Alguns medicamentos para diabetes contêm uma substância potencialmente cancerígena: FDA
Por Carolyn Crist
10 de agosto de 2022 - A Januvia e Janumet da Merck & Co., que são drogas populares para diabetes, poderiam estar contaminadas com uma substância que poderia causar câncer, disse a FDA em um anúncio na terça-feira.
Uma impureza chamada nitrosamina foi encontrada em algumas amostras dos medicamentos, que são conhecidos pelo nome químico sitagliptin. A FDA está permitindo que a Merck continue a vender medicamentos sitagliptin com níveis de nitrosamina superiores aos permitidos para evitar a escassez.
"Para evitar a escassez e ajudar a garantir que os pacientes tenham acesso a um fornecimento adequado do medicamento, a FDA não fará objeção à distribuição temporária da sitagliptin", de acordo com a declaração.
Sitagliptin é um medicamento receitado para controlar o açúcar elevado no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Pode ser perigoso para os pacientes deixar de tomar seus medicamentos sem antes falar com seu médico, disse a FDA. A FDA também recomenda que os prescritores continuem a usar o sitagliptin para evitar uma lacuna no tratamento do paciente.
A Merck confirmou em um e-mail para Bloomberg News que "recentemente detectou uma nitrosamina identificada como NTTP em alguns lotes de nossos medicamentos contendo sitagliptin".
A empresa está trabalhando com autoridades de saúde em todo o mundo e implementou mais controles de qualidade para garantir que os medicamentos atendam aos limites da FDA, informou a Bloomberg.
A Merck encontrou o NTTP (também chamado Nitroso-STG-19) em três medicamentos com sitagliptin: Januvia, Janumet, e Steglujan. Os níveis de nitrosamina em uma terapia de liberação prolongada relacionada, Janumet XR, eram muito baixos para serem medidos, disse a empresa.
O Sitagliptin é um dos medicamentos contaminados com nitrosaminas desde 2018, informou a Bloomberg. Metformin, outro medicamento popular para diabetes, foi afetado anteriormente, assim como alguns comprimidos para pressão arterial e Chantix, um medicamento para ajudar os fumantes a parar de fumar.
Há quatro anos, as empresas farmacêuticas descobriram que algumas pílulas para pressão arterial continham N-Nitrosodimetilamina, ou NDMA, que pode aumentar o risco de câncer se você for exposto a ela por um longo tempo. A descoberta provocou um exame de anos de medicamentos comuns que revelou vários casos de contaminação, relatou a Bloomberg.
"Embora não haja dados disponíveis para avaliar diretamente o potencial cancerígeno [causador de câncer] do NTTP, a FDA utilizou informações disponíveis sobre compostos nitrosamínicos intimamente relacionados para calcular os limites de exposição ao NTTP por toda a vida", de acordo com a declaração da FDA.
As nitrosaminas são comuns em água e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, produtos lácteos e vegetais, disse a FDA. A exposição às impurezas acima dos níveis aceitáveis durante longos períodos de tempo pode aumentar o risco de câncer.
A FDA permite 37 nanogramas por dia de nitrosamina em um medicamento, embora esteja permitindo um limite provisório de 246,7 nanogramas por dia em medicamentos sitagliptin para evitar a escassez. A FDA disse que seus cálculos mostraram o limite mais alto "apresenta um risco mínimo adicional de câncer".
"Continuamos confiantes na segurança, eficácia e qualidade de nossos medicamentos contendo sitagliptin", disse a Merck à Bloomberg. "Nenhum impacto significativo no fornecimento desses medicamentos aos pacientes está previsto".
