e 3,3% pararam devido a um efeito colateral que sofreram. Dos avaliados com 1 ano (N=230), 80% permaneceram em tratamento e 1,3% pararam devido a um efeito colateral que sofreram.

Possíveis efeitos colaterais graves

Estes são os graves efeitos colaterais relatados pelas pessoas que tomaram ZEPOSIA durante o ensaio clínico.

• Infecções

• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LPM)

• Ritmo cardíaco lento quando você começa a tomar ZEPÓSIA

• Problemas de fígado

• Aumento da pressão arterial

• Problemas respiratórios, tais como falta de ar

• Edema macular (um problema de visão)

• Inchaço e estreitamento dos vasos sanguíneos em seu cérebro

Efeitos colaterais mais comuns

Durante o ensaio clínico, as pessoas que tomaram ZEPOSIA foram convidadas a relatar quaisquer efeitos colaterais que experimentaram. Estes foram os mais comuns:

• Infecções do trato respiratório superior

• Elevação das enzimas hepáticas

• Pressão arterial baixa quando você se levanta (hipotensão ortostática)

• Micção dolorosa e freqüente (sinais de infecção do trato urinário)

• Dor nas costas

• Pressão arterial alta

• Dor de cabeça

Estes não são todos os efeitos colaterais possíveis da ZEPÓSIA. Consulte o Guia completo de Prescrição de Informações e Medicamentos para obter informações sobre todos os efeitos colaterais relatados por aqueles que tomam ZEPÓSIA.

4. A ZEPOSIA é o primeiro e único tratamento do gênero para a UC

A ZEPOSIA é o primeiro e único modulador de receptores S1P aprovado para UC. Os receptores S1P são uma parte específica das células imunes que desempenham um papel importante em condições inflamatórias como a CU.

5. O programa ZEPOSIA 360 SupportTM pode ajudá-lo a cada passo do caminho

Tem perguntas sobre a ZEPÓSIA ou sobre o início do tratamento? Com o suporte da ZEPOSIA 360, uma enfermeira da UC Nurse Navigator está lá para garantir que você tenha todas as respostas que precisa quando se trata de ZEPOSIA. Uma enfermeira dedicada da UC Nurse Navigator também pode ajudar com benefícios de seguro, apoio financeiro, e muito mais, incluindo determinar se você é elegível para a oferta de co-pagamento ZEPÓSIA $0.**

**Dependente da cobertura do seguro, os pacientes podem ser elegíveis para receber uma oferta de benefício de prescrição para custos de medicamentos sem receita médica e pagar tão pouco quanto US$ 0 por prescrição médica. Aplica-se o limite máximo de economia; as despesas de gastos do paciente podem variar. Este programa não é um seguro de saúde. Oferta não válida para pacientes inscritos no Medicare, Medicaid ou em outros programas de saúde federais ou estaduais. Favor clicar aqui para os Termos, Condições e Critérios de Elegibilidade do Programa.

Quer saber se a ZEPOSIA é ideal para você? Aqui estão 3 coisas que você pode fazer para começar:

• Conecte-se com seu provedor de saúde. Aqui estão algumas perguntas para iniciar a conversa

• Visite ZEPOSIA.com para saber mais sobre a ZEPOSIA e o programa de suporte ZEPOSIA 360

• Conecte-se com uma enfermeira da UC Nurse Navigator ligando para 1-833-ZEPOSIA (833-937-6742), de segunda a sexta-feira, das 8h às 20h ET

INDICAÇÃO

ZEPÓSIA? (ozanimod) é um medicamento usado para tratar moderadamente a colite ulcerativa (UC) severamente ativa em adultos. Não se sabe se a ZEPOSIA é segura e eficaz em crianças.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA

Não tome ZEPÓSIA se você:

• tiveram um ataque cardíaco, dor no peito (angina instável), derrame ou mini-cidente (ataque isquêmico transitório ou TIA), ou certos tipos de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses

• têm ou tiveram um histórico de certos tipos de batimentos cardíacos irregulares ou anormais (arritmia) que não são corrigidos por um marcapasso

• ter problemas respiratórios graves e não tratados durante o sono (apnéia do sono)

• tomar certos medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (MAO) (tais como selegilina, fenelzina, linezolida)

Fale com seu provedor de saúde antes de tomar ZEPOSIA se você tiver alguma destas condições ou não souber se você tem alguma destas condições.

