Novo Tratamento MS Mostra Promessa em Julgamento
Por Amy Norton
Repórter HealthDay
THURSDAY, 25 de agosto de 2022 (HealthDay News) -- Uma terapia experimental de anticorpos para esclerose múltipla pode cortar pela metade os surtos de sintomas, em comparação com um tratamento padrão, um novo estudo clínico descobriu.
O medicamento, chamado ublituximab, venceu um medicamento oral padrão para esclerose múltipla ao reduzir as recidivas dos pacientes - períodos de novos sintomas ou de agravamento dos mesmos. Ele também se mostrou melhor na prevenção de áreas de danos inflamatórios no cérebro.
O ublituximab ainda não está aprovado para tratar a EM; a Administração de Alimentos e Drogas dos EUA está revendo os dados do estudo e espera-se que tome uma decisão até o final do ano, de acordo com o fabricante do medicamento TG Therapeutics.
Se aprovado, o ublituximab seria o mais recente em um novo grupo de terapias para EM chamado anticorpos monoclonais anti-CD20: anticorpos de engenharia de laboratório que visam células específicas do sistema imunológico que impulsionam o processo da EM.
As novas descobertas oferecem mais provas de que a abordagem beneficia os pacientes, de acordo com um especialista que não estava envolvido no estudo.
"Será isto revolucionário? Não. Mas é mais uma confirmação de um benefício clínico ao visar esta população de células no sangue", disse a Dra. Lauren Krupp, que dirige o Centro de Atenção Integral à Esclerose Múltipla da NYU Langone em Nova York.
A EM é um distúrbio neurológico que geralmente surge entre os 20 e 40 anos de idade. É causada por um ataque mal orientado do sistema imunológico à mielina do próprio corpo - a bainha protetora ao redor das fibras nervosas na coluna vertebral e no cérebro. Dependendo de onde o dano ocorre, os sintomas incluem problemas de visão, fraqueza muscular, dormência e dificuldade com equilíbrio e coordenação.
A maioria das pessoas com EM tem a forma recorrente, onde os sintomas se exacerbam por um período e depois se aliviam. Com o passar do tempo, a doença se torna cada vez mais progressiva.
As células do sistema imunológico chamadas células B parecem desempenhar um papel especialmente importante na condução da EM. Por isso, nos últimos anos, houve o desenvolvimento de anticorpos monoclonais que esgotam o sangue das células B. Um deles, chamado ocrelizumab (Ocrevus), foi aprovado nos Estados Unidos em 2017. Um segundo - o ocrelizumab (Kesimpta) - foi aprovado em 2020.
Ambos os anticorpos esgotam as células B, visando uma proteína nas células chamada CD20. O Ublituximab tem o mesmo alvo, mas foi projetado para ser mais potente para matar células B, disse o Dr. Lawrence Steinman, principal pesquisador no novo ensaio.
O ensaio não comparou o ublituximab com nenhum dos anticorpos anti-CD20 existentes, enfatizou Steinman, professor de neurologia da Universidade de Stanford. Portanto, não se sabe se ele é mais ou menos eficaz.
Mas uma vantagem potencial do novo anticorpo, disse Steinman, é que ele pode ser administrado rapidamente.
Tanto o Ocrevus quanto o ublituximab exigem que os pacientes vão a uma instalação médica para infusões a cada seis meses. Mas uma infusão de Ocrevus leva cerca de três horas, enquanto o ublituximab pode ser administrado em uma hora.
Kesimpta, por sua vez, evita completamente as infusões. É tomada em casa uma vez por mês, usando um auto-injetor.
"Há soluções diferentes para pessoas diferentes", disse Steinman. "Eu acho que é sempre bom ter opções".
Os resultados, publicados em 25 de agosto no New England Journal of Medicine , baseiam-se em mais de 1.000 pacientes com EM, a maior parte deles na forma de recaída-remitente. Uma pequena porcentagem tinha EM progressiva secundária, uma segunda fase da doença que se segue aos anos de recidiva-remitente.
Cerca da metade foi atribuída aleatoriamente às infusões de ublituximab, enquanto a outra metade tomou o medicamento oral Aubagio (teriflunomida).
Durante 96 semanas, os pacientes com ublituximab tinham a metade da probabilidade de ter uma recaída - com uma taxa média anual de pouco menos de 0,1, contra quase 0,2 entre os pacientes com Aubagio. E nos exames de ressonância magnética, eles mostraram menos áreas de inflamação no cérebro.
As células B são responsáveis pela produção de anticorpos de combate a infecções. Portanto, uma das principais preocupações de segurança com o esgotamento das células B é que elas podem deixar as pessoas mais vulneráveis à infecção. Este foi o caso neste julgamento: 5% dos pacientes com ublituximab desenvolveram uma infecção grave, incluindo pneumonia, contra 3% dos pacientes com Aubagio.
Há muitos medicamentos aprovados para tratar a EM. Mas Krupp disse que alguns estudos recentes estão mostrando que os pacientes se saem melhor a longo prazo quando recebem medicamentos "de alta eficácia" - que incluem anticorpos anti-CD20 - versus medicamentos mais antigos com efeitos mais moderados.
Para Steinman, mais cedo é melhor quando se trata de iniciar um tratamento de alta eficácia.
"Minha filosofia é, se o seguro cobrir, derrubar a doença com força e rapidez", disse ele.
Isso traz à tona a questão do custo no mundo real: Os anticorpos monoclonais CD20 são caros; o preço atual da Ocrevus é de cerca de $68.000 por ano, de acordo com o fabricante de medicamentos Genentech.
Tantas vezes, tanto Krupp como Steinman disseram, as decisões sobre medicamentos dependem de quais estão cobertas por um plano de seguro do paciente.
Mais informações
A Sociedade Nacional de Esclerose Múltipla tem mais sobre o tratamento da esclerose múltipla.
