Acetaminofeno e risco hepático: FAQ

Do arquivo médico

Um comitê consultivo da FDA recomendou recentemente que a FDA estabelecesse certos limites para o acetaminofeno, um medicamento que é usado em muitos medicamentos prescritos e não prescritos para aliviar a dor e reduzir a febre.

Esses limites poderiam incluir a retirada do mercado de alguns medicamentos prescritos, tais como os analgésicos Percocet e Vicodin, que combinam acetaminofeno com outros ingredientes ativos.

A razão para os limites propostos é o risco de danos ao fígado por tomar acetaminofeno em excesso.

Esse risco não é novo, e os comitês consultivos da FDA não estabelecem políticas - essa é a função da FDA, e a FDA ainda não decidiu o que fazer em relação ao acetaminofeno.

Mas a reunião do comitê consultivo da FDA está chamando a atenção para o acetaminofeno. Aqui estão perguntas e respostas sobre o medicamento, seus riscos, seu uso seguro, e como a FDA está lidando com ele.

O que é acetaminofen?

Acetaminofeno é um medicamento encontrado em muitos produtos de venda livre (que são vendidos sem receita médica), incluindo Tylenol, Anacin sem aspirina, Excedrin e numerosos medicamentos para resfriados. Também é encontrado em muitos medicamentos vendidos com receita médica.

O acetaminofeno é usado como analgésico e redutor de febre. É o único ingrediente ativo em alguns medicamentos; outros medicamentos combinam acetaminofen com outros ingredientes ativos.

O site da FDA observa que os medicamentos que contêm acetaminofen vêm em muitas formas, incluindo gotas, xaropes, cápsulas e pílulas.

O acetaminofen é seguro?

Em seu site, a FDA afirma que "o acetaminofeno é uma droga importante, e sua eficácia no alívio da dor e da febre é amplamente conhecida". Este medicamento é geralmente considerado seguro quando usado de acordo com as instruções em sua rotulagem. Mas tomar mais do que a quantidade recomendada pode causar danos ao fígado, variando de anormalidades nas análises de função hepática, a fígado agudo, falha e até mesmo morte".

O risco hepático de tomar demasiada acetaminofena é algo novo?

Não. É um risco conhecido que já é notado nos rótulos de drogas.

Sobre o que foi a reunião do comitê consultivo da FDA?

A FDA tem se preocupado com o fato de que, apesar dos esforços realizados pela FDA e pela indústria farmacêutica ao longo dos anos, algumas pessoas ainda tomam acetaminofeno em demasia e acabam com danos hepáticos.

Em 29 e 30 de junho, três comitês consultivos da FDA realizaram uma reunião conjunta para considerar várias opções para tentar reduzir os danos ao fígado causados pelo uso de acetaminofeno em medicamentos de venda livre e de prescrição médica, incluindo os analgésicos Vicodin e Percocet.

As opções consideradas pelos comitês são as seguintes:

• Baixar a dose máxima total diária em produtos de venda livre.

• Limitar a dose máxima única para adultos que tomam produtos de venda livre.

• Mudar a dose máxima atual de acetaminofen para o estado de prescrição.

• Tamanhos limitados de embalagens para produtos acetoaminofen de venda livre.

• Eliminar os produtos de venda livre que combinam acetaminofen com outros medicamentos.

• Disponibilizar apenas uma concentração de acetaminofen líquido sem receita médica.

• Eliminar os medicamentos que combinam acetaminofen com outros medicamentos.

• Exigir certas mudanças de embalagem para medicamentos que combinam acetaminofen com outros medicamentos.

• Exigir um aviso de "caixa preta" (a advertência mais severa da FDA) para medicamentos que combinam acetaminofen com outros medicamentos.

O que os comitês consultivos da FDA recomendaram?

Aqui estão as medidas que os comitês consultivos votaram para recomendar à FDA:

• Baixar a dose máxima total diária em produtos de venda livre: 21 votos sim, 16 votos não. Os votos no sim incluem 11 membros do comitê que disseram que isto deveria ser uma alta prioridade.

• Limitar a dose máxima única para adultos que tomam produtos de venda livre: 24 votos sim, 13 votos não. Os votos no sim incluem 12 membros do comitê que disseram que isto deveria ser uma alta prioridade.

• Mudar a dose máxima atual de acetaminofeno para o estado de prescrição: 26 votos sim, 11 votos não. Os votos no sim incluem oito membros do comitê que disseram que isto deveria ser uma alta prioridade.

• Disponibilizar apenas uma concentração de acetaminofen líquido sem receita médica: 36 votos a favor, 1 voto contra. Os votos no sim incluem 19 membros do comitê que disseram que isto deveria ser uma alta prioridade.

• Eliminar os medicamentos que combinam acetaminofen com outros medicamentos: 20 votos sim, 17 votos não. Os votos no sim incluem 10 membros do comitê que disseram que isto deveria ser uma alta prioridade.

• Exigir certas mudanças de embalagem para medicamentos que combinam acetaminofen com outros medicamentos: 27 votos sim, 10 votos não. Os votos no sim incluem cinco membros do comitê que disseram que isto deveria ser uma alta prioridade.

