O pedido da Pfizer para as crianças mais novas é esperado a seguir. Mas há muitas partes móveis, e tanto as famílias como os médicos estão preocupados que a FDA não aja com rapidez suficiente.
Moderna Procura OK para a Vacina COVID de Crianças Jovens como Pais Esperar
Por Kathleen Doheny
28 de Abril de 2022 C Será que este próximo Verão será finalmente o momento em que as crianças mais novas das Américas são elegíveis para as vacinas COVID-19?
Moderna começou hoje quando pediu à FDA para autorizar o uso da sua vacina COVID-19 em crianças com menos de 6 anos. Se a autorização de utilização de emergência for concedida, será a primeira vacina disponível para as crianças mais pequenas nos Estados Unidos.
A Pfizer, que já tem EUAs para a sua vacina para crianças mais velhas e adultos C e esta semana solicitou autorização para uma dose impulsionadora para crianças com idades entre os 5-11 C espera submeter em breve os seus dados para menores de 5 anos, disse um porta-voz na quarta-feira, e solicitar autorização para esse grupo etário pouco depois.
Tudo isto são potencialmente boas notícias para muitos pais de 23 milhões de crianças americanas com idade igual ou inferior a 5 anos, que dizem ter ajustado grandemente os seus estilos de vida para melhor protegerem os seus familiares mais jovens durante a pandemia.
Pode acontecer logo este Verão, diz William Schaffner, MD, especialista em doenças infecciosas e professor de medicina preventiva na Universidade de Vanderbilt, em Nashville.
"Ouvi uma estimativa de meados a finais de Julho ou princípios de Agosto" para os tiros que começam a ser colocados nos braços dos jovens, disse ele, enfatizando que a previsão não é fixa em pedra.
Para que isso se torne realidade, os passos que devem ser dados após a apresentação de um pedido de autorização teriam de progredir sem sobressaltos, disse Schaffner.
Há muitas peças em movimento. medida que a FDA avalia os pedidos de utilização de emergência, é necessário agendar uma reunião pública do seu comité consultivo de vacinas. Em seguida, o Comité Consultivo de Práticas de Imunização do CDC avalia a vacina e fornece orientação, tal como a Academia Americana de Pediatria e a Academia Americana de Médicos de Família. O director do CDC também tem de concordar.
A estimativa de Verão tem em conta o tempo necessário para levar as vacinas aos consultórios médicos, clínicas, e outros locais, diz Schaffner.
E pode haver um obstáculo na linha temporal que tenha desencadeado um agravamento entre pais, activistas e médicos. A FDA pode esperar até Junho para autorizar os pedidos de emergência de Moderna e Pfizer ao mesmo tempo para crianças menores de 5 anos, uma vez que os dados da Pfizer são esperados até lá, de acordo com vários relatórios.
Mas grupos de defesa, um subcomité do Congresso e outros instaram a FDA a avaliar os dados tal como os recebe e a não esperar pela investigação da Pfizer enquanto esta se senta na informação da Moderna.
Pedido e dados do Moderna
No seu pedido de autorização, Moderna solicitou que a sua vacina COVID-19 fosse autorizada para crianças de 6 meses a menos de 6 anos. Pedidos semelhantes estão em curso com autoridades reguladoras de outros países, disse a empresa num comunicado de imprensa.
O pedido é baseado numa série de doses primárias de duas doses, com 25 microgramas em cada dose.
Moderna anunciou resultados positivos do seu estudo da fase 2/3 de 23 de Março. Nesse estudo, foram administradas duas doses de 25 microgramas da vacina a crianças de 6 meses a menos de 6 anos. Cerca de 6.700 crianças foram inscritas.
A vacina foi 43,7% eficaz na prevenção da COVID-19 com sintomas entre os 6 meses e os 2 anos de idade e 37,5% eficaz no grupo etário dos 2 aos 6 anos de idade. A maioria dos casos de COVID-19 que ocorreram foram leves, sem COVID-19 grave em qualquer das faixas etárias. Moderna diz que também irá avaliar doses de reforço para todos os grupos pediátricos.
Vacina da Pfizer
"Esperamos poder dispor em breve de dados para menores de 5 anos", diz a porta-voz da Pfizer, Sharon J. Castillo. "Estamos a avançar à velocidade da ciência".
Ela não deu uma data prevista para o pedido de utilização de emergência da Pfizer. De acordo com alguns relatórios, é provável que a Pfizer solicite a sua autorização para crianças com menos de 5 anos de idade em Junho. Outros peritos prevêem que a autorização possa ser apresentada até meados de Maio.
Exortando a FDA a agir prontamente
O atraso potencial que ocorreria se a FDA esperasse pelo pedido da Pfizer da EUA antes de avaliar qualquer uma das vacinas não está bem sentada com alguns membros do Congresso, nem com a Protect Their Future, um grupo de pais, médicos e activistas de base.
