Droga contra a varíola de macaco difícil de encontrar mesmo após a declaração de emergência
Por Jenny Blair, MD
10 de agosto de 2022 - Autoridades federais declararam a varíola macaco uma emergência nacional de saúde pública em 4 de agosto, após anúncios similares da Organização Mundial da Saúde e de líderes na Califórnia, Illinois e Nova York.
Mas isso aparentemente não é o suficiente para facilitar o acesso ao antivirais aprovado pela FDA, conhecido como TPOXX, de acordo com Garrett Wilkinson, um oficial de relações e políticas governamentais com a organização sem fins lucrativos Partners in Health.
O tecovirimat foi desenvolvido e aprovado para tratar a varíola, e os Estados Unidos tem 1,7 milhões de cursos no estoque estratégico nacional. Está disponível gratuitamente para tratar a varíola relacionada ao vírus através do CDC, que disse que o tecovirimat pode ser considerado para pessoas que têm ou estão em risco de ter doenças graves.
Apesar disso, o medicamento pode ser de difícil acesso, de acordo com notícias e relatos de mídia social de pacientes e defensores. O CDC exige que os prestadores de serviços de saúde que queiram prescrever o medicamento forneçam extensa documentação através do que é conhecido como um protocolo de investigação de acesso expandido de novos medicamentos (EA-IND).
Embora a agência tenha simplificado o protocolo (também chamado de "uso compassivo") no final de julho, ainda é mais trabalho para os provedores do que se o tecovirimat estivesse disponível nas farmácias.
O resultado causou atrasos e, às vezes, até mesmo a falta total de disponibilidade.
"Os médicos são capazes de prescrever medicamentos não rotulados. A única razão pela qual eles estão tendo que fazer um protocolo de investigação de medicamentos para acessar o TPOXX é porque ele está sendo mantido inteiramente na Estocagem Estratégica Nacional", diz Wilkinson.
Ele está entre os vários ativistas e pesquisadores que têm exortado o governo federal a facilitar o acesso.
"É absurdo fazer com que os médicos preencham montanhas de papéis federais durante uma crise de saúde pública para prescrever um medicamento que a FDA aprovou plenamente e considerou seguro", diz Wilkinson.
O Secretário do HHS Xavier Becerra pode declarar que uma autorização de uso de emergência para o medicamento é apropriada. Ter uma autorização de emergência para tecovirimat aliviaria o ônus para os fornecedores.
Ao invés disso, Becerra declarou uma emergência de saúde pública.
Essa é uma ação diferente e não permite que a FDA declare uma EUA.
Os EUA marcaram seu primeiro caso de varíola de macaco em 18 de maio. A partir de 3 de agosto, houve 6.617 casos nos EUA.
Muita Tecovirimat - para o governo
A SIGA, com sede em Nova York, desenvolveu o tecovirimat após os ataques de 11 de setembro, diz o diretor científico Dennis Hruby.
Com dados de segurança em centenas de adultos saudáveis, bem como dados de eficácia para a varíola em primatas não humanos, o medicamento recebeu a aprovação da FDA em 2018 para o tratamento da varíola.
Os Estados Unidos estocaram o medicamento desde 2013, diz Gomez, e a empresa está reabastecendo o estoque nacional à medida que os lotes mais antigos atingem sua data de validade de 7 anos. A empresa forneceu 363.000 cursos para os EUA em 2020-2021, disse ele, e pode aumentar esse número para mais de 500.000 cursos por ano.
Agora, a empresa está iniciando os testes clínicos e está pronta para aumentar a produção conforme necessário, disse Hruby.
Mas apesar de ser aprovado pela FDA e abundante, o medicamento continua sendo um desafio para fornecedores e pacientes terem acesso. Este não é o caso em outros países. O medicamento foi licenciado em 2022 pela Agência Européia de Medicamentos para tratar a varíola macaco e também é aprovado para a varíola macaco no Reino Unido.
Hruby disse que a SIGA também fornece para o Canadá e está trabalhando para responder a "consultas de todo o mundo" para cursos de uso compassivo do medicamento.
A empresa está bem ciente dos gargalos dos Estados Unidos.
"Eu acho que há muita frustração nas comunidades impactadas", diz Gomez. "Eles não conseguiram acessar o medicamento tão rapidamente e com a rapidez que gostariam".
A TPOXX sempre foi destinada a ser vendida aos governos para ser realizada no caso de um surto, diz Gomez.
Fidelidade à Burocracia
Há precedentes para facilitar o acesso a medicamentos durante surtos - inclusive aqueles sem aprovação da FDA, diz Amesh Adalja, MD, acadêmico sênior do Centro Johns Hopkins para Segurança da Saúde da Escola Bloomberg de Saúde Pública, que falou.
Paxlovid não é aprovado pelo FDA, mas suas autorizações de uso de emergência permitem que os médicos o prescrevam para a COVID-19. Durante o surto da gripe H1N1 de 2009, o peramivir não aprovado foi prontamente disponibilizado sob um FDA. E hoje, a Adalja pode encomendar artesunato não aprovado para tratar a malária grave.
"Basta ligar para [o CDC] e dizer: 'Ei, tenho um caso de malária falciparum'. Ele está lá no próximo vôo de Atlanta para o seu hospital", diz Adalja. "Com a TPOXX, essa prioridade parece não estar lá, porque eles realmente erguem barreiras.... Elas não são logicamente consistentes".
"O gargalo não é o fornecimento da TPOXX". O gargalo é a exigência que o governo estabeleceu para prescrevê-lo", diz Adalja.
Em 15 de julho, um grupo de especialistas preocupados enviou uma carta ao HHS, ao CDC e à FDA. Os signatários incluíam representantes da organização de defesa do HIV PrEP4ALL, Partners in Health, e pesquisadores e médicos da New York University e Weill Cornell Medicine.
Na carta, os signatários pediram que o CDC rescindisse sua exigência de protocolo para liberar o TPOXX do estoque nacional - ou que a FDA autorizasse o TPOXX para a varíola macaco através do processo de autorização de uso emergencial.
Nenhum dos dois parece ter ocorrido ainda.