• Exigir um aviso de "caixa preta" (a advertência mais severa da FDA) para medicamentos que combinam acetaminofen com outros medicamentos: 36 votos a favor, 1 voto contra. Os votos no sim incluem 25 membros do comitê que disseram que isto deveria ser uma alta prioridade.

Aqui estão as medidas que os comitês consultivos da FDA não recomendaram:

• Tamanhos limitados de embalagens para produtos acetoaminofen de venda livre: 17 votos sim, 20 votos não. Os votos no sim incluem dois membros do comitê que disseram que isto deveria ser uma alta prioridade.

• Eliminar produtos de venda livre que combinam acetaminofen com outros medicamentos: 13 votos sim, 24 votos não. Os votos no sim incluem dois membros do comitê que disseram que isto deveria ser uma alta prioridade.

Para saber mais sobre a votação do comitê consultivo da FDA e as reações da indústria farmacêutica, leia a notícia do médico, apresentada no dia da votação do comitê.

Essas recomendações estão agora em vigor?

Não. Os comitês consultivos da FDA fazem recomendações, mas eles não estabelecem políticas. Essa é a função da FDA.

A FDA tem a palavra final sobre como lidar com o acetaminofeno. A FDA freqüentemente segue os conselhos de seus comitês consultivos, mas não é obrigada a fazer isso. Ela poderia aceitar algumas, todas, ou nenhuma das recomendações.

Quando a FDA tomará sua decisão sobre o acetaminofeno?

Não há um prazo estabelecido para que a FDA faça isso. Isso pode levar meses. Quando a FDA agir em relação ao acetaminofeno, o médico cobrirá essa notícia.

Como posso tomar medicamentos contendo acetaminofen com segurança?

A chave com acetaminofeno - ou qualquer outro medicamento - é tomá-lo exatamente como instruído por seu médico ou pelo rótulo do medicamento. Tomar demais, mesmo um pouco demais, é arriscado, mesmo que você não precisasse de receita médica para obtê-lo.

Aqui estão algumas dicas específicas do site da FDA:

• Leia todas as informações que lhe foram dadas por seu médico e siga as instruções.

• Siga as instruções no rótulo "Drug Facts" dos produtos vendidos sem receita médica.

• Certifique-se de compreender a dose (quanto acetaminofeno você pode tomar de uma vez), quantas horas você deve esperar antes de tomar outra dose de acetaminofen, quantas doses de acetaminofen você pode tomar com segurança a cada dia, e quando parar de tomar acetaminofen e pedir ajuda a um médico.

• Nunca tome mais do que indicado, mesmo que sua dor ou febre não seja melhor.

• Nunca tome mais de um medicamento que contenha acetaminofen.

• Verifique os ingredientes ativos de todos os seus medicamentos para ter certeza de que você não está tomando mais que um medicamento contendo acetaminofen de cada vez.

• Saiba que alguns rótulos de medicamentos prescritos podem abreviar acetaminofen como "APAP". As mesmas precauções ainda se aplicam.

• Fale com seu médico antes de tomar acetaminofen se você beber álcool, tiver doença hepática, ou tomar o diluente de sangue warfarin.

Posso dar acetaminofen a meu filho com segurança?

Sim. Os mesmos princípios que se aplicam aos adultos também se aplicam às crianças, e aos adolescentes:

• Não tome mais do que a quantidade recomendada.

• Não tome mais de um medicamento contendo acetaminofen. Isso inclui produtos com e sem receita médica (sem receita médica).

• Siga estritamente as instruções.

A FDA recomenda também tomar estas medidas ao dar acetaminofen a crianças:

• Escolha o medicamento certo com base no peso e na idade da criança. Verifique a seção "Instruções" do rótulo "Fatos sobre o medicamento" nos produtos de venda livre para ver se o medicamento é correto para sua criança, quanto medicamento dar, quantas horas esperar antes de dar outra dose e quando parar de dar acetaminofeno e pedir ajuda a um médico.

• Usar ferramentas de medição que acompanham o medicamento. Não use uma colher que se destina a ser usada para cozinhar ou comer. Se você não tiver a ferramenta de medição que veio com o remédio, peça uma ao seu farmacêutico.

• Mantenha um registro de quais doses você deu à criança e quando.

• Mantenha todos os medicamentos onde eles não possam ser vistos ou alcançados pelas crianças - uma caixa, armário ou armário fechado é o melhor.

E se eu tomar acetaminofen em demasia?

Ligue imediatamente para 911 ou Controle de Veneno (800-222-1222) para saber o que fazer, mesmo que você não esteja doente. A FDA observa que os sinais e sintomas de danos ao fígado podem não ser notados durante horas ou mesmo dias após a ingestão de acetaminofeno e, quando você notar mudanças, já poderá ter sérios danos ao fígado que podem levar à morte.

E se eu estiver tomando um medicamento com receita médica, como Percocet ou Vicodin, que combina acetaminofen com outros medicamentos? Será que minha medicação será retirada do mercado?

Cabe à FDA decidir isso. Essa decisão ainda não foi tomada. Quando for o caso, o médico lhe trará essa notícia.