A ZEPÓSIA pode causar sérios efeitos colaterais, inclusive:

• Infecções. A ZEPOSIA pode aumentar seu risco de infecções graves que podem ameaçar a vida e causar a morte. ZEPÓSIA reduz o número de glóbulos brancos (linfócitos) em seu sangue. Isto normalmente voltará ao normal dentro de 3 meses após a interrupção do tratamento. Seu médico pode fazer um exame de sangue de seus glóbulos brancos antes de você começar a tomar ZEPÓSIA.

  Ligue imediatamente para seu provedor de saúde se você tiver algum destes sintomas de uma infecção durante o tratamento com ZEPOSIA e por 3 meses após sua última dose de ZEPOSIA:

  • febre

  • sentindo-se muito cansado

  • sintomas semelhantes aos da gripe

  • tosse

  • micção dolorosa e freqüente (sinais de infecção do trato urinário)

  • erupção cutânea

  • dor de cabeça com febre, rigidez no pescoço, sensibilidade à luz, náuseas ou confusão (estes podem ser sintomas de meningite, uma infecção do revestimento ao redor de seu cérebro e coluna vertebral)

  Seu provedor de saúde pode atrasar o início ou pode interromper seu tratamento com ZEPOSIA se você tiver uma infecção.

• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LPM). A ZEPOSIA pode aumentar seu risco de LPM, que é uma infecção cerebral rara que geralmente leva à morte ou incapacidade grave. Se a LPM acontece, geralmente acontece em pessoas com sistemas imunológicos enfraquecidos, mas tem acontecido em pessoas que não têm sistemas imunológicos enfraquecidos. Os sintomas de LPM pioram com o passar de dias a semanas. Chame seu médico imediatamente se você tiver quaisquer sintomas novos ou piores de LPM que tenham durado vários dias, incluindo: fraqueza em um (1) lado do seu corpo, mudanças na sua visão, mudanças no seu pensamento ou memória, confusão, mudanças na sua personalidade, perda de coordenação nos seus braços ou pernas, diminuição da força, e/ou problemas de equilíbrio.

• Ritmo cardíaco lento (também conhecido como bradiarritmia) quando você começa a tomar ZEPÓSIA. A ZEPÓSIA pode fazer com que seu ritmo cardíaco diminua temporariamente, especialmente durante os primeiros 8 dias. Você terá um teste para verificar a atividade elétrica do seu coração chamado eletrocardiograma (ECG) antes de tomar sua primeira dose de ZEPÓSIA. Ligue para seu provedor de saúde se você apresentar os seguintes sintomas de lentidão do ritmo cardíaco:

  • vertigem

  • leviandade

  • sentir como se seu coração estivesse batendo lentamente ou pulando batidas

  • falta de ar

  • confusão

  • dores no peito

  • cansaço

Siga as instruções de seu provedor de saúde ao iniciar a ZEPOSIA e quando você perder uma dose.

Continue lendo para possíveis efeitos colaterais adicionais sérios da ZEPÓSIA.

Antes de tomar ZEPOSIA, informe seu provedor de saúde sobre todas as suas condições médicas, inclusive se você:

• têm febre ou infecção, ou são incapazes de combater infecções devido a uma doença, ou tomam ou tomaram medicamentos que diminuem seu sistema imunológico

• receberam uma vacina nos últimos 30 dias ou estão programados para receber uma vacina. A ZEPOSIA pode fazer com que as vacinas sejam menos eficazes

• antes de iniciar a ZEPOSIA, seu provedor de saúde pode lhe dar uma vacina contra a varicela (Varicella Zoster Virus) se você não tiver tido uma antes

• tiveram varicela ou receberam a vacina contra a varicela. Seu provedor de saúde pode fazer um exame de sangue para o vírus da varicela. Talvez seja necessário obter o curso completo da vacina e esperar 1 mês antes de tomar a ZEPÓSIA.

• ter um ritmo cardíaco lento

• ter um batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia)

• ter um histórico de derrame

• têm ou tiveram problemas cardíacos, incluindo um ataque cardíaco ou dor no peito

• ter pressão arterial alta

• têm problemas de fígado

• ter problemas respiratórios, inclusive durante seu sono

• têm problemas oculares, especialmente uma inflamação do olho chamada uveíte

• ter diabetes

• estão ou planejam ficar grávidas ou se você ficar grávida dentro de 3 meses depois de parar de tomar ZEPÓSIA. A ZEPÓSIA pode prejudicar seu bebê por nascer. Se você é uma mulher que pode engravidar, fale com seu médico sobre o método anticoncepcional correto para você durante seu tratamento com ZEPOSIA e durante 3 meses após você parar de tomar ZEPOSIA.

