Por Ralph Ellis

13 de Abril de 2022

A U.S. Food and Drug Administration diz que as empresas que produzem medicamentos e outros produtos médicos devem apresentar planos para aumentar o número de Negros e outros grupos sub-representados nos ensaios clínicos, disse a agência na quarta-feira.

Embora as minorias raciais e étnicas sejam afectadas desproporcionadamente por certas doenças, estão frequentemente subrepresentadas na investigação médica, disse a FDA num comunicado de imprensa. As barreiras à participação incluem a suspeita de médicos, religião, analfabetismo sanitário, e falta de compreensão dos ensaios clínicos.

O projecto de orientação da FDAs recomenda que as empresas médicas apresentem um plano de diversidade racial e étnica à FDA durante as fases iniciais do desenvolvimento clínico.

Para os medicamentos em teste, as empresas devem apresentar tal plano logo que possível durante o desenvolvimento do medicamento, mas o mais tardar quando o patrocinador ou a empresa estiver à procura de feedback para os ensaios clínicos, diz o projecto de orientação.

O plano de diversidade deve estabelecer objectivos de inscrição para os participantes de grupos sub-representados no início e durante todo o desenvolvimento do produto médico, diz o projecto de orientações.

Para apoiar o esforço, o Gabinete de Saúde Minoritária e Equidade na Saúde da FDAs criou a Iniciativa Diversidade em Ensaios Clínicos para operar campanhas públicas de educação e divulgação.

A população dos EUA tem vindo a tornar-se cada vez mais diversificada, e assegurar uma representação significativa das minorias raciais e étnicas nos ensaios clínicos de produtos médicos regulamentados é fundamental para a saúde pública, disse o Comissário da FDA Robert M. Califf, MD, num comunicado de imprensa.

Prosseguindo, a obtenção de uma maior diversidade será um foco fundamental em toda a FDA para facilitar o desenvolvimento de melhores tratamentos e melhores formas de combater doenças que muitas vezes têm um impacto desproporcionado em diversas comunidades.

Califf disse que a acção da FDA sobre diversidade nos ensaios clínicos é mais uma prova de que a agência apoia o objectivo da administração Biden Cancer Moonshot de tornar os cuidados oncológicos mais equitativos.

O mais recente esforço da FDA alarga as orientações anteriores para a indústria no sentido de melhorar a diversidade nos ensaios clínicos.