A pílula Mercks COVID-19 pode ser menos eficaz do que a primeira pílula Hoped
Por Brenda Goodman, MA
29 de novembro de 2021 -- A pílula antiviral de Mercks para COVID-19, molnupiravir, parece ser muito menos eficaz do que os primeiros resultados do ensaio clínico sugeridos pela primeira vez.
De acordo com uma análise feita por cientistas da FDA, a pílula experimental reduziu o risco de hospitalização ou morte por COVID-19 em cerca de 30%, em comparação com um placebo, e a pílula não mostrou nenhum benefício para pessoas com anticorpos contra a COVID-19 devido a infecção anterior.
A análise atualizada mostrou 48 hospitalizações ou mortes entre os participantes do estudo que foram designados aleatoriamente para tomar o medicamento antiviral, em comparação com 68 entre aqueles que tomaram um placebo.
Esses resultados vêm do conjunto completo de 1.433 pacientes que foram aleatorizados no ensaio clínico, que só ficou disponível na semana passada.
Os resultados iniciais dos primeiros 775 pacientes inscritos no ensaio clínico, que foram emitidos em um comunicado à imprensa da empresa em outubro, disseram que o medicamento reduziu o risco de hospitalização ou morte de pacientes com alto risco de doença grave em cerca de 50%.
A Merck tem produzido milhões de doses de molnupiravir, que é a primeira pílula antiviral a tratar as infecções por COVID-19. O regulador de medicamentos do United Kingdoms autorizou o uso do medicamento no início de novembro. A empresa disse que esperava distribuir o medicamento globalmente até o final de 2021.
No mês passado, duas empresas farmacêuticas indianas interromperam os ensaios clínicos em estágio avançado de uma versão genérica do molnupiravir após os estudos não terem encontrado nenhum benefício para os pacientes com COVID-19 moderado. Os ensaios em pacientes com sintomas mais leves ainda estão em andamento.
No sábado, o TheNew England Journal of Medicine adiou o lançamento antecipado dos resultados do estudo do molnupiravir, citando novas informações.
O medicamento foi projetado para ser administrado como quatro comprimidos tomados a cada 12 horas durante 5 dias. É mais eficaz quando tomado dentro dos primeiros dias de novos sintomas, algo que requer testes convenientes e acessíveis.
Os novos resultados parecem colocar o molnupiravir muito abaixo da eficácia dos tratamentos existentes.
O coquetel de anticorpos monoclonais infundidos REGEN-COV, que a FDA já autorizou para uso de emergência, é cerca de 85% eficaz na prevenção de hospitalização ou morte em pacientes que estão em risco de resultados graves da COVID-19, e parece ser igualmente eficaz em pessoas que já possuem anticorpos contra a COVID-19, razão pela qual está sendo administrado tanto a pacientes vacinados quanto a não vacinados, disse a FDA.
No início de novembro, a Pfizer disse que sua pílula antiviral experimental Paxlovid reduziu em 89% o risco de hospitalização ou morte.
Em documentos de briefing publicados antes de uma reunião do comitê consultivo na terça-feira, a FDA destaca outros potenciais problemas de segurança com o medicamento Merck, que funciona fazendo com que o vírus cometa erros ao se copiar, eventualmente fazendo com que o vírus mude a si mesmo até a morte.
A agência pediu ao comitê consultivo que pesasse sobre a população de pacientes certos para o medicamento: As mulheres grávidas devem recebê-lo? A droga poderia prejudicar um feto em desenvolvimento?
Será que as pessoas vacinadas com infecções revolucionárias devem recebê-lo? Será que funcionaria para elas? As pessoas com função imunológica reduzida têm maior probabilidade de contrair uma infecção revolucionária. Elas também têm maior probabilidade de eliminar o vírus por um longo período de tempo, tornando-as incubadoras perfeitas para variantes. O que poderia acontecer se dermos a este tipo de paciente um medicamento que aumente as mutações?
E quanto às mutações causadas pelo medicamento? Elas poderiam aumentar o potencial para mais variantes? A agência concluiu que o risco de que isso acontecesse era baixo.
Em estudos com animais, o medicamento teve impacto sobre a formação óssea. Por esta razão, a agência concordou com a empresa farmacêutica que o molnupiravir não deveria ser dado a ninguém com menos de 18 anos de idade.
Além destas preocupações, a FDA diz que não houve grandes problemas de segurança entre as pessoas que participaram do ensaio clínico, embora reconheçam que o número é pequeno.
