Medicare Parte B - Mergulhos Premium sobre o recuo de medicamentos para a doença de Alzheimer

Por Kerry Dooley Young

28 de setembro de 2022 - Os prêmios da Parte B do Medicare cairão em 2023 devido a um revés para o medicamento contra a doença de Alzheimer da Biogen Inc., o que acarretou restrições de pagamento apertadas devido à preocupação com sua segurança e eficácia.

O prêmio mensal padrão da Parte B será de $164,90 para 2023, uma redução de $5,20 em relação à taxa de 2022, disse esta semana o Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS). 

Os funcionários da Medicare aumentaram o prêmio da Parte B de US$ 148,50 para US$ 170,10 em 2022 devido em parte às despesas com a pandemia de COVID-19 e às vendas esperadas do medicamento aducanumab (Aduhelm ) da Biogen Inc. para a doença de Alzheimer. 

A Biogen a preços iniciais Aduhelm custou cerca de $56.000 por ano por paciente. Esse é o preço CMS usado para calcular o prêmio da Parte B de 2022. Mas conforme as críticas cresciam sobre a Aduhelm, a Biogen, sediada em Massachusetts, cortou o preço para $28.200. 

Se esse tivesse sido o custo inicial, o prêmio da Parte B do Medicare de 2022 teria sido de $166,50, disse o CMS em um relatório de maio. E se tivesse ficado claro imediatamente em 2021 que o Medicare limitaria o pagamento da Aduhelm aos casos em que as pessoas estivessem inscritas em ensaios clínicos, o prêmio recomendado para 2021 Parte B teria sido de US$ 160,40, disse a CMS.

"Que um medicamento resultou em um aumento nos prêmios do Medicare é um aviso ao qual devemos prestar atenção", diz Adriane Fugh-Berman, MD, diretora do projeto PharmedOut na Universidade de Georgetown. 

Fugh-Berman, que é autora de um novo relatório, "What Needs to Change at the FDA?", também diz que há uma preocupação adicional sobre se os benefícios da Aduhelm justificam seu custo. Em uma entrevista separada, David Mitchell, o fundador do grupo de defesa dos Pacientes por Drogas Acessíveis, fez a mesma observação.

O exemplo da Aduhelm "mostra que se pagamos por drogas que não funcionam ou pagamos muito por drogas que não funcionam bem, isso realmente tem um impacto sobre as pessoas através de seus prêmios", disse Mitchell.

Introdução polêmica

A Biogen uma vez procurou a Aduhelm em vendas rápidas, com promoções incluindo uma controversa campanha publicitária sobre sintomas de leve deficiência cognitiva. "Todos nós temos Alzheimer? Os fabricantes de drogas talvez queiram que você pense assim" foi o título de um co-autor de uma campanha criticada por Fugh-Berman, opina Baltimore Sun, em julho de 2021.

Mas as vendas da Aduhelm ficaram muito aquém do esperado, já que a CMS assumiu uma postura diferente da da FDA. 

Medicare normalmente cobre os medicamentos administrados em consultórios médicos e clínicas, assim cobertos pela Parte B, adicionando um prêmio ao preço médio de venda relatado. Mas os funcionários da CMS estavam preocupados com o que viam como uma evidência fraca para o benefício da Aduhelm e sinais vistos nos testes de seus riscos potenciais. Assim, a CMS fez sua própria revisão do medicamento e finalmente tomou uma posição cautelosa em relação à Aduhelm.

Citando dúvidas sobre a eficácia da Aduhelm e preocupações sobre efeitos colaterais, a CMS anunciou em abril uma política Medicare para cobrir o medicamento somente nos casos em que os pacientes fazem parte de estudos de pesquisa. A Biogen disse que esta política reduzirá a demanda futura do medicamento a um "nível mínimo" e levou uma baixa de cerca de $275 milhões este ano devido à redução do valor do inventário da Aduhelm.

Abordagem Convolutiva 

A FDA adotou uma abordagem complicada para desobstruir a Aduhelm através de seu caminho acelerado de aprovação. 

Com as aprovações aceleradas, o pessoal da FDA faz uma aposta bem educada de que sinais promissores sugerem que o benefício de um medicamento será confirmado em testes futuros. 

Aprovações aceleradas são freqüentemente usadas em oncologia. Resultados de estudos a partir do meio de três estágios de testes, fase II, podem sugerir o benefício de um medicamento através do que é chamado de marcador substituto, tal como resultados de testes mostrando que os tumores não progrediram. Aprovações aceleradas permitem às empresas vender medicamentos com base nestes bons dados enquanto tentam provar nos testes da fase III que estes medicamentos ajudam os pacientes a viver mais tempo ou a ter uma melhor qualidade de vida.

A Aduhelm já havia mostrado resultados decepcionantes na fase III, pois a Biogen em março de 2019 anunciou que estava interrompendo os principais testes do medicamento. 

Mais tarde, Biogen inverteu o curso e argumentou que a Aduhelm deveria ser aprovada com base em um resultado visto em certos pacientes em um ensaio, aqueles que receberam uma dose elevada do medicamento. Um painel de conselheiros da FDA ouviu o caso da Biogen, mas recomendou contra a aprovação regular do medicamento. 

Mas em junho de 2021, a FDA optou por conceder uma aprovação acelerada para Aduhelm com base em um marcador substituto de redução da placa beta amilóide no cérebro. A esperança é que testes adicionais mostrem claramente que a Aduhelm poderia manter o efeito devastador da doença de Alzheimer à distância por mais tempo.

"A FDA deu a volta por cima e apoiou o uso de uma aprovação acelerada quando a Aduhelm não conseguiu entregar as evidências para garantir uma aprovação total até hoje", disse Mitchell, que como paciente com câncer ele mesmo toma medicamentos que primeiro ganharam suas autorizações nos Estados Unidos sobre os pontos terminais substitutos. "Parece-me um mau uso da aprovação acelerada como defensor do caminho da aprovação acelerada".

A aprovação da Aduhelm pelo FDA levou à renúncia de três membros de um comitê consultivo e a uma investigação dos processos da agência pela unidade de vigilância do Departamento de Saúde e Serviços Humanos.