Ellume Home Testes de COBERTURA RECALIZADOS Por causa de Falsos Positivos

Por Ralph Ellis

12 de novembro. 2021 -- Ellume está lembrando cerca de 2,2 milhões de seus testes home do coronavírus por causa dos resultados falsos positivos dos testes, disse a FDA em um comunicado à imprensa.

O recall é uma expansão do recall de cerca de 200.000 testes domiciliares de Ellume em outubro por causa do mesmo problema, disse a agência.

A FDA disse saber de 35 resultados falsos positivos, nenhum dos quais resultou em morte. Os falsos resultados positivos mostram que uma pessoa tem o vírus quando realmente não o tem. Um perigo de falsos positivos é que eles podem levar a um diagnóstico tardio do problema de saúde real da pessoa, disse a FDA.

A confiabilidade dos resultados negativos dos testes não está em questão, disse a liberação.

Em uma declaração, o CEO da Ellume, Sean Parsons, MD, pediu desculpas aos consumidores e disse que o problema estava limitado a lotes específicos. Ellume disse à CBS MoneyWatch que havia identificado o problema e estabelecido controles adicionais.

As pessoas devem ir ao site da Ellume para ver se o teste COVID de casa que compraram está incluído no recall. O número do lote do produto é encontrado em um adesivo na lateral do produto. Os consumidores também podem ligar para 888-807-1501 ou enviar um e-mail [protegido].

Este é um recall de classe I, o tipo mais sério de recall. O uso destes testes pode causar sérias conseqüências adversas à saúde ou morte, disse a FDA.

O teste Ellume é o primeiro teste COVID-19 em casa de venda livre com autorização de uso emergencial do governo federal.