Moderna busca aprovação para o Booster COVID Atualizado
Por Carolyn Crist
24 de agosto de 2022 -- Moderna apresentou um pedido à FDA para autorização de uso emergencial de sua vacina de reforço COVID-19 atualizada, a empresa anunciou na terça-feira.
A vacina tem como alvo as variantes BA.4 e BA.5 Omicron e é destinada a maiores de 18 anos de idade. A Moderna estará pronta para enviar as doses em setembro.
"Trabalhamos em estreita colaboração com a FDA para garantir que os americanos terão acesso ao reforço bivalente atualizado do Moderna, que, se autorizado, poderá oferecer uma proteção maior, mais ampla e mais duradoura contra a COVID-19 em comparação com o reforço atualmente autorizado", disse Stephane Bancel, CEO do Moderna, na declaração.
No início deste ano, a FDA pediu aos fabricantes de vacinas como Moderna e Pfizer que atualizassem suas vacinas para atingir BA.4 e BA.5. As variantes, que têm sido dominantes nos Estados Unidos desde o início de julho, são melhores para escapar de anticorpos de vacinas anteriores e infecções anteriores.
A Pfizer apresentou seu pedido ao FDA na segunda-feira para obter a aprovação de um reforço atualizado. A empresa também disse que poderia enviar doses em setembro.
As novas vacinas bivalentes visam tanto a proteína do pico original do coronavírus quanto as mutações do pico transportadas pelo BA.4 e BA.5. Desde a semana passada, o BA.5 está causando 89% das novas infecções nos EUA, seguido pelo BA.4.6 com 6,3% e BA.4 com 4,3%, de acordo com os últimos dados do CDC.
As autoridades de saúde pública têm buscado uma vacina atualizada para uma campanha de reforço de queda para aumentar a imunidade antes de um potencial surto neste inverno, de acordo com o The Wall Street Journal.
A administração Biden disse na segunda-feira que doses de reforço atualizadas estariam disponíveis em setembro, informou o jornal. Os Estados, farmácias e locais de vacinação podem começar a pré-encomendar as doses de agora até o final de agosto, de acordo com um guia de planejamento de vacinação de outono preparado por funcionários do CDC.
No início deste mês, o Moderna iniciou um ensaio clínico de sua nova vacina de reforço. A Pfizer também iniciará um ensaio clínico de seu revacinação este mês.
As aplicações da Moderna e da Pfizer para a FDA baseiam-se em estudos iniciais das vacinas mais recentes, bem como em dados clínicos de atualizações anteriores de suas vacinas, para acelerar o processo de aprovação. As vacinas dirigidas à subvariante Omicron BA.1 mostraram uma forte resposta de anticorpos contra o BA.1, bem como alguma resposta contra o BA.4 e BA.5.
Os sites de vacinação oferecerão dois tipos de vacinas, informou o Journal. Aos que não estiverem totalmente vacinados será oferecida uma vacina original, e às pessoas totalmente vacinadas serão oferecidos reforçadores que trabalham contra as subvariantes Omicron.
Cerca de 90% dos adultos nos EUA receberam pelo menos uma dose de vacina, e 77% são considerados totalmente vacinados, de acordo com os últimos dados do CDC. Estima-se que 51,5% receberam uma dose de reforço, e 33% dos adultos com 50 anos ou mais receberam uma segunda dose de reforço.
