Pfizer busca autorização de uso emergencial da FDA para sua pílula COVID-19

Por Carolyn Crist

16 de novembro de 2021 -- A Pfizer?apresentou na terça-feira seu pedido de autorização de emergência ao FDA para sua?pílula experimental COVID-19?

A pílula, chamada Paxlovid, seria o primeiro antiviral oral de seu tipo caso a FDA a aprovasse para uso emergencial, disse a empresa... A pílula reduz o risco de hospitalização e morte em 89% entre pessoas com infecções leves a moderadas pela COVID-19, disse a Pfizer em uma declaração.

Com mais de 5 milhões de mortes e incontáveis vidas impactadas por esta doença devastadora em todo o mundo, há uma necessidade urgente de opções de tratamento que salvem vidas. A eficácia esmagadora alcançada em nosso recente estudo clínico da PAXLOVID, e seu potencial para ajudar a salvar vidas e manter as pessoas fora do hospital se autorizado, ressalta o papel crucial que as terapias antivirais orais poderiam desempenhar na batalha contra a COVID-19, disse Albert Bourla, o presidente e diretor executivo da Pfizer, em um comunicado. Estamos nos movendo o mais rápido possível em nosso esforço para colocar este tratamento em potencial nas mãos dos pacientes, e estamos ansiosos para trabalhar com a FDA dos EUA em sua revisão de nossa aplicação, juntamente com outras agências reguladoras em todo o mundo.

A notícia chegou poucas horas depois de a empresa ter assinado um acordo para permitir que outros fabricantes façam sua pílula experimental COVID-19, possivelmente abrindo o acesso ao tratamento a países de todo o mundo.

Na terça-feira, a empresa disse que daria uma licença para a pílula ao Medicines Patent Pool, um grupo apoiado pelas Nações Unidas com sede em Genebra, Suíça. O acordo permitiria às empresas de medicamentos genéricos produzir a pílula para uso em 95 países, o que cobriria cerca de 53% da população mundial, de acordo com um comunicado à imprensa.

É bastante significativo que seremos capazes de fornecer acesso a um medicamento que parece ser eficaz e acabou de ser desenvolvido, a mais de 4 bilhões de pessoas, disse Esteban Burrone, chefe da política do Pool de Patentes de Medicamentos, à The Associated Press.

Os fabricantes de medicamentos poderão começar a produzir a pílula dentro de meses, disse Burrone.

Mas o acordo tem algumas advertências e exclui alguns países grandes de fabricar a pílula. Segundo o acordo, a Pfizer não receberá royalties sobre as vendas em países de baixa renda e renunciará a royalties em todos os países incluídos no acordo, enquanto a COVID-19 continua sendo uma emergência de saúde pública, informou a AP.

Tentamos encontrar um equilíbrio muito delicado entre os interesses da (empresa), a sustentabilidade exigida pelos produtores genéricos e, o mais importante, as necessidades de saúde pública nos países de baixa e média renda, disse Burrone.

Os pesquisadores trabalharam para desenvolver um comprimido para tratar a COVID-19 para que as pessoas possam tomá-lo facilmente em casa e ficar fora dos hospitais, informou a AP. A maioria dos tratamentos da COVID-19 deve ser administrada como um soro ou uma injeção sob supervisão médica.

No início deste mês, a Grã-Bretanha autorizou uma pílula COVID-19 feita pela Merck, que está pendente de aprovação em outros países. Em outubro, a empresa assinou um acordo semelhante com o Medicines Patent Pool para disponibilizar sua pílula, chamada molnupiravir, em 105 países.

Após o anúncio da Pfizers, os Médicos Sem Fronteiras disseram à AP que foi desanimado que o acordo não torna a pílula disponível para todos os países. Notavelmente, o acordo não inclui países como Argentina, Brasil, China, Rússia e Tailândia. O acordo da Merck também exclui países como o Brasil, a China e a Rússia.

O mundo já sabe que o acesso às ferramentas médicas da COVID-19 precisa ser garantido para todos, em qualquer lugar, se realmente quisermos controlar esta pandemia, disse à AP Yuanqiong Hu, PhD, um conselheiro sênior em política jurídica da Doctors Without Borders.