• estão amamentando ou planejam amamentar. Não se sabe se a ZEPOSIA passa para o seu leite materno. Fale com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê se você tomar ZEPÓSIA

Informe seu provedor de saúde sobre todos os medicamentos que você toma ou tomou recentemente, incluindo medicamentos de prescrição e de venda livre, vitaminas e suplementos herbais. O uso de ZEPOSIA com outros medicamentos pode causar sérios efeitos colaterais. Especialmente informe seu provedor de saúde caso você tome ou tenha tomado:

• medicamentos que afetam seu sistema imunológico, tais como alemtuzumab

• medicamentos para controlar seu ritmo cardíaco (antiarrítmicos), ou batimentos cardíacos

• CYP2C8 indutores como a rifampicina

• inibidores do CYP2C8 como o gemfibrozil (medicamento para tratar a gordura alta em seu sangue)

• opióides (medicina da dor), medicamentos para tratar a depressão, e medicamentos para tratar a doença de Parkinsons

• medicamentos para controlar seu ritmo cardíaco e pressão arterial (medicamentos beta bloqueadores e medicamentos bloqueadores de canal de cálcio)

Você não deve receber vacinas vivas durante o tratamento com ZEPOSIA, por pelo menos 1 mês antes de tomar ZEPOSIA e por 3 meses depois que você parar de tomar ZEPOSIA. As vacinas podem não funcionar tão bem quando administradas durante o tratamento com ZEPÓSIA.

A ZEPÓSIA pode causar sérios efeitos colaterais, inclusive:

• problemas de fígado. Seu provedor de saúde fará exames de sangue para verificar seu fígado antes de começar a tomar ZEPOSIA. Ligue imediatamente para seu provedor de saúde se você tiver algum dos seguintes sintomas:

  • náusea inexplicada

  • vômitos

  • dor na região do estômago (abdominal)

  • cansaço

  • perda do apetite

  • amarelamento dos brancos de seus olhos ou pele

  • urina de cor escura

• aumento da pressão arterial. Seu provedor de saúde deve verificar sua pressão arterial durante o tratamento com ZEPOSIA. Um aumento repentino e severo da pressão arterial (crise hipertensiva) pode acontecer quando você come certos alimentos que contêm altos níveis de tiramina.

• problemas respiratórios. Algumas pessoas que tomam ZEPÓSIA têm falta de ar. Ligue imediatamente para seu provedor de saúde se você tiver novos problemas respiratórios ou se agravar.

• um problema com sua visão chamado edema macular. Seu risco de edema macular é maior se você tiver diabetes ou tiver tido uma inflamação do olho chamada uveíte. Seu provedor de saúde deve testar sua visão antes de começar a tomar ZEPOSIA se você estiver em maior risco de edema macular ou a qualquer momento em que você notar mudanças de visão durante o tratamento com ZEPOSIA. Ligue imediatamente para o seu provedor de saúde se você tiver algum dos seguintes sintomas:

  • indefinição ou sombras no centro de sua visão

  • sensibilidade à luz

  • um ponto cego no centro de sua visão

  • visão colorida incomum

• inchaço e estreitamento dos vasos sanguíneos em seu cérebro. A Síndrome de Encefalopatia Reversível Posterior (PRES) é uma condição rara que ocorreu com ZEPOSIA e com drogas da mesma classe. Os sintomas de PRES geralmente melhoram quando você pára de tomar ZEPÓSIA. Se não for tratada, pode levar a um derrame. Seu provedor de saúde fará um teste se você tiver quaisquer sintomas de PRES. Ligue imediatamente para seu provedor de saúde se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas:

  • dor de cabeça forte e repentina

  • confusão repentina

  • perda repentina da visão ou outras mudanças em sua visão

  • apreensão

Os efeitos colaterais mais comuns da ZEPÓSIA podem incluir:

• infecções do trato respiratório superior

• enzimas hepáticas elevadas

• pressão arterial baixa quando você se levanta (hipotensão ortostática)

• micção dolorosa e freqüente (sinais de infecção do trato urinário)

• dores nas costas

• pressão sanguínea alta

• dor de cabeça

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais da ZEPOSIA. Para maiores informações, pergunte ao seu provedor de saúde ou farmacêutico.

Ligue para seu provedor de saúde para obter aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar os efeitos colaterais ao FDA no número 1-800-FDA-1088.

Por favor, veja as informações completas de prescrição, incluindo o Guia de Medicamentos.

ZEPOSIA, ZEPOSIA 360 Support e o logotipo da ZEPOSIA são marcas registradas da Celgene Corporation, uma empresa Bristol Myers Squibb.

? 2022 Bristol-Myers Squibb Company. 2084-US-2200121 03/22

médico não endossa nenhum produto, serviço ou tratamento específico.