FDA OKs Uso de emergência da pílula Merck para COVID-19
Por Damian McNamara, MA
23 de dezembro de 2021 -- A FDA concedeu autorização de uso emergencial ao medicamento antiviral Mercks para tratar adultos com COVID-19 leve a moderada que correm risco de doenças graves.
Similar à autorização do FDA de outro regime de comprimidos antivirais -- ritonavir plus nirmatrelvir, ou Paxlovid -- concedida à Pfizer na quarta-feira, o molnupiravir (marca Lagevrio) deve ser tomado no início do curso da doença COVID-19.
O medicamento Pfizers está autorizado para qualquer pessoa a partir de 12 anos de idade. Mas o Mercks é apenas para adultos com 18 anos ou mais.
A Merck apresentou um pedido de autorização de uso emergencial junto à FDA em outubro. A empresa incluiu resultados de seu estudo fase III mostrando que o tratamento poderia levar a uma redução de 50% nas hospitalizações da COVID-19. Dados posteriores mostraram esta eficácia mais próxima a uma redução de 30%. Em novembro, um painel consultivo da FDA recomendou por pouco a autorização da agência por uma votação de 13-10.
Estudos com animais descobriram que o medicamento pode prejudicar um feto, portanto não é recomendado para pessoas grávidas, diz a FDA. Pode ser prescrito a uma pessoa grávida somente depois que seu médico determinar que os benefícios superam os riscos e o paciente for informado sobre esses riscos.
As mulheres que podem engravidar devem usar um método confiável de controle de natalidade se forem tratadas com molnupiravir e por 4 dias após a dose final.
Duas armas contra a COVID
Dois comprimidos antivirais poderiam ser melhores que um, pelo menos em termos de tornar mais tratamentos COVID-19 disponíveis no início de 2022. Ainda não se sabe se os fabricantes de medicamentos conseguirão acompanhar a demanda, que poderá aumentar substancialmente com um aumento esperado nos casos da variante Omicron.
Ritonavir e molnupiravir juntam-se ao remdesivir (marca Veklury) como antivirais disponíveis para tratar a COVID-19. O remdesivir é totalmente aprovado pela FDA, mas é administrado apenas através de um IV às pessoas no hospital.
As autoridades apontam que os tratamentos com COVID-19 na forma de comprimidos são mais convenientes para pacientes nos EUA e em todo o mundo, particularmente onde os serviços de infusão intravenosa podem ser limitados.
Em março de 2021, os especialistas previram com precisão que a pílula de molnupiravir estaria disponível até o final do ano.
Curiosamente, em setembro, a Merck anunciou os resultados de estudos de laboratório sugerindo que o molnupiravir funcionaria contra variantes do SARS-CoV-2 porque o agente não visa a proteína do pico do vírus.
Talvez em parte devido aos primeiros resultados promissores, o governo dos EUA anunciou em novembro a intenção de comprar $1 bilhão de dólares de molnupiravir. Esse novo pedido veio em adição aos $1,2 bilhões de dólares das pílulas que os EUA encomendaram em junho.
