Pfizer começa o ensaio da vacina contra a doença de Lyme
Por Carolyn Crist
9 de agosto de 2022 - A Pfizer lançou um ensaio clínico em fase avançada para testar uma vacina que poderia proteger contra a doença de Lyme, a empresa anunciou segunda-feira.
Se o ensaio tiver sucesso, a vacina poderá ser a primeira vacina humana contra a doença transmitida por carrapatos nos Estados Unidos em 2 décadas. Uma outra vacina - a LYMErix - foi utilizada no passado, mas foi descontinuada em 2002.
"Com o aumento das taxas globais da doença de Lyme, fornecer uma nova opção para as pessoas ajudarem a se protegerem da doença é mais importante do que nunca", disse Annaliesa Anderson, PhD, vice-presidente sênior da Pfizer e chefe da pesquisa e desenvolvimento de vacinas, na declaração.
A doença de Lyme infecta cerca de 476.000 pessoas nos EUA a cada ano, de acordo com dados do CDC. Cerca de 30.000 casos são comunicados oficialmente ao CDC a cada ano pelos departamentos de saúde estaduais.
No ensaio fase III realizado pela Pfizer e Valneva, uma empresa francesa de biotecnologia, o candidato a vacina VLA15 será testado quanto à eficácia, segurança e resposta imune. O ensaio inscreverá cerca de 6.000 adultos e crianças saudáveis, com 5 anos de idade ou mais.
O ensaio está sendo feito em até 50 locais nos EUA e Europa onde a doença de Lyme é geralmente encontrada, incluindo Finlândia, Alemanha, Holanda, Polônia e Suécia. As pessoas no ensaio receberão três doses da vacina ou um placebo salino durante um período de 5 a 9 meses, seguido por uma dose de reforço ou placebo salino 12 meses depois.
A vacina, chamada vacina de subunidade proteica, visa a proteína de superfície externa A de Borrelia burgdorferi, a bactéria que causa a doença de Lyme. A proteína é expressa quando presente em um carrapato, e o bloqueio da proteína impede que a bactéria deixe o carrapato e infecte os seres humanos.
Dados de estudos da fase II mostraram uma forte resposta imunológica em adultos e crianças, com "perfis aceitáveis de segurança e tolerabilidade", disse Pfizer.
Após o estudo da fase III, a Pfizer pôde apresentar um pedido de licença biológica à FDA e um pedido de autorização de comercialização à Agência Européia de Medicamentos em 2025.
"Estamos extremamente satisfeitos em alcançar este importante marco no desenvolvimento do VLA15", disse Juan Carlos Jaramillo, MD, diretor médico da Valneva, na declaração.
"A doença de Lyme continua a se espalhar, representando uma alta necessidade médica não atendida que afeta a vida de muitos no Hemisfério Norte", disse ele. "Estamos ansiosos para continuar investigando o candidato do VLA15 na Fase 3, o que nos levará um passo mais próximo de levar esta vacina potencialmente tanto para adultos quanto para crianças que dela se beneficiariam".
O ensaio vem a partir da doença de Lyme parece ser mais comum em todos os EUA. O diagnóstico da doença aumentou 357% em áreas rurais e 65% em áreas urbanas entre 2007 e 2021, de acordo com uma recente análise de reclamações de seguros privados divulgada este mês.
Os sintomas iniciais da doença de Lyme incluem uma erupção cutânea, bem como sintomas como fadiga, febre, dor de cabeça, pescoço rígido, dor muscular e dores nas articulações. Os sintomas gerais podem frequentemente ser negligenciados ou confundidos com os de outra doença.
Se não for tratada, a doença de Lyme pode se espalhar pelo corpo e causar sérias complicações, tais como artrite, inflamação cardíaca e problemas no sistema nervoso.
