Conselheiros da FDA consideram a vacina Novavax COVID-19 esta semana
Por Carolyn Crist
5 de junho de 2022 -- Os assessores de vacinas da FDA estão programados para se reunir na terça-feira para considerar a autorização da vacina Novavax COVID-19.
O comitê votará sobre se os benefícios da vacina de duas doses superam os riscos para maiores de 18 anos, de acordo com o documento de informação de 80 páginas publicado na sexta-feira.
Com base nos dados incluídos no documento, uma revisão da FDA constatou que a eficácia da vacina foi de 90,4% em geral contra a COVID-19 leve, moderada ou severa por cerca de 2,5 meses depois de completar as duas doses. Para adultos com 65 anos ou mais, a eficácia caiu para 78,6%.
Estes números foram coletados antes do surgimento da variante Omicron, de acordo com a CNN. Ainda não está claro quão eficaz a vacina é ou quanto tempo dura a proteção contra as mais recentes subvariantes.
A Novavax informou que sua vacina tem "ampla criatividade cruzada contra Omicron e outras variantes circulantes de um regime primário de 2 doses, com respostas que aumentaram após uma terceira dose em seis meses", de acordo com um anúncio divulgado no final de dezembro.
A FDA também considerará relatos de reações adversas à vacina Novavax, incluindo fadiga, dores de cabeça, dores musculares e dores no local da injeção. A maioria dos relatos foram de reações leves a moderadas que duraram alguns dias. No entanto, a FDA descreveu eventos raros de miocardite e pericardite, que envolvem inflamação do músculo cardíaco e do tecido que envolve o coração.
O documento de informação descreve seis casos de miocardite ou pericardite que ocorreram após a vacina Novavax. Cinco estavam entre homens entre 16 e 67 anos de idade. Dentre os seis casos, cinco foram hospitalizados, mas agora se recuperaram.
Novavax abordou as preocupações com a inflamação cardíaca em uma declaração na sexta-feira, dizendo que a taxa de miocardite está "dentro da taxa esperada" e semelhante aos grupos que receberam um placebo. A empresa acrescentou que há "provas insuficientes" para estabelecer uma relação causal entre a vacina e a miocardite ou pericardite.
"Aprendemos que podemos esperar ver eventos naturais da miocardite em qualquer banco de dados suficientemente grande, e que os jovens do sexo masculino estão correndo maior risco", disse a empresa. "A miocardite é mais freqüentemente causada por infecções virais não-específicas".
No documento de informação do FDA, a agência resumiu que os "benefícios conhecidos" entre os receptores da vacina Novavax em relação ao placebo incluem uma "redução do risco de COVID-19 leve a grave que ocorre pelo menos 7 dias após a segunda série primária de vacinação". A reunião do comitê ocorrerá on-line, e as pessoas poderão assistir a uma transmissão ao vivo no site da FDA ou no YouTube.
Novavax apresentou seu pedido de autorização da FDA no final de janeiro, informou a CNN. A Indonésia foi o primeiro país a conceder autorização de uso emergencial da vacina Novavax em novembro, seguido pela União Européia, Reino Unido, Canadá, Áustria, Índia, Nova Zelândia, Coréia do Sul e Filipinas.
Embora a maioria dos adultos nos Estados Unidos já tenha sido vacinada contra o coronavírus, a vacina Novavax é vista como uma opção potencial para doses de reforço, independentemente da série de vacinas primárias que alguém recebeu.
Além disso, a vacina é vista como outra opção para aqueles que permanecem não vacinados. A Novavax desenvolveu uma subunidade proteica, que é um tipo mais tradicional do que a tecnologia mRNA utilizada para as vacinas Moderna e Pfizer. Outras vacinas bem conhecidas da subunidade incluem as vacinas contra hepatite B e coqueluche, informou a CNN.
As vacinas baseadas em proteínas induzem o sistema imunológico do corpo a reconhecer pedaços modificados do vírus, informou a CNN. Para a vacina Novavax, isso significa pedaços da proteína do espigão do coronavírus.
"Acreditamos que nossa vacina oferece uma opção diferenciada construída sobre uma plataforma de vacinas baseada em proteínas bem compreendida que pode ser uma alternativa ao portfólio de vacinas disponíveis para ajudar a combater a pandemia da COVID-19", disse Stanley Erck, CEO da Novavax, em uma declaração em janeiro.
A Novavax também está estudando uma vacina separada que visa especificamente a variante Omicron. A empresa anunciou na semana passada que começou um ensaio clínico de Fase 3 que incluirá 1.340 participantes na Austrália. A vacina está sendo testada como um tiro de reforço para aqueles que receberam anteriormente as vacinas do mRNA.
O ensaio durará 10 meses, e os resultados iniciais são esperados na "segunda metade de 2022", disse a empresa em uma declaração.
