Programa de medicamentos genéricos da FDA mostra progresso rumo à redução de custos

Por Damian McNamara, MA

18 de novembro de 2021 -- Pelo menos um medicamento genérico aprovado C e, idealmente, mais de um C é necessário para estimular a concorrência e reduzir o custo total para os consumidores que tomam um determinado medicamento. Isto é particularmente verdadeiro quando um medicamento é difícil de fazer ou tem o potencial de tratar apenas um pequeno número de pacientes.

Às vezes as empresas farmacêuticas precisam de um incentivo para desenvolver e comercializar uma alternativa tão genérica.

Com isso em mente, o Congresso aprovou a iniciativa da Terapia Genérica Competitiva (CGT) em 2017, que proporciona um prazo exclusivo de 180 dias para que qualquer empresa obtenha primeiro a autorização da FDA e ofereça aos consumidores uma formulação genérica.

Um novo estudo dos pesquisadores da FDA revela que cerca de 10% de quase 3.000 aprovações genéricas entre 2017 e 2020 tiraram proveito da nova iniciativa. O relatório foi publicado em novembro na JAMA.

"Com base nas evidências até agora, acreditamos que o caminho da CGT está incentivando com sucesso a comercialização oportuna de medicamentos", diz o autor principal do estudo Harinder Singh Chahal, PharmD.

Para manter os direitos exclusivos, uma empresa tem que comercializar seus genéricos dentro de 75 dias após a aprovação pelo FDA. Uma segunda disposição permite que a agência aprove outras aplicações nesse meio tempo e até que a primeira empresa comece a comercializar.

"Não nos surpreendeu que estas características de exclusividade da CGT funcionassem como pretendido, mas nos surpreendeu a rapidez com que muitas empresas começaram a comercializar após a aprovação", acrescentou Chahal, que é afiliado ao Escritório de Análise e Estratégia de Saúde Pública do FDA.

Metade dos medicamentos aprovados com direitos exclusivos chegaram aos pacientes com 3 dias e 75% chegaram ao mercado em 10 dias, diz Chahal.

Mais genéricos, mais economia

Chahal e colegas observaram no estudo que os preços caem cerca de 30% quando uma opção genérica se torna disponível.

Perguntados sobre o que acontece quando ainda mais genéricos ganham aprovação, Chahal disse: "Nossos colegas descobriram que, com base apenas nos preços de fatura, com dois genéricos a redução de preços relativa a um medicamento de marca poderia ser de cerca de 46%, com três genéricos a redução relativa poderia atingir cerca de 56% e assim por diante".

As maiores reduções de preço, 90% ou mais, tendem a ocorrer com seis ou mais genéricos no mercado, acrescentou ele. Mais informações estão disponíveis em um relatório da FDA de dezembro de 2019: "Generic Competition and Drug Prices": Novas evidências ligando uma maior concorrência de genéricos e preços mais baixos de medicamentos genéricos".

Comparação de preços Ausência

O estudo é "uma descrição útil de como este novo programa tem funcionado em seus primeiros anos, relatando quantos pedidos foram apresentados, qual foi o status de aprovação deles até agora, etc.", diz Karen Van Nuys, PhD, diretora executiva do Projeto Valor da Inovação em Ciências da Vida.

A pesquisa de prova de conceito mostra que o programa está funcionando, semelhante a "demonstrar que a canalização em uma nova casa funciona C os tubos parecem estar conectados e as aplicações podem fluir do início ao fim", acrescentou Van Nuys, que também é professor assistente de pesquisa na Escola de Políticas Públicas da USC Price e co-autor de um estudo de outubro de 2021 revelando que o preço de alguns medicamentos genéricos comuns era mais alto quando comprados através do Medicare versus na Costco.

O estudo teria sido "ainda mais útil se tivesse proporcionado mais contexto para avaliar se o programa está funcionando bem ou alcançando seus objetivos", disse Van Nuys. Por exemplo, os dados sobre os preços resultantes após a aprovação dos genéricos através da CGT teriam sido informações muito úteis, acrescentou ela.

"Para ser justo, os autores listam a falta de análise de preços como uma limitação do estudo".

"Penso nisso como a linha de fundo pela qual este programa deveria ser avaliado", disse Van Nuys. "Conseguimos mais medicamentos a preços mais baixos com o programa CGT que sem? Nós realmente não sabemos".