Esta semana, cada um enviou cartas exortando o Comissário da FDA Robert Califf, MD, a agir rapidamente e a não atrasar a EUA da Moderna enquanto aguardam o pedido da Pfizer.
Numa carta enviada segunda-feira do Subcomité House Select sobre a Crise do Coronavírus, o presidente Jim Clyburn (D-SC) pediu a Califf um briefing do pessoal sobre o estatuto dos candidatos à vacina contra o coronavírus para crianças pequenas até 9 de Maio. Ele perguntou especificamente se os relatórios sobre o planeamento da FDA para atrasar o pedido de Moderna enquanto se aguardam os dados da Pfizer são exactos.
Proteger o seu futuro também enviou uma carta ao Califf na quarta-feira, assinada por mais de 900 médicos, instando a FDA a agir rapidamente sobre os dados da vacina COVID-19, assim que esta for apresentada. Nela, a co-fundadora do grupo, Katherine Matthias, DO, escreveu, em parte: "Os nossos pacientes mais jovens merecem melhor e as nossas famílias não podem esperar mais um dia. Já perdemos o suficiente.
A FDA defendeu o seu processo. Em Fevereiro, quando adiou as discussões sobre um pedido de autorização da vacina Pfizer para crianças dos 6 meses aos 4 anos de idade, disse que a sua abordagem tem sido sempre a de conduzir uma revisão regulamentar que responda às necessidades urgentes de saúde pública criadas pela pandemia, ao mesmo tempo que adere às nossas normas rigorosas de segurança e eficácia".
A disponibilidade de vacinas para as crianças mais pequenas tem tido vários inconvenientes.
"Em Dezembro, esperávamos bons resultados da Pfizer", diz Fatima Khan, a outra co-fundadora da Protect Their Future, com sede na área da Baía de São Francisco. Ela e o seu marido têm um filho de 6 anos que recebeu a vacina, e uma filha, 4, que ainda não é elegível.
No final de Janeiro, o Conselheiro Médico Chefe da Casa Branca, Anthony Fauci, MD, disse esperar que a vacina para crianças com menos de 5 anos recebesse luz verde da FDA no prazo de um mês. Depois, a FDA atrasou a decisão. Pediu dados sobre três doses antes de decidir.
Os pais terão perguntas quando as vacinas ficarem disponíveis.
"Os pais ouviram dizer que as hospitalizações estão a cair", diz Schaffner. "Vamos assumir que isso continua por algum tempo. E embora a doença ocorra, é uma doença leve. Penso que a pergunta que farão é: 'O meu filho precisa mesmo disto?"".
Ele acredita que os médicos deveriam falar aos pais não só sobre o risco de doença aguda e a necessidade de evitar a hospitalização, mas também sobre o risco de COVID, entre outras preocupações.
Embora se saiba que as crianças com condições de saúde correm um risco mais elevado de infecção, entre um terço e metade das crianças hospitalizadas [com COVID] são crianças saudáveis", disse ele. E não há forma de prever quais as crianças que se vão sair pior.
De acordo com dados do CDC, desde quarta-feira, 476 crianças de 4 anos ou menos morreram de COVID, assim como 357 de 5-11 anos.
Impacto nas Famílias
Famílias com crianças com menos de 6 anos dizem que estão a tentar ser pacientes enquanto aguardam o acesso à vacina.
"Estou desapontado por estar a demorar tanto tempo, mas prefiro certificar-me de que passamos pelos controlos e processos adequados", diz Ryan Gramacy, 39 anos, um advogado da área de São Francisco.
Ele e a sua mulher têm dois filhos, de 4 anos e 18 meses de idade. Continuaram a tomar precauções para manter os rapazes a salvo, mesmo quando outros sem filhos pequenos começaram a viajar e a ter menos restrições sobre mascaramento e reuniões.
"Penso que nos tem dado um pouco de stress", diz Gramacy, mas "eu não lhe chamaria uma dificuldade".
Ainda assim, alterou as suas rotinas. "Estamos hesitantes em visitar a família por todo o país", e a sua viagem anual de Natal à Escócia, de onde a sua esposa é oriunda, foi colocada em espera desde o início da pandemia.
A Gramacy mantém-se a par das notícias sobre a pandemia.
"Com toda esta informação agora sobre [como] até mesmo os vacinados e impulsionados podem adoecer, não esperamos que a vacina seja a cura - tudo, mas vai definitivamente tirar-nos um peso dos ombros, diz ele.
Salvo revelações assustadoras da FDA, pretendemos vacinar os nossos filhos assim que a vacina for aprovada e considerada segura".
Essa mesma urgência é necessária para autorizar a vacina para crianças pequenas como com as vacinas para adultos, diz Khan.
"Os dados mostram que a COVID prejudica as crianças. E nós sabemos que as vacinas são seguras, diz ela. Não estávamos "a pressionar por mandatos". Só queremos opções.
