FDA aprova o primeiro regime de injeção para prevenção do HIV
Escrito por doutor Contribuintes Editoriais
Por Robert Preidt e Robin Foster
Repórteres HealthDay
TERÇA-FEIRA, 21 de dezembro de 2021 (HealthDay News) -- O primeiro medicamento injetável para prevenir a infecção pelo HIV foi aprovado pela U.S. Food and Drug Administration na segunda-feira.
A aprovação de hoje acrescenta uma ferramenta importante no esforço para acabar com a epidemia do HIV, fornecendo a primeira opção para prevenir o HIV que não envolve tomar um comprimido diário, disse a Dra. Debra Birnkrant, diretora da Divisão de Antivirais do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDAs, em um comunicado de imprensa da agência.
Apretude (cabotegravir), feito pela ViiV Healthcare, foi aprovado para uso em adultos e adolescentes em situação de risco com peso mínimo de 77 libras, a fim de reduzir o risco de HIV. É dado primeiro como duas injeções com um mês de intervalo, e depois é dada uma injeção a cada dois meses.
Os especialistas deram as boas-vindas à notícia.
"Isto é revolucionário. Isto é uma mudança no jogo. Isto é revolucionário", disse o Dr. David Rosenthal, diretor médico do Center for Young Adult, Adolescent and Pediatric HIV at Northwell Health, em Great Neck, N.Y. "Ser capaz de fornecer aos pacientes a prevenção do HIV através de duas injeções a cada dois meses abre todo um reino de possibilidades".
Em um comunicado à imprensa da empresa anunciando a aprovação, a CEO da Viiv disse que Deborah Waterhouse disse que as pessoas que são vulneráveis à aquisição do HIV, especialmente aquelas nas comunidades negras e latinas que são desproporcionalmente afetadas nos EUA, podem querer opções além das pílulas orais diárias.
Até agora, dois tipos de pílulas diárias (Truvada e Descovy) eram as únicas opções para o que é chamado de profilaxia pré-exposição (PrEP), mas aderir a esses medicamentos diários para prevenir o HIV pode ser difícil, observou a FDA.
Rosenthal concordou. "Sabemos que apenas 25% daqueles que se beneficiariam da prevenção do HIV com a profilaxia pré-exposição [PrEP] estão atualmente tomando", observou ele. "Muitas vezes isto se deve ao fato de que os pacientes não querem tomar medicamentos diariamente. Ainda assistimos ao aumento de casos de HIV no grupo de 25-39 anos atrás, e o PrEP é uma das ferramentas notáveis que temos para ajudar a manter as pessoas seguras e deixá-las assumir o controle de sua vida sexual".
A aprovação do Apretude pela FDA baseia-se em dois ensaios clínicos comparando o medicamento injetável ao Truvada. O primeiro ensaio incluiu homens e mulheres transgêneros livres de HIV que fazem sexo com homens e têm comportamento de alto risco para a infecção pelo HIV, enquanto o segundo ensaio envolveu mulheres livres de HIV em risco de infecção pelo HIV.
No primeiro ensaio, aqueles que tomaram Apretude tinham um risco 69% menor de infecção pelo HIV do que aqueles que tomaram Truvada. No segundo ensaio, aqueles que tomaram Apretude tinham um risco 90% menor de infecção pelo HIV do que aqueles que tomaram Truvada, de acordo com a FDA.
Os participantes que tomaram Apretude eram mais propensos do que aqueles que tomaram Truvada a ter efeitos colaterais como reações no local da injeção, dor de cabeça, febre, fadiga, dores nas costas, dores musculares e erupções cutâneas.
Os pacientes que desejam tomar Apretude podem primeiro tomar cabotegravir como um comprimido durante quatro semanas para avaliar o quão bem eles toleram o medicamento, disse a FDA.
O Apretude traz um aviso em caixa para não usar a droga a menos que um teste de HIV negativo seja confirmado.
Esta injeção, dada a cada dois meses, será fundamental para enfrentar a epidemia do HIV nos Estados Unidos, incluindo ajudar indivíduos de alto risco e certos grupos onde a adesão à medicação diária tem sido um grande desafio ou não uma opção realista, disse Birnkrant.
No entanto, o preço pode ser um problema para a aceitação do Apretude.
Em julho, o U.S. Center for Medicare and Medicaid Services anunciou que quase todas as seguradoras devem cobrir as duas formas aprovadas de comprimidos PrEP, Truvada e Descovy, bem como os testes de laboratório e as visitas clínicas necessárias para manter tais prescrições. Na situação atual, as seguradoras não serão obrigadas a cobrir todos os custos do Apretude, que tem um preço de lista de $3.700 por dose, informou a NBC News.
Mais informações
Visite os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos para saber mais sobre HIV/AIDS.
