O médico informa sobre a decisão da FDA de remover a indicação da Avastin como tratamento de câncer de mama.
A FDA decidiu que o medicamento contra o câncer Avastin não é mais aprovado para tratar câncer de mama avançado - mas ainda pode ser usado para outros tipos de câncer.
Em um comunicado à imprensa, a FDA declarou que o Avastin "não demonstrou ser seguro e eficaz" para tratar o câncer de mama, mas que o Avastin permaneceria no mercado como um tratamento aprovado pela FDA para certos tipos de câncer de cólon, pulmão, rim e cérebro.
A FDA afirma que os riscos da Avastin incluem hipertensão arterial grave; sangramento; ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca; e danos a diferentes partes do corpo, tais como nariz, estômago e intestinos.
A FDA iniciou o processo de remoção da indicação de câncer de mama da Avastin em 2010. A Genentech, a empresa farmacêutica que faz a Avastin, apelou, completou mais dois estudos e submeteu mais dados à FDA. Mas agora, a decisão da FDA é definitiva.
Os médicos ainda terão a opção de usar a Avastin off-label para tratar o câncer de mama, Lillie Shockney, RN, administradora do Johns Hopkins Breast Center em Baltimore, disse ao médico no início deste ano. "Off-label" refere-se a medicamentos que são prescritos para usos não especificamente aprovados pela FDA.
As mulheres com câncer de mama que estavam antecipando iniciar a terapia com Avastin devem se reconectar com seu oncologista médico para discutir os próximos passos, disse Shockney.
Decisão da FDA
"Esta foi uma decisão difícil", disse a comissária da FDA Margaret Hamburg, MD, MPH, em um comunicado à imprensa da FDA. "A FDA reconhece como é difícil para os pacientes e suas famílias lidar com o câncer de mama metastático e como há uma grande necessidade de tratamentos mais eficazes. Mas os pacientes devem ter confiança de que os medicamentos que tomam são seguros e eficazes para seu uso pretendido.
"Depois de analisar os estudos disponíveis, fica claro que as mulheres que tomam Avastin para o câncer de mama metastático correm o risco de sofrer efeitos colaterais potencialmente fatais sem prova de que o uso de Avastin proporcionará um benefício, em termos de atraso no crescimento do tumor, que justificaria esses riscos", disse Hamburgo. "Também não há provas de que o uso da Avastin possa ajudá-los a viver mais tempo ou melhorar sua qualidade de vida".
Avastin e Câncer de mama
Em 2008, a FDA aprovou a Avastin como tratamento de câncer de mama para algumas mulheres. Essa aprovação, que foi acelerada, foi baseada em estudos preliminares que constataram que o medicamento aumentou a sobrevivência sem progressão - o tempo em que o câncer de mama das mulheres não piorou.
Avastin pertence a uma classe de drogas chamadas inibidores da angiogênese, que impedem que os tumores produzam novos vasos sanguíneos. Ao impedir o crescimento de novos vasos sanguíneos, a droga faz com que os tumores passem fome.
Mas em julho de 2010, um painel consultivo da FDA votou 12-1 para remover a indicação de câncer de mama do rótulo do medicamento porque os estudos de acompanhamento não encontraram diferenças na sobrevivência geral. Estes estudos também mostraram que a sobrevivência sem progressão melhorou em menos de três meses, e que houve uma alta taxa de efeitos colaterais.
A FDA analisou dados adicionais apresentados pela Genentech, mas manteve sua decisão. Em um comunicado à imprensa, a Genentech declarou que estava "desapontada" com a decisão da FDA e planeja outro estudo para tentar identificar pacientes com câncer de mama que poderiam se beneficiar da Avastin.
A Dra. Miranda Hitti, Editora Sênior de Saúde, contribuiu para este relatório.
