Painel de Apoio do FDA Adicionando Componente Omicron aos Reforçadores COVID

Por Kerry Dooley Young

28 de junho de 2022 -- Um painel consultivo da FDA na terça-feira recomendou a atualização das vacinas de reforço COVID-19 nos Estados Unidos para incluir um componente Omicron, ao mesmo tempo em que enfatizava a necessidade de mais informações sobre como estas vacinas funcionam nas cepas emergentes do vírus.

O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados votou 19-2 a favor da nova fórmula. formulação.

Os membros do painel votaram depois que o CDC apresentou novas informações que mostraram duas subvariantes Omicron altamente infecciosas, BA.4 e BA.5, agora representam mais da metade do número de novos casos de COVID-19 nos Estados Unidos.

Com as vacinas anteriores perdendo eficácia com o tempo, e o risco de um aumento dos casos neste outono, "precisamos dar um passo mais cedo do que tarde e orientar nossos patrocinadores na direção correta", disse o painelista da FDA Michael Nelson, MD, PhD, da Universidade da Virgínia, antes da votação.

Peter W. Marks, MD, PhD, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, observou que esta é uma decisão desafiadora, pois ninguém tem uma "bola de cristal" para dizer como o vírus - que ele chamou de "astuto" - irá evoluir.

"Estamos tentando usar até o último grama do que podemos da modelagem preditiva e dos dados que temos que estão surgindo para tentar chegar à frente", disse ele.

O ideal seria que as vacinas fossem lançadas no outono, mas ainda há perguntas a serem respondidas sobre a melhor formulação. A votação do painel é a primeira de um processo de várias etapas antes que qualquer nova vacina seja colocada em uso. Se a própria agência seguir a recomendação do comitê, o novo coquetel de vacinas seria considerado autorizado. Mas o próprio painel de especialistas do CDC e a Diretora Rochelle Walensky, MD, deve assinar antes que os pacientes possam recebê-la.