Novavax solicita autorização da FDA para vacina COVID
Por Carolyn Crist
Fev. 1 de fevereiro de 2022 -- Novavax anunciou segunda-feira que apresentou formalmente à FDA um pedido de autorização de uso emergencial de sua vacina COVID-19 para maiores de 18 anos de idade.
O pedido inclui resultados de dois grandes ensaios clínicos que mostraram uma eficácia geral de cerca de 90% e um perfil de segurança tranquilizador, disse a empresa.
Acreditamos que nossa vacina oferece uma opção diferenciada construída sobre uma plataforma de vacinas baseada em proteínas bem compreendida que pode ser uma alternativa ao portfólio de vacinas disponíveis para ajudar a combater a pandemia da COVID-19, disse Stanley Erck, o presidente e CEO da Novavax, na declaração.
Conhecida como NVX-CoV2373, a vacina é baseada em proteínas e projetada a partir dos genes da primeira cepa do SARS-CoV-2, o coronavírus. Com tecnologia como a da vacina da gripe, ela usa antígeno da proteína do pico do coronavírus para acionar a imunidade. Duas doses são dadas com 21 dias de intervalo.
Novavax anunciou em junho de 2021 que a vacina teve uma eficácia geral de 90% em ensaios clínicos em estágio avançado nos Estados Unidos e no México. Os ensaios foram realizados antes que a variante Omicron fosse dominante nos EUA, de acordo com a CNN. Em dezembro, a empresa disse ter concluído seu pacote final de apresentação para o pedido da FDA.
Os dois ensaios clínicos inscreveram 30.000 pessoas nos EUA e México e 15.000 no Reino Unido. Em ambos os ensaios, os eventos graves e severos foram baixos, e as reações más mais comuns incluíram dor de cabeça, náuseas, vômitos, dores musculares, dores nas articulações, fadiga e dor onde a injeção foi administrada.
A vacina pode ser armazenada em temperaturas normais de refrigeração entre 2 e 8 graus Celsius, ou cerca de 35 a 46 graus Fahrenheit, e tem um prazo de validade de cerca de 9 meses. Erck disse à CNN em novembro que a empresa poderia enviar as primeiras 100 milhões de doses da vacina assim que a FDA der autorização.
Em novembro, a Indonésia foi o primeiro país a conceder autorização para uso emergencial da vacina Novavaxs, informou a CNN. Desde então, os reguladores na Austrália, União Européia, Índia, Filipinas e Coréia do Sul concederam a autorização.
A Novavax também solicitou autorização em outros países, de acordo com o órgão de notícias, incluindo o Canadá, o Reino Unido e a Nova Zelândia. Se autorizada pela FDA, a vacina Novavax seria a primeira vacina COVID-19 baseada em proteínas nos Estados Unidos.
Novavax também está estudando sua vacina em idades entre 12 e 17 anos e testando uma terceira dose como um reforço.
