Um ensaio clínico, também chamado de estudo de pesquisa, é um programa de pesquisa que testa a eficácia e a segurança de várias intervenções em pessoas com distúrbios do sono. Os ensaios clínicos destinam-se a encontrar novos e melhores métodos de avaliação ou tratamento de uma condição. Eles também podem testar novas maneiras de ajudar a prevenir doenças.
Tais ensaios podem envolver riscos, e não há garantias quanto ao resultado de um ensaio. Os ensaios clínicos são conduzidos em fases e podem durar de várias semanas a vários anos.
Fases de um Distúrbio do Sono Ensaio Clínico
Os ensaios clínicos para distúrbios do sono são geralmente divididos em quatro fases:
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Os ensaios clínicos da Fase I envolvem dar um novo tratamento a um pequeno número de participantes para determinar?sua segurança.?Alguns ensaios da Fase I têm um número limitado de participantes que não seriam ajudados por outros tratamentos conhecidos. Outros ensaios fase I são realizados em voluntários saudáveis para determinar a segurança de um determinado tratamento.
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Os ensaios clínicos da Fase II se concentram em saber se o novo tratamento tem um efeito sobre uma condição específica. Informações adicionais sobre os efeitos colaterais do tratamento também são obtidas. Um pequeno número de pessoas é incluído por causa dos riscos e desconhecidos envolvidos.
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Os ensaios clínicos da Fase III comparam o novo tratamento com um placebo ou um tratamento padrão para o distúrbio do sono. Nesta fase, os pesquisadores determinam qual grupo de estudo tem menos efeitos colaterais e está mostrando a maior melhora.
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Os ensaios clínicos de fase IV, também chamados de estudos pós-comercialização, são realizados após a aprovação de um tratamento de distúrbio do sono. O objetivo destes ensaios é proporcionar uma oportunidade para aprender mais detalhes sobre o tratamento e abordar questões que possam ter surgido durante outras fases dos ensaios.
Distúrbios do Sono Participação no estudo
Os participantes de ensaios clínicos são designados aleatoriamente (um processo semelhante a atirar uma moeda ao ar) ou para o novo tratamento (grupo de tratamento) ou para o tratamento padrão atual (grupo de controle) para seu distúrbio do sono.
A aleatorização ajuda a evitar o viés (ter os resultados do estudo afetados pelas escolhas humanas ou outros fatores não relacionados com os tratamentos que estão sendo testados). Quando não existe tratamento padrão para um distúrbio do sono em particular, alguns estudos comparam um novo tratamento com um placebo (um comprimido/infusão similar que não contém nenhum medicamento ativo). Todos os participantes são informados de que poderiam receber um placebo em vez do fármaco ativo.
O que acontece em um ensaio clínico de Distúrbios do Sono?
Em um ensaio clínico de distúrbio do sono, os pacientes recebem tratamento e os pesquisadores observam como o tratamento os afeta. O progresso do paciente é acompanhado de perto durante o experimento. Uma vez que a parte do tratamento do ensaio tenha sido concluída, os pesquisadores podem continuar a acompanhar os pacientes a fim de coletar mais informações sobre os efeitos de um tratamento.
Riscos de Distúrbios do Sono Ensaio Clínico
Embora os ensaios clínicos para distúrbios do sono tenham riscos para as pessoas que participam, cada estudo também toma medidas para proteger os pacientes. Somente você pode decidir se vale a pena participar de um ensaio clínico. Os possíveis benefícios e riscos devem ser considerados cuidadosamente. Converse com seu médico sobre esses riscos antes de tomar uma decisão.
O que perguntar sobre um distúrbio do sono Ensaio clínico
Você deve fazer as seguintes perguntas a seu médico se estiver considerando participar de um ensaio clínico para distúrbios do sono:
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Qual é o objetivo do estudo?
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O que a pesquisa anterior deste tratamento mostrou?
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O que pode acontecer no meu caso com ou sem o tratamento?
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Existem tratamentos padrão para esta condição?
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Como este estudo se compara com as opções de tratamento padrão?
Ensaios Clínicos para Distúrbios do Sono
Para a lista mais atual de ensaios clínicos no campo dos distúrbios do sono, consulte Clinicaltrials.gov e faça uma pesquisa sob o termo "distúrbios do sono".
O National Sleep Foundation Clinical Trials Resource Center também tem informações sobre estudos clínicos específicos relativos aos distúrbios do sono.
